Проспективное исследование эффективности стимуляции спинного мозга (SCS) при неудачной операции на коленном суставе
29 июля 2013 г. обновлено: Coastal Orthopedics & Sports Medicine
Проспективное одноцентровое открытое исследование для оценки эффективности использования стимуляции спинного мозга у субъектов с хронической болью в колене «Неудачная операция на колене»
Исследование пациентов с хронической послеоперационной болью, перенесших операцию по замене коленного сустава.
При наличии квалификации будет проведено 14-дневное испытание и имплантация стимулятора спинного мозга для контроля боли.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность контроля боли.
Субъекты будут наблюдаться в течение одного года после имплантации.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мужчины и женщины старше 18 лет, перенесшие полную замену коленного сустава не менее девяти месяцев назад.
Продолжайте с односторонней болью в колене, равной или превышающей 4 балла по шкале от 1 до 10.
Субъекты получат пробную установку стимулятора спинного мозга на 5-10 дней.
если испытание будет успешным, испытуемые перейдут к постоянному размещению стимулятора для лечения боли в колене.
Затем субъекты будут наблюдаться после имплантации, чтобы оценить эффективность стимулятора при боли.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- полная замена коленного сустава не менее чем за девять месяцев до зачисления
- односторонняя боль в колене не менее 4 баллов и более по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10
- другие консервативные методы лечения оказались безуспешными -
Критерий исключения:
- ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
- серьезное заболевание, включая комплексный региональный болевой синдром, ипсилатеральную радикулопатию
- наличие кардиостимулятора/внс или другого стимулятора спинного мозга
- предыдущая операция на поясничном отделе
- активная инфекция
- не может удерживать антикоагулянты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: один год
|
стандартизированная визуальная шкала боли
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: один год
|
Стандартизированный вопросник качества жизни, связанного со здоровьем
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gennady Gekht, MD, Coastal Orthopedics & Sports Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGFK001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .