Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie účinnosti použití stimulace míchy (SCS) při neúspěšné chirurgii kolene

29. července 2013 aktualizováno: Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Prospektivní otevřená studie s jedním centrem k posouzení účinnosti použití stimulace míchy u pacientů s chronickou bolestí kolene „neúspěšná operace kolena“

Studie pro pacienty s chronickou pooperační bolestí, kteří podstoupili operaci náhrady kolenního kloubu. V případě kvalifikace bude provedena 14denní zkouška a implantace míšního stimulátoru pro kontrolu bolesti. Tato studie vyhodnotí účinnost kontroly bolesti. Subjekty budou sledovány po dobu jednoho roku po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muž a žena starší 18 let, kteří podstoupili totální náhradu kolenního kloubu alespoň před devíti měsíci. Pokračujte s jednostrannou bolestí kolene rovnou nebo větší než 4 na stupnici od 1 do 10. Subjekty obdrží zkušební umístění míšního stimulátoru po dobu 5 až 10 dnů. pokud je pokus úspěšný, subjekty přistoupí k trvalému umístění stimulátoru pro léčbu bolesti kolene. subjekty pak budou po implantaci sledovány, aby se vyhodnotila účinnost stimulátoru na bolest.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • totální náhrada kolenního kloubu nejméně devět měsíců před zařazením
  • jednostranná bolest kolene alespoň 4 nebo více na vizuální analogové stupnici 1-10
  • selhala jiná konzervativní léčba -

Kritéria vyloučení:

  • životnost minimálně 6 měsíců
  • významné onemocnění včetně komplexního regionálního bolestivého syndromu, ipsilaterální radikulopatie
  • přítomnost kardiostimulátoru/vns nebo jiného míšního stimulátoru
  • předchozí bederní operace
  • aktivní infekce
  • neschopný držet antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: jeden rok
standardizovaná vizuální stupnice bolesti
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: jeden rok
Standardizovaný dotazník kvality života související se zdravím
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gennady Gekht, MD, Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGFK001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Stimulátor míchy (Boston Scientific)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit