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Uno studio prospettico per l'efficacia dell'uso della stimolazione del midollo spinale (SCS) nella chirurgia del ginocchio fallita

29 luglio 2013 aggiornato da: Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Uno studio prospettico in aperto con un singolo centro per valutare l'efficacia dell'uso della stimolazione del midollo spinale in soggetti con dolore cronico al ginocchio "Chirurgia del ginocchio fallita"

Uno studio per pazienti con dolore postoperatorio cronico sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio. Se qualificato, verrà somministrata una prova di 14 giorni e un impianto di stimolatore del midollo spinale per il controllo del dolore. Questo studio valuterà l'efficacia del controllo del dolore. I soggetti saranno seguiti per un anno dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uomini e donne di età superiore ai 18 anni che hanno subito una sostituzione totale del ginocchio almeno nove mesi fa. Continuare con dolore al ginocchio unilaterale uguale o maggiore di 4 su una scala da 1 a 10. I soggetti riceveranno un posizionamento di prova dello stimolatore del midollo spinale per 5 a 10 giorni. se la prova ha esito positivo, i soggetti procederanno al posizionamento permanente dello stimolatore per il trattamento del dolore al ginocchio. i soggetti verranno quindi seguiti dopo l'impianto per valutare l'efficacia dello stimolatore per il dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre 18 anni
  • sostituzione totale del ginocchio almeno nove mesi prima dell'arruolamento
  • dolore al ginocchio unilaterale almeno 4 o più su una scala analogica visiva 1-10
  • fallito altri trattamenti conservativi -

Criteri di esclusione:

  • aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • malattia significativa tra cui sindrome dolorosa regionale complessa, radicolopatia omolaterale
  • presenza di pacemaker/vns o altro stimolatore del midollo spinale
  • precedente intervento lombare
  • infezione attiva
  • incapace di trattenere gli anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: un anno
scala standardizzata del dolore visivo
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: un anno
Questionario standardizzato sulla qualità della vita correlata alla salute
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gennady Gekht, MD, Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGFK001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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