En prospektiv studie for effektiviteten av bruken av ryggmargsstimulering (SCS) ved mislykket knekirurgi
29. juli 2013 oppdatert av: Coastal Orthopedics & Sports Medicine
En potensiell enkeltsenter åpen etikettforsøk for å vurdere effektiviteten av bruken av ryggmargsstimulering hos personer med kroniske knesmerter "mislykket knekirurgi"
En studie for pasienter som har kroniske postoperative smerter som har fått utført kneproteseoperasjon.
Hvis kvalifisert, vil en 14-dagers prøve og en implantasjon av ryggmargsstimulator for kontroll av smerte bli administrert.
Denne studien vil evaluere effektiviteten av smertekontroll.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i ett år etter implantasjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mann og kvinne over 18 år som har gjennomgått en total kneprotese for minst ni måneder siden.
Fortsett med ensidige knesmerter lik eller større enn 4 på en skala fra 1 til 10.
Forsøkspersonene vil få en prøveplassering av ryggmargsstimulator i 5 til 10 dager.
hvis forsøket er vellykket vil forsøkspersonene fortsette til permanent plassering av stimulator for behandling av knesmerter.
forsøkspersoner vil deretter bli fulgt etter implantering for å vurdere effektiviteten til stimulatoren for smerten.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- total kneprotese minst ni måneder før påmelding
- unilaterale knesmerter minst 4 eller mer på en 1-10 visuell analog skala
- mislykkede andre konservative behandlinger -
Ekskluderingskriterier:
- forventet levetid på minst 6 måneder
- betydelig sykdom inkludert komplekst regionalt smertesyndrom, ipsilateral radikulopati
- tilstedeværelse av pacemaker/vns eller annen ryggmargsstimulator
- tidligere korsryggoperasjon
- aktiv infeksjon
- ikke i stand til å holde på antikoagulantia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: ett år
|
standardisert visuell smerteskala
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ett år
|
Helserelatert livskvalitet standardisert spørreskjema
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gennady Gekht, MD, Coastal Orthopedics & Sports Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGFK001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .