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Un essai prospectif pour l'efficacité de l'utilisation de la stimulation de la moelle épinière (SCS) dans l'échec de la chirurgie du genou

29 juillet 2013 mis à jour par: Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Un essai ouvert prospectif à centre unique pour évaluer l'efficacité de l'utilisation de la stimulation de la moelle épinière chez les sujets souffrant de douleur chronique au genou "échec de la chirurgie du genou"

Une étude pour les patients souffrant de douleurs postopératoires chroniques ayant subi une arthroplastie du genou. Si qualifié, un essai de 14 jours et une implantation de stimulateur de la moelle épinière pour le contrôle de la douleur seront administrés. Cette étude évaluera l'efficacité du contrôle de la douleur. Les sujets seront suivis pendant un an après l'implantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

La douleur chronique

Intervention / Traitement

Dispositif: Stimulateur de la moelle épinière (Boston Scientific)

Description détaillée

Homme et femme de plus de 18 ans ayant subi une arthroplastie totale du genou il y a au moins neuf mois. Continuer avec une douleur unilatérale au genou égale ou supérieure à 4 sur une échelle de 1 à 10. Les sujets recevront un placement d'essai de stimulateur de la moelle épinière pendant 5 à 10 jours. si l'essai réussit, les sujets procéderont au placement permanent d'un stimulateur pour le traitement de la douleur au genou. les sujets seront ensuite suivis après l'implantation pour évaluer l'efficacité du stimulateur pour la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Florida
  - Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
    - Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

plus de 18 ans
arthroplastie totale du genou au moins neuf mois avant l'inscription
douleur unilatérale au genou d'au moins 4 ou plus sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10
échec d'autres traitements conservateurs -

Critère d'exclusion:

espérance de vie d'au moins 6 mois
maladie grave, y compris le syndrome douloureux régional complexe, la radiculopathie ipsilatérale
présence d'un stimulateur cardiaque/vns ou d'un autre stimulateur de la moelle épinière
chirurgie lombaire précédente
infection active
incapable de tenir des anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur Délai: un ans	échelle visuelle normalisée de la douleur	un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Qualité de vie liée à la santé Délai: un ans	Questionnaire standardisé sur la qualité de vie liée à la santé	un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

Chercheur principal: Gennady Gekht, MD, Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)