股浅动脉或腘动脉药物涂层血管成形术球囊的药代动力学研究： (PK)
2017年10月16日 更新者：Spectranetics Corporation
前瞻性、单臂、多中心、药代动力学研究，以评估使用新型紫杉醇涂层经皮血管成形术球囊治疗阻塞性股上动脉或腘动脉病变的效果
描述作为治疗新发或再狭窄病变、闭塞/狭窄或再闭塞/再狭窄病变的结果，从紫杉醇涂层经皮血管成形术球囊导管输送的血液中紫杉醇的药代动力学。
研究概览
详细说明
本研究调查了使用 CVI 紫杉醇涂层 PTA 导管治疗新闭塞/狭窄或再闭塞/再狭窄股浅动脉或腘动脉的再狭窄抑制作用。
拟议的临床研究将是一项前瞻性、非随机、单臂、多中心、药代动力学研究。
该研究的目的是描述紫杉醇在从 CVI 紫杉醇涂层 PTA 导管输送的血液中的药代动力学，作为新闭塞/再狭窄或再闭塞/再狭窄病变的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Auckland、新西兰
- Auckland City Hospital
-
Hamilton、新西兰
- Clinical Trials New Zealand
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁的男性或未怀孕的女性。
- 有症状的腿部缺血，需要治疗股浅动脉 (SFA) 或腘动脉的受试者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 已知对研究药物、紫杉醇或造影剂不耐受，研究者认为这些药物无法进行充分的预处理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DCB臂
使用 CVI 紫杉醇涂层经皮腔内血管成形术 (PTA) 球囊导管 (CVI Paclitaxel-coated PTA Catheter) 进行血管成形术治疗
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使用 CVI 紫杉醇涂层经皮腔内血管成形术 (PTA) 球囊导管 (CVI Paclitaxel-coated PTA Catheter) 进行血管成形术治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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紫杉醇水平
大体时间：长达 6 个月
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在最后一次球囊展开后、术后 1、4、24 小时、7、14、30、60 天和 6 个月（如果适用）后立即测量循环血液中的紫杉醇浓度。
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长达 6 个月
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免于事件作为安全措施（综合）
大体时间：长达 12 个月
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手术后 30 天内没有设备和手术相关的死亡；并且在术后 12 个月内没有目标肢体大截肢和临床驱动的目标病变血运重建。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学变量的测量：Cmax、Tmax、AUC
大体时间：(0-t) 和半衰期
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(0-t) 和半衰期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Holden, MD、Auckland City Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gray WA, Jaff MR, Parikh SA, Ansel GM, Brodmann M, Krishnan P, Razavi MK, Vermassen F, Zeller T, White R, Ouriel K, Adelman MA, Lyden SP. Mortality Assessment of Paclitaxel-Coated Balloons: Patient-Level Meta-Analysis of the ILLUMENATE Clinical Program at 3 Years. Circulation. 2019 Oct;140(14):1145-1155. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040518. Epub 2019 Sep 30.
- Krishnan P, Faries P, Niazi K, Jain A, Sachar R, Bachinsky WB, Cardenas J, Werner M, Brodmann M, Mustapha JA, Mena-Hurtado C, Jaff MR, Holden AH, Lyden SP. Stellarex Drug-Coated Balloon for Treatment of Femoropopliteal Disease: Twelve-Month Outcomes From the Randomized ILLUMENATE Pivotal and Pharmacokinetic Studies. Circulation. 2017 Sep 19;136(12):1102-1113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028893. Epub 2017 Jul 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月29日
首次发布 (估计)
2013年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月16日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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