Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af lægemiddelbelagte angioplastikballoner i de overfladiske femorale eller popliteale arterier: (PK)

16. oktober 2017 opdateret af: Spectranetics Corporation

Prospektiv, enarmet, multi-center, farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af behandling af obstruktiv, overfladisk lårbensarterie eller popliteale læsioner med en ny PacliTaxel-coatet perkutan angioplastikballon

At beskrive farmakokinetikken af ​​paclitaxel i blodet afgivet fra et paclitaxel-coatet perkutan angioplastikballonkateter som et resultat af behandling af de novo eller restenotiske læsioner, okkluderede/stenotiske eller re-okkkluderede/restenotiske læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger inhiberingen af ​​restenose ved anvendelse af det CVI Paclitaxel-coatede PTA-kateter i behandlingen af ​​de-novo okkluderede/stenotiske eller re-okkkluderede/restenotiske overfladiske femorale eller popliteale arterier. Det foreslåede kliniske studie vil være et prospektivt, ikke-randomiseret, enkeltarm, multicenter, farmakokinetisk studie. Formålet med undersøgelsen er at beskrive farmakokinetikken af ​​paclitaxel i blodet leveret fra det CVI Paclitaxel-coatede PTA-kateter som et resultat af de novo okkluderede/restenotiske eller re-okkkluderede/restenotiske læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Clinical Trials New Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde over eller lig med 18 år.
  • Personer med symptomatisk beniskæmi, der kræver behandling af den overfladiske lårbensarterie (SFA) eller popliteal arterie.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Kendt intolerance over for undersøgelsesmedicin, paclitaxel eller kontrastmidler, som efter investigatorens opfattelse ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCB arm
Angioplastikbehandling med CVI Paclitaxel-coated, Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) ballonkateter (CVI Paclitaxel-coated PTA Catheter)
Enhed: Angioplastikbehandling med CVI Drug-coated Balloon (DCB)
Angioplastikbehandling med CVI Paclitaxel-coated, Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) ballonkateter (CVI Paclitaxel-coated PTA Catheter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paclitaxel niveauer
Tidsramme: op til 6 måneder
Måling af paclitaxelkoncentration i det cirkulerende blod umiddelbart efter sidste ballonudfoldelse, 1, 4, 24 timer, 7, 14, 30, 60 dage og 6 måneder (hvis relevant) efter proceduren.
op til 6 måneder
Frihed fra begivenheder som en sikkerhedsforanstaltning (sammensat)
Tidsramme: op til 12 måneder
Frihed fra enheds- og procedurerelateret død gennem 30 dage efter proceduren; og frihed fra større amputation af mållemmer og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner gennem 12 måneder efter proceduren.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målinger af farmakokinetiske variabler: Cmax, Tmax, AUC
Tidsramme: (0-t) og halveringstid
(0-t) og halveringstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2013

Først opslået (Skøn)

31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-1363

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Angioplastikbehandling med CVI Drug-coated Balloon (DCB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner