Farmakokinetisk undersøgelse af lægemiddelbelagte angioplastikballoner i de overfladiske femorale eller popliteale arterier: (PK)
16. oktober 2017 opdateret af: Spectranetics Corporation
Prospektiv, enarmet, multi-center, farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af behandling af obstruktiv, overfladisk lårbensarterie eller popliteale læsioner med en ny PacliTaxel-coatet perkutan angioplastikballon
At beskrive farmakokinetikken af paclitaxel i blodet afgivet fra et paclitaxel-coatet perkutan angioplastikballonkateter som et resultat af behandling af de novo eller restenotiske læsioner, okkluderede/stenotiske eller re-okkkluderede/restenotiske læsioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger inhiberingen af restenose ved anvendelse af det CVI Paclitaxel-coatede PTA-kateter i behandlingen af de-novo okkluderede/stenotiske eller re-okkkluderede/restenotiske overfladiske femorale eller popliteale arterier.
Det foreslåede kliniske studie vil være et prospektivt, ikke-randomiseret, enkeltarm, multicenter, farmakokinetisk studie.
Formålet med undersøgelsen er at beskrive farmakokinetikken af paclitaxel i blodet leveret fra det CVI Paclitaxel-coatede PTA-kateter som et resultat af de novo okkluderede/restenotiske eller re-okkkluderede/restenotiske læsioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, New Zealand
- Clinical Trials New Zealand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid kvinde over eller lig med 18 år.
- Personer med symptomatisk beniskæmi, der kræver behandling af den overfladiske lårbensarterie (SFA) eller popliteal arterie.
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige eller ammende hunner.
- Kendt intolerance over for undersøgelsesmedicin, paclitaxel eller kontrastmidler, som efter investigatorens opfattelse ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DCB arm
Angioplastikbehandling med CVI Paclitaxel-coated, Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) ballonkateter (CVI Paclitaxel-coated PTA Catheter)
|
Angioplastikbehandling med CVI Paclitaxel-coated, Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) ballonkateter (CVI Paclitaxel-coated PTA Catheter)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paclitaxel niveauer
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Måling af paclitaxelkoncentration i det cirkulerende blod umiddelbart efter sidste ballonudfoldelse, 1, 4, 24 timer, 7, 14, 30, 60 dage og 6 måneder (hvis relevant) efter proceduren.
|
op til 6 måneder
|
|
Frihed fra begivenheder som en sikkerhedsforanstaltning (sammensat)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Frihed fra enheds- og procedurerelateret død gennem 30 dage efter proceduren; og frihed fra større amputation af mållemmer og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner gennem 12 måneder efter proceduren.
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målinger af farmakokinetiske variabler: Cmax, Tmax, AUC
Tidsramme: (0-t) og halveringstid
|
(0-t) og halveringstid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gray WA, Jaff MR, Parikh SA, Ansel GM, Brodmann M, Krishnan P, Razavi MK, Vermassen F, Zeller T, White R, Ouriel K, Adelman MA, Lyden SP. Mortality Assessment of Paclitaxel-Coated Balloons: Patient-Level Meta-Analysis of the ILLUMENATE Clinical Program at 3 Years. Circulation. 2019 Oct;140(14):1145-1155. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040518. Epub 2019 Sep 30.
- Krishnan P, Faries P, Niazi K, Jain A, Sachar R, Bachinsky WB, Cardenas J, Werner M, Brodmann M, Mustapha JA, Mena-Hurtado C, Jaff MR, Holden AH, Lyden SP. Stellarex Drug-Coated Balloon for Treatment of Femoropopliteal Disease: Twelve-Month Outcomes From the Randomized ILLUMENATE Pivotal and Pharmacokinetic Studies. Circulation. 2017 Sep 19;136(12):1102-1113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028893. Epub 2017 Jul 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2013
Først opslået (Skøn)
31. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TP-1363
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .