Estudo farmacocinético de balões de angioplastia revestidos com drogas nas artérias femorais ou poplíteas superficiais: (PK)
16 de outubro de 2017 atualizado por: Spectranetics Corporation
Estudo farmacocinético prospectivo, de braço único, multicentro, para avaliar o tratamento da artéria femoral supErficial obstrutiva ou lesões poplíteas com um novo balão de angioplastia percutânea revestido com PacliTaxel
Descrever a farmacocinética do paclitaxel no sangue distribuído a partir de um cateter balão de angioplastia percutânea revestido com paclitaxel como resultado do tratamento de lesão(ões) nova(s) ou restenótica(s), lesão(ões) ocluída(s)/estenótica(s) ou reocluída(s)/restenótica(s).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga a inibição da reestenose usando o Cateter PTA revestido com Paclitaxel CVI no tratamento de artérias femorais ou poplíteas superficiais ocluídas/estenóticas ou reocluídas/reestenóticas de novo.
O estudo clínico proposto será um estudo farmacocinético prospectivo, não randomizado, de braço único e multicêntrico.
O objetivo do estudo é descrever a farmacocinética do paclitaxel no sangue fornecido pelo Cateter PTA revestido com Paclitaxel CVI como resultado de lesão(ões) ocluída/restenótica ou reocluída/restenótica de novo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nova Zelândia
- Clinical Trials New Zealand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida maior ou igual a 18 anos de idade.
- Indivíduos com isquemia sintomática da perna, necessitando de tratamento da Artéria Femoral Superficial (SFA) ou artéria poplítea.
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Intolerância conhecida aos medicamentos do estudo, paclitaxel ou agentes de contraste que, na opinião do investigador, não podem ser pré-tratados adequadamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço DCB
Tratamento de angioplastia com o cateter de balão CVI revestido com paclitaxel, angioplastia transluminal percutânea (PTA) (cateter PTA revestido com paclitaxel CVI)
|
Tratamento de angioplastia com o cateter de balão CVI revestido com paclitaxel, angioplastia transluminal percutânea (PTA) (cateter PTA revestido com paclitaxel CVI)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de Paclitaxel
Prazo: até 6 meses
|
Medição da concentração de paclitaxel no sangue circulante imediatamente após a colocação do último balão, 1, 4, 24 horas, 7, 14, 30, 60 dias e 6 meses (se aplicável) após o procedimento.
|
até 6 meses
|
|
Liberdade de eventos como medida de segurança (composto)
Prazo: até 12 meses
|
Livre de morte relacionada ao dispositivo e procedimento até 30 dias após o procedimento; e ausência de amputação maior do membro alvo e revascularização da lesão alvo guiada clinicamente até 12 meses após o procedimento.
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medições de variáveis farmacocinéticas: Cmax, Tmax, AUC
Prazo: (0-t) e meia-vida
|
(0-t) e meia-vida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gray WA, Jaff MR, Parikh SA, Ansel GM, Brodmann M, Krishnan P, Razavi MK, Vermassen F, Zeller T, White R, Ouriel K, Adelman MA, Lyden SP. Mortality Assessment of Paclitaxel-Coated Balloons: Patient-Level Meta-Analysis of the ILLUMENATE Clinical Program at 3 Years. Circulation. 2019 Oct;140(14):1145-1155. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040518. Epub 2019 Sep 30.
- Krishnan P, Faries P, Niazi K, Jain A, Sachar R, Bachinsky WB, Cardenas J, Werner M, Brodmann M, Mustapha JA, Mena-Hurtado C, Jaff MR, Holden AH, Lyden SP. Stellarex Drug-Coated Balloon for Treatment of Femoropopliteal Disease: Twelve-Month Outcomes From the Randomized ILLUMENATE Pivotal and Pharmacokinetic Studies. Circulation. 2017 Sep 19;136(12):1102-1113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028893. Epub 2017 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP-1363
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