Estudio farmacocinético de balones de angioplastia recubiertos de fármacos en las arterias femoral superficial o poplítea: (PK)
16 de octubre de 2017 actualizado por: Spectranetics Corporation
Estudio farmacocinético prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar el tratamiento de las lesiones obstructivas de la arteria femoral superficial o poplítea con un nuevo balón de angioplastia percutánea recubierto con paclitaxel
Describir la farmacocinética de paclitaxel en la sangre administrada desde un catéter con balón de angioplastia percutánea recubierto de paclitaxel como resultado del tratamiento de lesiones nuevas o reestenóticas, lesiones ocluidas/estenóticas o re-ocluidas/restenóticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga la inhibición de la reestenosis utilizando el catéter PTA recubierto de paclitaxel CVI en el tratamiento de arterias poplíteas o femorales superficiales ocluidas/estenóticas o reocluidas/reestenosis de novo.
El estudio clínico propuesto será un estudio farmacocinético prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo, multicéntrico.
El objetivo del estudio es describir la farmacocinética de paclitaxel en la sangre administrada desde el catéter PTA recubierto de paclitaxel CVI como resultado de lesiones ocluidas/restenóticas o reocluidas/restenóticas de novo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda
- Clinical Trials New Zealand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón o mujer no embarazada mayor o igual a 18 años.
- Sujetos con isquemia sintomática de la pierna, que requieran tratamiento de la arteria femoral superficial (SFA) o la arteria poplítea.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Intolerancia conocida a los medicamentos del estudio, paclitaxel o agentes de contraste que, en opinión del investigador, no pueden recibir un tratamiento previo adecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo DCB
Tratamiento de angioplastia con el catéter con balón de angioplastia transluminal percutánea (PTA) recubierto de paclitaxel CVI (catéter PTA recubierto de paclitaxel CVI)
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Tratamiento de angioplastia con el catéter con balón de angioplastia transluminal percutánea (PTA) recubierto de paclitaxel CVI (catéter PTA recubierto de paclitaxel CVI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de paclitaxel
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Medición de la concentración de paclitaxel en la sangre circulante inmediatamente después del último despliegue del balón, 1, 4, 24 horas, 7, 14, 30, 60 días y 6 meses (si corresponde) después del procedimiento.
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hasta 6 meses
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Ausencia de eventos como medida de seguridad (Compuesto)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Ausencia de muerte relacionada con el dispositivo y el procedimiento durante los 30 días posteriores al procedimiento; y ausencia de amputación mayor de la extremidad objetivo y revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente hasta 12 meses después del procedimiento.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mediciones de variables Farmacocinéticas: Cmax, Tmax, AUC
Periodo de tiempo: (0-t) y vida media
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(0-t) y vida media
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gray WA, Jaff MR, Parikh SA, Ansel GM, Brodmann M, Krishnan P, Razavi MK, Vermassen F, Zeller T, White R, Ouriel K, Adelman MA, Lyden SP. Mortality Assessment of Paclitaxel-Coated Balloons: Patient-Level Meta-Analysis of the ILLUMENATE Clinical Program at 3 Years. Circulation. 2019 Oct;140(14):1145-1155. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040518. Epub 2019 Sep 30.
- Krishnan P, Faries P, Niazi K, Jain A, Sachar R, Bachinsky WB, Cardenas J, Werner M, Brodmann M, Mustapha JA, Mena-Hurtado C, Jaff MR, Holden AH, Lyden SP. Stellarex Drug-Coated Balloon for Treatment of Femoropopliteal Disease: Twelve-Month Outcomes From the Randomized ILLUMENATE Pivotal and Pharmacokinetic Studies. Circulation. 2017 Sep 19;136(12):1102-1113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028893. Epub 2017 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP-1363
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