Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av läkemedelsbelagda angioplastikballonger i de ytliga femorala eller popliteala artärerna: (PK)

16 oktober 2017 uppdaterad av: Spectranetics Corporation

Prospektiv, enarmad, multicenter, farmakokinetisk studie för att utvärdera behandling av obstruktiva ytliga lårbensartärer eller popliteala lesioner med en ny paklitaxel-belagd perkutan angioplastikballong

För att beskriva farmakokinetiken för paklitaxel i blodet som levereras från en paklitaxelbelagd perkutan angioplastikballongkateter som ett resultat av behandling av de novo eller restenotiska lesioner, ockluderade/stenotiska eller återockkluderade/restenotiska lesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker hämningen av restenos med användning av den CVI Paclitaxel-belagda PTA-katetern vid behandling av de-novo ockluderade/stenotiska eller återockkluderade/restenotiska ytliga femorala eller popliteala artärer. Den föreslagna kliniska studien kommer att vara en prospektiv, icke-randomiserad farmakokinetisk studie med en arm, multicenter. Syftet med studien är att beskriva farmakokinetiken för paklitaxel i blodet som levereras från den CVI Paclitaxel-belagda PTA-katetern som ett resultat av de novo ockluderade/restenotiska eller återockkluderade/restenotiska lesion(er).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • Clinical Trials New Zealand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller icke-gravid kvinna äldre än eller lika med 18 år.
  • Patienter med symptomatisk benischemi som kräver behandling av den ytliga lårbensartären (SFA) eller poplitealartären.

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Känd intolerans mot studieläkemedel, paklitaxel eller kontrastmedel som enligt utredaren inte kan förbehandlas adekvat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DCB arm
Angioplastikbehandling med CVI Paclitaxel Coated, Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) ballongkateter (CVI Paclitaxel-coated PTA Catheter)
Enhet: Angioplastikbehandling med CVI Drug-coated Balloon (DCB)
Angioplastikbehandling med CVI Paclitaxel Coated, Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) ballongkateter (CVI Paclitaxel-coated PTA Catheter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Paklitaxelnivåer
Tidsram: upp till 6 månader
Mätning av paklitaxelkoncentrationen i det cirkulerande blodet omedelbart efter den senaste ballongens utplacering, 1, 4, 24 timmar, 7, 14, 30, 60 dagar och 6 månader (om tillämpligt) efter proceduren.
upp till 6 månader
Frihet från händelser som en säkerhetsåtgärd (sammansatt)
Tidsram: upp till 12 månader
Frihet från apparat- och procedurrelaterad död under 30 dagar efter proceduren; och frihet från större amputation av mållem och kliniskt driven revaskularisering av målskada under 12 månader efter proceduren.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätningar av farmakokinetiska variabler: Cmax, Tmax, AUC
Tidsram: (0-t) och halveringstid
(0-t) och halveringstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP-1363

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera