Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van met medicijnen omhulde angioplastiekballonnen in de oppervlakkige femorale of popliteale slagaders: (PK)

16 oktober 2017 bijgewerkt door: Spectranetics Corporation

Prospectief, eenarmig, meervoudig centraal, farmacokinetisch onderzoek ter evaluatie van de behandeling van obstructieve supErficiale femorale arterie of popliteale laesies met een nieuwe, met PacliTaxel gecoate percutane angioplastiekballon

Beschrijven van de farmacokinetiek van paclitaxel in het bloed dat wordt afgegeven uit een met paclitaxel gecoate ballonkatheter voor percutane angioplastiek als gevolg van de behandeling van de novo of restenotische laesie(s), geoccludeerde/stenotische of opnieuw geoccludeerde/restenotische laesie(s).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de remming van restenose met behulp van de CVI Paclitaxel-gecoate PTA-katheter bij de behandeling van de-novo afgesloten/stenotische of opnieuw afgesloten/restenotische oppervlakkige femorale of popliteale arteriën. De voorgestelde klinische studie zal een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige, multicenter, farmacokinetische studie zijn. Het doel van de studie is het beschrijven van de farmacokinetiek van paclitaxel in het bloed dat wordt toegediend uit de CVI paclitaxel-gecoate PTA-katheter als gevolg van de novo occlusie/restenotische of opnieuw occlusie/restenotische laesie(s).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Clinical Trials New Zealand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of niet-zwangere vrouw ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Proefpersonen met symptomatische beenischemie die behandeling van de oppervlakkige femorale arterie (SFA) of popliteale arterie vereisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Bekende intolerantie voor studiemedicatie, paclitaxel of contrastmiddelen die naar de mening van de onderzoeker niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCB-arm
Angioplastiekbehandeling met de CVI Paclitaxel-gecoate, percutane transluminale angioplastiek (PTA) ballonkatheter (CVI Paclitaxel-gecoate PTA-katheter)
Apparaat: Angioplastiekbehandeling met de CVI Drug-coated Balloon (DCB)
Angioplastiekbehandeling met de CVI Paclitaxel-gecoate, percutane transluminale angioplastiek (PTA) ballonkatheter (CVI Paclitaxel-gecoate PTA-katheter)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paclitaxel-niveaus
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Meting van de paclitaxelconcentratie in het circulerende bloed onmiddellijk na de laatste ontplooiing van de ballon, 1, 4, 24 uur, 7, 14, 30, 60 dagen en 6 maanden (indien van toepassing) na de procedure.
tot 6 maanden
Vrijheid van gebeurtenissen als veiligheidsmaatregel (composiet)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Vrijheid van sterfgevallen als gevolg van het hulpmiddel en de procedure tot 30 dagen na de procedure; en vrij zijn van grote amputaties van doelledematen en klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies tot 12 maanden na de procedure.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Metingen van farmacokinetische variabelen: Cmax, Tmax, AUC
Tijdsspanne: (0-t) en halfwaardetijd
(0-t) en halfwaardetijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP-1363

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren