Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus lääkkeillä päällystetyistä angioplastiapalloista pinnallisissa reisi- tai lantiovaltimoissa: (PK)

maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: Spectranetics Corporation

Tulevaisuuden, yksihaarainen, monikeskus, farmakokineettinen tutkimus obstruktiivisen pintavaltimon tai polvitaipeen vaurioiden hoidon arvioimiseksi uudella paklitakselipäällysteisellä perkutaanisella angioplastiapallolla

Kuvaamaan paklitakselin farmakokinetiikkaa veressä, joka luovutetaan paklitakselilla päällystetystä perkutaanisesta angioplastiapallokatetrista de novo- tai restenoottisen leesion, tukkeutuneen/stenoottisen tai uudelleen tukkeutuneen/restenoottisen leesion hoidon seurauksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tutkii restenoosin estoa käyttämällä CVI-paklitakselilla päällystettyä PTA-katetria de-novo tukkeutuneiden/stenoottisten tai uudelleen tukkeutuneiden/retenoottisten pinnallisten reisi- tai polvivaltimon valtimoiden hoidossa. Ehdotettu kliininen tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskustutkimus, farmakokineettinen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on kuvata paklitakselin farmakokinetiikkaa veressä, joka luovutetaan CVI-paklitakselilla päällystetystä PTA-katetrista de novo tukkeutuneen/restenoottisen tai uudelleen tukkeutuneen/restenoottisen vaurion (leesion) seurauksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Clinical Trials New Zealand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka on vähintään 18-vuotias.
  • Potilaat, joilla on oireinen jalkaiskemia ja jotka tarvitsevat pintapuolisen reisivaltimon (SFA) tai polvivaltimon hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeille, paklitakselille tai varjoaineille, joita ei tutkijan mielestä voida riittävästi esihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DCB-varsi
Angioplastinen hoito CVI-paklitakselipäällysteisellä, perkutaanisella transluminaalisella angioplastia (PTA) -pallokatetrilla (CVI-paklitakselipäällysteinen PTA-katetri)
Laite: Angioplastinen hoito CVI-lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla (DCB)
Angioplastinen hoito CVI-paklitakselipäällysteisellä, perkutaanisella transluminaalisella angioplastia (PTA) -pallokatetrilla (CVI-paklitakselipäällysteinen PTA-katetri)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paklitakselin tasot
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Paklitakselipitoisuuden mittaus kiertävästä verestä välittömästi viimeisen pallon laukaisun jälkeen, 1, 4, 24 tuntia, 7, 14, 30, 60 päivää ja 6 kuukautta (tarvittaessa) toimenpiteen jälkeen.
jopa 6 kuukautta
Tapahtumien vapauttaminen turvatoimenpiteenä (yhdistelmä)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Vapaus laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta 30 päivää toimenpiteen jälkeen; ja vapaus kohderaajan suuresta amputaatiosta ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisten muuttujien mittaukset: Cmax, Tmax, AUC
Aikaikkuna: (0-t) ja puoliintumisaika
(0-t) ja puoliintumisaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectranetics Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-1363

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Angioplastinen hoito CVI-lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla (DCB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa