Pharmakokinetische Untersuchung von medikamentenbeschichteten Angioplastieballons in den oberflächlichen Oberschenkel- oder Kniekehlenarterien: (PK)
16. Oktober 2017 aktualisiert von: Spectranetics Corporation
Prospektive, einarmige, multizentrische, pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Behandlung obstruktiver oberflächlicher Oberschenkelarterien oder poplitealer Läsionen mit einem neuartigen PacliTaxel-beschichteten perkutanen Angioplastie-Ballon
Beschreibung der Pharmakokinetik von Paclitaxel im Blut, das aus einem mit Paclitaxel beschichteten perkutanen Angioplastie-Ballonkatheter als Ergebnis der Behandlung von De-novo- oder restenotischen Läsionen, verschlossenen/stenotischen oder erneut verschlossenen/restenotischen Läsionen abgegeben wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Hemmung der Restenose mithilfe des CVI-Paclitaxel-beschichteten PTA-Katheters bei der Behandlung von de novo verschlossenen/stenotischen oder erneut verschlossenen/restenotischen oberflächlichen Oberschenkel- oder Kniekehlenarterien.
Bei der vorgeschlagenen klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische pharmakokinetische Studie.
Das Ziel der Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von Paclitaxel im Blut zu beschreiben, das aus dem CVI-Paclitaxel-beschichteten PTA-Katheter als Folge einer de novo verschlossenen/restenotischen oder erneut verschlossenen/restenotischen Läsion(en) abgegeben wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Auckland, Neuseeland
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Neuseeland
- Clinical Trials New Zealand
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder nicht schwangere Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind.
- Patienten mit symptomatischer Beinischämie, die eine Behandlung der Arteria femoralis superficialis (SFA) oder der Arteria poplitea erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Weibchen.
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten, Paclitaxel oder Kontrastmitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend vorbehandelt werden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DCB-Arm
Angioplastie-Behandlung mit dem CVI Paclitaxel-beschichteten, perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA)-Ballonkatheter (CVI Paclitaxel-beschichteter PTA-Katheter)
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Angioplastie-Behandlung mit dem CVI Paclitaxel-beschichteten, perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA)-Ballonkatheter (CVI Paclitaxel-beschichteter PTA-Katheter)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Paclitaxel-Spiegel
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Messung der Paclitaxel-Konzentration im zirkulierenden Blut unmittelbar nach der letzten Ballonentfaltung, 1, 4, 24 Stunden, 7, 14, 30, 60 Tage und 6 Monate (falls zutreffend) nach dem Eingriff.
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bis zu 6 Monaten
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Veranstaltungsfreiheit als Sicherheitsmaßnahme (Composite)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Freiheit von geräte- und verfahrensbedingten Todesfällen bis 30 Tage nach dem Eingriff; und Freiheit von einer größeren Amputation der Zielgliedmaße und einer klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion bis 12 Monate nach dem Eingriff.
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bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messungen pharmakokinetischer Variablen: Cmax, Tmax, AUC
Zeitfenster: (0-t) und Halbwertszeit
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(0-t) und Halbwertszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gray WA, Jaff MR, Parikh SA, Ansel GM, Brodmann M, Krishnan P, Razavi MK, Vermassen F, Zeller T, White R, Ouriel K, Adelman MA, Lyden SP. Mortality Assessment of Paclitaxel-Coated Balloons: Patient-Level Meta-Analysis of the ILLUMENATE Clinical Program at 3 Years. Circulation. 2019 Oct;140(14):1145-1155. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040518. Epub 2019 Sep 30.
- Krishnan P, Faries P, Niazi K, Jain A, Sachar R, Bachinsky WB, Cardenas J, Werner M, Brodmann M, Mustapha JA, Mena-Hurtado C, Jaff MR, Holden AH, Lyden SP. Stellarex Drug-Coated Balloon for Treatment of Femoropopliteal Disease: Twelve-Month Outcomes From the Randomized ILLUMENATE Pivotal and Pharmacokinetic Studies. Circulation. 2017 Sep 19;136(12):1102-1113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028893. Epub 2017 Jul 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TP-1363
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Klinische Studien zur Angioplastische Behandlung mit dem CVI Drug-coated Balloon (DCB)
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Urotronic Inc.Abgeschlossen
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Chinese PLA General HospitalUnbekannt
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Airiver Medical, Inc.RekrutierungChronische RhinosinusitisParaguay