Фармакокинетическое исследование баллонов для ангиопластики с лекарственным покрытием в поверхностных бедренных или подколенных артериях: (PK)
16 октября 2017 г. обновлено: Spectranetics Corporation
Проспективное, одногрупповое, многоцентровое, фармакокинетическое исследование для оценки лечения обструктивных поражений поверхностной бедренной артерии или подколенной артерии с помощью нового баллона для чрескожной ангиопластики, покрытого паклитакселом
Описать фармакокинетику паклитаксела в крови, доставляемой из баллонного катетера для чрескожной ангиопластики, покрытого паклитакселом, в результате лечения de novo или рестенозных поражений, окклюзированных/стенозирующих или повторно окклюзированных/рестенотических поражений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучается ингибирование рестеноза с помощью катетера PTA CVI, покрытого паклитакселом, при лечении вновь окклюзированных/стенозированных или повторно окклюзированных/рестенотических поверхностных бедренных или подколенных артерий.
Предлагаемое клиническое исследование будет проспективным, нерандомизированным, одногрупповым, многоцентровым, фармакокинетическим исследованием.
Целью исследования является описание фармакокинетики паклитаксела в крови, доставляемой из катетера PTA, покрытого паклитакселом CVI, в результате окклюзии/рестеноза de novo или повторного окклюзии/рестеноза(ий).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия
- Clinical Trials New Zealand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина старше 18 лет.
- Субъекты с симптоматической ишемией ног, требующие лечения поверхностной бедренной артерии (ПБА) или подколенной артерии.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки.
- Известная непереносимость исследуемых препаратов, паклитаксела или контрастных веществ, которая, по мнению исследователя, не может быть адекватно предварительно обработана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука DCB
Ангиопластика с помощью баллонного катетера для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) CVI, покрытого паклитакселом (CVI, покрытого паклитакселом катетера PTA)
|
Ангиопластика с помощью баллонного катетера для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) CVI, покрытого паклитакселом (CVI, покрытого паклитакселом катетера PTA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни паклитаксела
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Измерение концентрации паклитаксела в циркулирующей крови сразу после установки последнего баллона, через 1, 4, 24 часа, 7, 14, 30, 60 дней и 6 месяцев (если применимо) после процедуры.
|
до 6 месяцев
|
|
Свобода от событий как мера безопасности (композит)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Свобода от смерти, связанной с устройством и процедурой, в течение 30 дней после процедуры; и отсутствие ампутации основной конечности-мишени и реваскуляризации целевого поражения по клиническим показаниям в течение 12 месяцев после процедуры.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерения фармакокинетических переменных: Cmax, Tmax, AUC.
Временное ограничение: (0-t) и период полувыведения
|
(0-t) и период полувыведения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gray WA, Jaff MR, Parikh SA, Ansel GM, Brodmann M, Krishnan P, Razavi MK, Vermassen F, Zeller T, White R, Ouriel K, Adelman MA, Lyden SP. Mortality Assessment of Paclitaxel-Coated Balloons: Patient-Level Meta-Analysis of the ILLUMENATE Clinical Program at 3 Years. Circulation. 2019 Oct;140(14):1145-1155. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040518. Epub 2019 Sep 30.
- Krishnan P, Faries P, Niazi K, Jain A, Sachar R, Bachinsky WB, Cardenas J, Werner M, Brodmann M, Mustapha JA, Mena-Hurtado C, Jaff MR, Holden AH, Lyden SP. Stellarex Drug-Coated Balloon for Treatment of Femoropopliteal Disease: Twelve-Month Outcomes From the Randomized ILLUMENATE Pivotal and Pharmacokinetic Studies. Circulation. 2017 Sep 19;136(12):1102-1113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028893. Epub 2017 Jul 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP-1363
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .