Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne powlekanych lekiem balonów do angioplastyki w powierzchownych tętnicach udowych lub podkolanowych: (PK)

16 października 2017 zaktualizowane przez: Spectranetics Corporation

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie farmakokinetyczne w celu oceny leczenia zwężenia powierzchownej tętnicy udowej lub zmian podkolanowych za pomocą nowego balonu do przezskórnej angioplastyki pokrytej paclitaxelem

Opisanie farmakokinetyki paklitakselu we krwi dostarczonej z cewnika balonowego do przezskórnej angioplastyki pokrytej paklitakselem w wyniku leczenia zmian de novo lub restenotycznych, zmian okludowanych/zwężonych lub ponownie okludowanych/restenotycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie bada hamowanie restenozy przy użyciu cewnika PTA powlekanego paklitakselem CVI w leczeniu de novo niedrożnych/zwężonych lub ponownie zamkniętych/restenotycznych tętnic powierzchownych udowych lub podkolanowych. Proponowane badanie kliniczne będzie prospektywnym, nierandomizowanym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem farmakokinetycznym. Celem badania jest opisanie farmakokinetyki paklitakselu we krwi dostarczanej z cewnika PTA powlekanego paklitakselem CVI w wyniku zamknięcia/restenozy de novo lub ponownego zamknięcia/restenozy zmiany(ów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Clinical Trials New Zealand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Osoby z objawowym niedokrwieniem kończyn dolnych, wymagające leczenia tętnicy udowej powierzchownej (SFA) lub tętnicy podkolanowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Znana nietolerancja badanych leków, paklitakselu lub środków kontrastowych, która w opinii badacza nie może być odpowiednio leczona wstępnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię DCB
Leczenie angioplastyki za pomocą cewnika balonowego powlekanego paklitakselem CVI przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) (cewnik PTA powlekany paklitakselem CVI)
Urządzenie: Leczenie angioplastyki balonem powlekanym lekiem CVI (DCB)
Leczenie angioplastyki za pomocą cewnika balonowego powlekanego paklitakselem CVI przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) (cewnik PTA powlekany paklitakselem CVI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy paklitakselu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Pomiar stężenia paklitakselu we krwi krążącej bezpośrednio po ostatnim otwarciu balonika, 1, 4, 24 godziny, 7, 14, 30, 60 dni i 6 miesięcy (jeśli dotyczy) po zabiegu.
do 6 miesięcy
Wolność od wydarzeń jako środek bezpieczeństwa (kompozyt)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wolność od śmierci związanej z urządzeniem i zabiegiem przez 30 dni po zabiegu; oraz brak konieczności amputacji kończyny docelowej i klinicznej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych przez 12 miesięcy po zabiegu.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary zmiennych farmakokinetycznych: Cmax, Tmax, AUC
Ramy czasowe: (0-t) i okres półtrwania
(0-t) i okres półtrwania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-1363

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj