Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerrel bevont angioplasztikai ballonok farmakokinetikai vizsgálata a felületes femorális vagy popliteális artériákban: (PK)

2017. október 16. frissítette: Spectranetics Corporation

Leendő, egykarú, többközpontú, farmakokinetikai vizsgálat az obstruktív felületi femorális artéria vagy a poplitealis elváltozások kezelésének értékelésére új, paclitaxellel bevont perkután angioplasztikai ballonnal

A paklitaxel farmakokinetikájának leírása a paklitaxellel bevont perkután angioplasztikai ballonkatéterből származó vérben, de novo vagy restenoticus lézió(k), elzáródott/szűkületes vagy újraelzáródott/resztenotikus lézió(k) kezelésének eredményeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a resztenózis gátlását vizsgálja a CVI Paclitaxellel bevont PTA katéterrel a de-novo elzáródott/szűkületes vagy újraelzáródott/restenotikus felületes femorális vagy popliteális artériák kezelésében. A javasolt klinikai vizsgálat egy prospektív, nem randomizált, egykarú, többközpontú, farmakokinetikai vizsgálat lesz. A vizsgálat célja a paklitaxel farmakokinetikájának leírása a CVI Paclitaxellel bevont PTA katéterből de novo elzáródott/resztenotikus vagy újraelzáródott/resztenotikus lézió(k) eredményeként szállított vérben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Új Zéland
        • Clinical Trials New Zealand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nem terhes nő.
  • Tünetekkel járó láb ischaemiában szenvedő alanyok, akiknél a felületes femorális artéria (SFA) vagy az artéria popliteális kezelése szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • A vizsgált gyógyszerekkel, paklitaxellel vagy kontrasztanyagokkal szembeni ismert intolerancia, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kezelhető megfelelően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DCB kar
Angioplasztikai kezelés a CVI Paclitaxel bevonatú, perkután transzluminális angioplasztika (PTA) ballonkatéterrel (CVI Paclitaxel bevonatú PTA katéter)
Eszköz: Angioplasztikai kezelés a CVI gyógyszerbevonatú ballonnal (DCB)
Angioplasztikai kezelés a CVI Paclitaxel bevonatú, perkután transzluminális angioplasztika (PTA) ballonkatéterrel (CVI Paclitaxel bevonatú PTA katéter)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Paclitaxel szintek
Időkeret: 6 hónapig
A keringő vérben a paklitaxel koncentrációjának mérése közvetlenül a ballon utolsó kihelyezése után, 1, 4, 24 órával, 7, 14, 30, 60 nappal és 6 hónappal (ha van) az eljárás után.
6 hónapig
A rendezvényektől való szabadság mint biztonsági intézkedés (összetett)
Időkeret: 12 hónapig
Az eszközzel és az eljárással összefüggő halálesettől való mentesség az eljárást követő 30 napig; és mentességet a célvégtag nagy amputációjától és a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációjától a beavatkozást követő 12 hónapig.
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai változók mérése: Cmax, Tmax, AUC
Időkeret: (0-t) és a felezési idő
(0-t) és a felezési idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectranetics Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TP-1363

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel