Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio farmacocinetico dei palloncini per angioplastica rivestiti di farmaco nelle arterie femorali superficiali o poplitee: (PK)

16 ottobre 2017 aggiornato da: Spectranetics Corporation

Studio di farmacocinetica prospettico, a braccio singolo, multicentrico per valutare il trattamento delle lesioni ostruttive dell'arteria femorale superiore o poplitea con un nuovo palloncino per angioplastica percutanea rivestito di paclitaxel

Descrivere la farmacocinetica del paclitaxel nel sangue erogato da un catetere a palloncino per angioplastica percutanea rivestito di paclitaxel a seguito del trattamento di lesioni de novo o restenotiche, lesioni occluse/stenotiche o ri-occluse/restenotiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga l'inibizione della restenosi utilizzando il catetere PTA rivestito di paclitaxel CVI nel trattamento delle arterie femorali superficiali o poplitee de-novo occluse/stenotiche o ri-occluse/restenotiche. Lo studio clinico proposto sarà uno studio farmacocinetico prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico. L'obiettivo dello studio è descrivere la farmacocinetica del paclitaxel nel sangue erogato dal catetere PTA rivestito di paclitaxel CVI a seguito di lesioni de novo occluse/restenotiche o ri-occluse/restenotiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Clinical Trials New Zealand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non gravida maggiore o uguale a 18 anni di età.
  • Soggetti con ischemia sintomatica della gamba, che richiedono il trattamento dell'arteria femorale superficiale (SFA) o dell'arteria poplitea.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Intolleranza nota ai farmaci in studio, paclitaxel o agenti di contrasto che, a parere dello sperimentatore, non possono essere adeguatamente pretrattati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio DCB
Trattamento di angioplastica con il catetere a palloncino per angioplastica transluminale percutanea (PTA) rivestito di paclitaxel CVI (catetere PTA rivestito di paclitaxel CVI)
Dispositivo: Trattamento di angioplastica con il palloncino rivestito di farmaco CVI (DCB)
Trattamento di angioplastica con il catetere a palloncino per angioplastica transluminale percutanea (PTA) rivestito di paclitaxel CVI (catetere PTA rivestito di paclitaxel CVI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di paclitaxel
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Misurazione della concentrazione di paclitaxel nel sangue circolante immediatamente dopo l'ultimo rilascio del palloncino, 1, 4, 24 ore, 7, 14, 30, 60 giorni e 6 mesi (se applicabile) dopo la procedura.
fino a 6 mesi
Libertà dagli eventi come misura di sicurezza (composito)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Libertà dal dispositivo e dalla morte correlata alla procedura fino a 30 giorni dopo la procedura; e libertà dall'amputazione maggiore dell'arto bersaglio e dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata fino a 12 mesi dopo la procedura.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni delle variabili di Farmacocinetica: Cmax, Tmax, AUC
Lasso di tempo: (0-t) e tempo di dimezzamento
(0-t) e tempo di dimezzamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-1363

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche

Prove cliniche su Trattamento di angioplastica con il palloncino rivestito di farmaco CVI (DCB)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi