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표면 대퇴 동맥 또는 슬와 동맥에서 약물 코팅된 혈관 성형술 풍선의 약동학 연구: (PK)

2017년 10월 16일 업데이트: Spectranetics Corporation

새로운 PacliTaxel-CoatEd 경피적 혈관 성형술 풍선으로 폐쇄성 상부 대퇴 동맥 또는 슬와 병변의 치료를 평가하기 위한 전향적, 단일 팔, 다중 센터, 약동학 연구

신규 또는 재협착 병변(들), 폐쇄/협착 또는 재폐색/재협착 병변(들)의 치료의 결과로서 파클리탁셀 코팅된 경피적 혈관 성형술 풍선 카테터로부터 전달된 혈액에서 파클리탁셀의 약동학을 기술하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 de-novo 폐쇄/협착 또는 재폐색/재협착 표재 대퇴부 또는 슬와 동맥의 치료에서 CVI Paclitaxel 코팅 PTA 카테터를 사용하여 재협착의 억제를 조사합니다. 제안된 임상 연구는 전향적, 비무작위, 단일군, 다기관, 약동학 연구입니다. 이 연구의 목적은 새로운 폐색/재협착 또는 재폐색/재협착 병변의 결과로서 CVI 파클리탁셀-코팅된 PTA 카테터로부터 전달된 혈액에서 파클리탁셀의 약동학을 설명하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, 뉴질랜드
        • Clinical Trials New Zealand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  • 표재 대퇴 동맥(SFA) 또는 오금 동맥의 치료가 필요한 증상이 있는 다리 허혈이 있는 피험자.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 연구 의약, 파클리탁셀 또는 조영제에 대해 연구자의 의견으로는 적절하게 전처리될 수 없는 것으로 알려진 불내성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DCB 암
CVI Paclitaxel-Coated, Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Catheter (CVI Paclitaxel-coated PTA Catheter)를 이용한 혈관 성형술 치료
장치: CVI 약물 코팅 풍선(DCB)을 사용한 혈관 성형술 치료
CVI Paclitaxel-Coated, Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Catheter (CVI Paclitaxel-coated PTA Catheter)를 이용한 혈관 성형술 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파클리탁셀 수준
기간: 최대 6개월
마지막 풍선 배치 직후, 시술 후 1, 4, 24시간, 7, 14, 30, 60일 및 6개월(해당되는 경우)에 순환 혈액 내 파클리탁셀 농도 측정.
최대 6개월
안전 조치로서의 이벤트로부터의 자유(복합)
기간: 최대 12개월
시술 후 30일 동안 기기 및 시술 관련 사망이 없음 및 시술 후 12개월 동안 표적 사지 주요 절단 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재혈관화로부터의 자유.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학 변수의 측정: Cmax, Tmax, AUC
기간: (0-t) 및 반감기
(0-t) 및 반감기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spectranetics Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TP-1363

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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