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表層大腿動脈または膝窩動脈における薬剤コーティングされた血管形成バルーンの薬物動態研究: (PK)

2017年10月16日 更新者：Spectranetics Corporation

新規パクリタキセルコーティング経皮血管形成術バルーンによる閉塞性上大腿動脈または膝窩病変の治療を評価するための前向き、単一群、多施設の薬物動態研究

新規または再狭窄病変、閉塞/狭窄または再閉塞/再狭窄病変の治療の結果として、パクリタキセルでコーティングされた経皮血管形成術バルーンカテーテルから送達される血液中のパクリタキセルの薬物動態を説明すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、浅大腿動脈または膝窩動脈の新規閉塞/狭窄または再閉塞/再狭窄の治療において、CVI パクリタキセルでコーティングされた PTA カテーテルを使用した再狭窄の抑制を調査します。 提案された臨床研究は、前向き、非ランダム化、単一群、多施設の薬物動態研究となる。 研究の目的は、新規閉塞/再狭窄または再閉塞/再狭窄病変の結果としてCVIパクリタキセルでコーティングされたPTAカテーテルから送達された血液中のパクリタキセルの薬物動態を説明することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Clinical Trials New Zealand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または妊娠していない女性。
  • 症候性脚虚血を患い、浅大腿動脈（SFA）または膝窩動脈の治療が必要な被験者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -研究者の意見では適切な前治療ができないと考えられる、研究薬剤、パクリタキセル、または造影剤に対する既知の不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DCBアーム
CVI パクリタキセルコーティングされた経皮経管血管形成術 (PTA) バルーン カテーテルによる血管形成術治療 (CVI パクリタキセルコーティングされた PTA カテーテル)
デバイス：CVI 薬剤コーティングバルーン (DCB) による血管形成治療
CVI パクリタキセルコーティングされた経皮経管血管形成術 (PTA) バルーン カテーテルによる血管形成術治療 (CVI パクリタキセルコーティングされた PTA カテーテル)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パクリタキセルレベル
時間枠：最長6ヶ月
最後のバルーン展開直後、処置後 1、4、24 時間、7、14、30、60 日および 6 か月後 (該当する場合) の循環血液中のパクリタキセル濃度の測定。
最長6ヶ月
安全対策としてのイベントの自粛（複合）
時間枠：最長12ヶ月
処置後 30 日間、装置および処置に関連した死亡がないこと。また、手術後 12 か月まで、標的四肢の大切断や臨床に基づいた標的病変の血行再建が行われないことも得られます。
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態変数の測定: Cmax、Tmax、AUC
時間枠：(0-t) と半減期
(0-t) と半減期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spectranetics Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Holden, MD、Auckland City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月16日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TP-1363

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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