Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av medikamentbelagte angioplastikkballonger i de overfladiske femorale eller popliteale arteriene: (PK)

16. oktober 2017 oppdatert av: Spectranetics Corporation

Prospektiv, enarms-, multi-senter, farmakokinetisk studie for å evaluere behandling av obstruktiv, overfladisk femoral arterie eller popliteale lesjoner med en ny PacliTaxel-belagt perkutan angioplastikkballong

For å beskrive farmakokinetikken til paklitaksel i blodet levert fra et paklitakselbelagt perkutan angioplastikkballongkateter som et resultat av behandling av de novo eller restenotiske lesjoner, okkluderte/stenotiske eller re-okkkluderte/restenotiske lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker inhibering av restenose ved bruk av CVI Paclitaxel-belagt PTA-kateter i behandlingen av de-novo okkluderte/stenotiske eller re-okkkluderte/restenotiske overfladiske femorale eller popliteale arterier. Den foreslåtte kliniske studien vil være en prospektiv, ikke-randomisert, enarms, multisenter, farmakokinetisk studie. Målet med studien er å beskrive farmakokinetikken til paklitaksel i blodet levert fra CVI Paclitaxel-belagt PTA-kateter som et resultat av de novo okkluderte/restenotiske eller re-okkkluderte/restenotiske lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Clinical Trials New Zealand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid kvinne over eller lik 18 år.
  • Personer med symptomatisk iskemi i benene, som krever behandling av den overfladiske lårbensarterie (SFA) eller popliteal arterie.

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Kjent intoleranse for studier av medisiner, paklitaksel eller kontrastmidler som etter utforskeren ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCB-arm
Angioplastikkbehandling med CVI Paclitaxel-coated, Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) ballongkateter (CVI Paclitaxel-coated PTA Catheter)
Enhet: Angioplastikkbehandling med CVI Drug-coated Balloon (DCB)
Angioplastikkbehandling med CVI Paclitaxel-coated, Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) ballongkateter (CVI Paclitaxel-coated PTA Catheter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paclitaxel nivåer
Tidsramme: opptil 6 måneder
Måling av paklitakselkonsentrasjon i det sirkulerende blodet umiddelbart etter siste ballongutplassering, 1, 4, 24 timer, 7, 14, 30, 60 dager og 6 måneder (hvis aktuelt) etter prosedyren.
opptil 6 måneder
Frihet fra hendelser som et sikkerhetstiltak (sammensatt)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Frihet fra enhets- og prosedyrerelatert død gjennom 30 dager etter prosedyren; og frihet fra større amputasjon av mållemmer og klinisk drevet revaskularisering av mållesjon gjennom 12 måneder etter prosedyren.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målinger av farmakokinetiske variabler: Cmax, Tmax, AUC
Tidsramme: (0-t) og halveringstid
(0-t) og halveringstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP-1363

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere