Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie lékem potažených angioplastických balónků v povrchových femorálních nebo popliteálních artériích: (PK)

16. října 2017 aktualizováno: Spectranetics Corporation

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická farmakokinetická studie k vyhodnocení léčby obstrukční povrchové femorální arterie nebo popliteálních lézí novým perkutánním angioplastickým balónkem potaženým paklitaxelem

Popsat farmakokinetiku paclitaxelu v krvi dodávané z paklitaxelem potaženého perkutánního angioplastického balónkového katétru jako výsledek léčby de novo nebo restenotické léze (lézí), okludované/stenotické nebo reokludované/restenotické léze (lézí).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá inhibici restenózy pomocí CVI paclitaxelem potaženého PTA katetru při léčbě de-novo okludovaných/stenotických nebo reokludovaných/restenotických povrchových femorálních nebo popliteálních arterií. Navrhovaná klinická studie bude prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická, farmakokinetická studie. Cílem studie je popsat farmakokinetiku paclitaxelu v krvi dodávané z CVI paclitaxelem potaženého PTA katetru jako výsledek de novo okludované/restenotické nebo reokludované/restenotické léze (lézí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Clinical Trials New Zealand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena starší nebo rovnající se 18 letům.
  • Subjekty se symptomatickou ischemií nohy, vyžadující léčbu povrchové femorální arterie (SFA) nebo popliteální arterie.

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice.
  • Známá nesnášenlivost studovaných léků, paklitaxelu nebo kontrastních látek, které podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně předléčit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCB Arm
Angioplastická léčba balónkovým katétrem CVI potaženým paclitaxelem, perkutánní transluminální angioplastikou (PTA) (CVI katétrem PTA potaženým paclitaxelem)
Přístroj: Angioplastická léčba pomocí CVI lékem potaženého balónku (DCB)
Angioplastická léčba balónkovým katétrem CVI potaženým paclitaxelem, perkutánní transluminální angioplastikou (PTA) (CVI katétrem PTA potaženým paclitaxelem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny paklitaxelu
Časové okno: až 6 měsíců
Měření koncentrace paklitaxelu v cirkulující krvi bezprostředně po posledním nasazení balónku, 1, 4, 24 hodin, 7, 14, 30, 60 dnů a 6 měsíců (pokud je to relevantní) po zákroku.
až 6 měsíců
Svoboda od událostí jako bezpečnostní opatření (kompozitní)
Časové okno: až 12 měsíců
Osvobození od smrti související se zařízením a procedurou do 30 dnů po zákroku; a osvobození od velké amputace cílové končetiny a klinicky řízené revaskularizace cílové léze během 12 měsíců po výkonu.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření farmakokinetických proměnných: Cmax, Tmax, AUC
Časové okno: (0-t) a poločas
(0-t) a poločas

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectranetics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-1363

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit