Étude pharmacocinétique des ballons d'angioplastie enrobés de médicament dans les artères fémorales superficielles ou poplitées : (PK)
16 octobre 2017 mis à jour par: Spectranetics Corporation
Étude pharmacocinétique prospective, à bras unique, multicentrique pour évaluer le traitement des lésions obstructives de l'artère fémorale superficielle ou poplitée avec un nouveau ballonnet d'angioplastie percutanée revêtu de Paclitaxel
Décrire la pharmacocinétique du paclitaxel dans le sang délivré par un cathéter à ballonnet d'angioplastie percutanée revêtu de paclitaxel à la suite du traitement de lésions de novo ou resténotiques, de lésions occluses/sténotiques ou réoccluses/resténotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine l'inhibition de la resténose à l'aide du cathéter PTA revêtu de paclitaxel CVI dans le traitement des artères fémorales ou poplitées superficielles de novo occluses/sténotiques ou réoccluses/resténotiques.
L'étude clinique proposée sera une étude pharmacocinétique prospective, non randomisée, à un seul bras, multicentrique.
L'objectif de l'étude est de décrire la pharmacocinétique du paclitaxel dans le sang délivré par le cathéter PTA revêtu de paclitaxel CVI à la suite de lésions de novo occluses/resténotiques ou réoccluses/resténotiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nouvelle-Zélande
- Clinical Trials New Zealand
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte âgé de 18 ans ou plus.
- Sujets présentant une ischémie symptomatique de la jambe, nécessitant un traitement de l'artère fémorale superficielle (AFS) ou de l'artère poplitée.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Intolérance connue aux médicaments à l'étude, au paclitaxel ou aux agents de contraste qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras DCB
Traitement d'angioplastie avec le cathéter à ballonnet pour angioplastie transluminale percutanée (PTA) revêtu de paclitaxel CVI (cathéter PTA revêtu de paclitaxel CVI)
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Traitement d'angioplastie avec le cathéter à ballonnet pour angioplastie transluminale percutanée (PTA) revêtu de paclitaxel CVI (cathéter PTA revêtu de paclitaxel CVI)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de paclitaxel
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Mesure de la concentration de paclitaxel dans le sang circulant immédiatement après le dernier déploiement du ballonnet, 1, 4, 24 heures, 7, 14, 30, 60 jours et 6 mois (le cas échéant) après la procédure.
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Jusqu'à 6 mois
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L'absence d'événements comme mesure de sécurité (composite)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Absence de décès lié au dispositif et à la procédure pendant 30 jours après la procédure ; et l'absence d'amputation majeure du membre cible et de revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique pendant les 12 mois suivant l'intervention.
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesures des variables pharmacocinétiques : Cmax, Tmax, AUC
Délai: (0-t) et demi-vie
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(0-t) et demi-vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gray WA, Jaff MR, Parikh SA, Ansel GM, Brodmann M, Krishnan P, Razavi MK, Vermassen F, Zeller T, White R, Ouriel K, Adelman MA, Lyden SP. Mortality Assessment of Paclitaxel-Coated Balloons: Patient-Level Meta-Analysis of the ILLUMENATE Clinical Program at 3 Years. Circulation. 2019 Oct;140(14):1145-1155. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040518. Epub 2019 Sep 30.
- Krishnan P, Faries P, Niazi K, Jain A, Sachar R, Bachinsky WB, Cardenas J, Werner M, Brodmann M, Mustapha JA, Mena-Hurtado C, Jaff MR, Holden AH, Lyden SP. Stellarex Drug-Coated Balloon for Treatment of Femoropopliteal Disease: Twelve-Month Outcomes From the Randomized ILLUMENATE Pivotal and Pharmacokinetic Studies. Circulation. 2017 Sep 19;136(12):1102-1113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028893. Epub 2017 Jul 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2013
Première publication (Estimation)
31 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-1363
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