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氨基乙酰丙酸甲酯光动力治疗有无 Er:YAG 激光治疗 Bowen 病的研究

2013年7月30日 更新者:Song Ki-Hoon、Dong-A University

一项随机、个体内、前瞻性研究,比较使用和不使用 Er:YAG 烧蚀点阵激光治疗亚洲下肢鲍温氏病患者的氨基乙酰丙酸甲酯光动力疗法

氨基乙酰丙酸甲酯光动力疗法 (MAL-PDT) 是治疗下肢鲍温氏病 (BD) 的有效方法。 Er:YAG 烧蚀性点阵激光 (AFL) 治疗去除角质层以增加 MAL 摄取并可能提高疗效。 然而,没有研究直接比较 MAL-PDT 联合和不联合 Er:YAG AFL 在治疗亚洲人下肢 BD 方面的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Bowen 病 (BD) 是表皮内(原位)鳞状细胞癌 (SCC) 的一种形式,最初于 1912 年被描述。1 它表现为逐渐扩大、边界清楚的红斑斑块,边界不规则,表面结痂或脱屑。 2 BD 是高加索人中常见的癌前皮肤病变。 3 在英国,BD 在 70 多岁的患者和女性 (70-85%) 中最常见,大多数 (60-85%) 病例涉及小腿病变。 4,5 据估计,在 3-5% 的病例中,BD 会演变成侵袭性 SCC;因此,建议进行治疗。 6 目前的指南表明,可用的治疗选择(包括冷冻疗法、刮除术、切除术、外用 5-氟尿嘧啶和外用咪喹莫特)的疗效大致相似,12 个月的复发率约为 5-10%。7 然而,冷冻疗法可能会很痛苦,使多处病变的治疗变得困难,并且愈合可能很慢。 8 此外,使用 5-氟尿嘧啶或咪喹莫特进行局部治疗相对较慢,通常会引起局部刺激。 9,10 使用氨基乙酰丙酸甲酯 (MAL) 的光动力疗法 (PDT) 是具有大斑块或多斑块的 BD 的一种有吸引力的治疗选择,愈合不良的部位可以以良好的疗效、低复发率和良好的美容效果进行治疗。7 PDT 需要光激活一种在氧气存在下产生活性氧的光敏剂,导致异常细胞的选择性和高度局部破坏。 11,12 MAL 是一种有效的光敏剂,由于亲脂性增强而具有深度病变渗透。 与 5-氨基乙酰丙酸相比,MAL 对肿瘤细胞也具有更高的特异性。 13-15 由于 BD 的组织学特征包括全层角质形成细胞异型和成熟障碍,因此通常在 1 周的间隔内进行两次治疗。 16,17 因此,需要补充技术来增强 MAL 的渗透和积累,以提高 PDT 疗效并缩短治疗时间。

Er:YAG 烧蚀点阵激光治疗 (AFL) 可以以精确调整的方式烧蚀角质层,而不会产生明显的热损伤。 这种方法会在消融组织中形成微小的垂直孔,周围环绕着薄薄的凝固组织层。 18,19 由于 Er:YAG AFL 一次可重铺 5-20% 的皮肤,并且不会损伤表皮的整个厚度,因此愈合时间被最小化。 18,19 最近的研究表明,AFL 有助于将局部 MAL 递送和吸收到皮肤深处,从而增强卟啉合成和光动力激活。 20,21 本研究的目的是比较 MAL-PDT 使用和不使用 Er:YAG AFL 在具有多处下肢病变的亚洲 BD 患者中的疗效、复发率、美容结果和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan、Dong dae sin-dong, Seo-gu、大韩民国、602-715
        • Dong-A University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18 岁且下肢有活检证实的 BD 病变的韩国患者

排除标准:

  • 卟啉症,
  • 已知对 MAL 乳膏或利多卡因过敏,
  • 怀孕,
  • 哺乳期,
  • 任何活动性全身传染病,
  • 免疫抑制治疗,
  • 恶性黑色素瘤的个人病史,
  • 黄褐斑或瘢痕疙瘩形成的倾向,
  • 在 4 周内对病变进行过预先治疗,并且
  • 任何依从性不佳的迹象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Er:YAG AFL-PDT
每位患者的右腿都接受了一次 Er:YAG AFL-PDT 治疗。
Er:YAG AFL 以 550-600 µm 消融深度、1 级凝固、22% 治疗密度和单脉冲进行。 然后在封闭状态下涂抹 MAL 乳膏 3 小时,并用 37 J/cm2 的红色发光二极管灯照射。
其他名称:
  • Er:YAG 烧蚀点阵激光辅助 MAL-PDT
有源比较器:MAL-PDT
选择每位患者的左腿接受 2 次 MAL-PDT
将 1 毫米厚的 MAL(16% Metvix® 乳膏,PhotoCure ASA,奥斯陆,挪威)应用于病灶和周围 5 毫米的健康组织。 该区域用封闭敷料(Tegaderm,3M,Saint Paul,MN,US)覆盖 3 小时,之后用盐水纱布去除剩余的乳膏,并用 Wood's 光观察卟啉的红色荧光。 然后用红色发光二极管 (LED) 灯(Aktilite CL128;Galderma,Bruchsal,德国)分别照亮每个治疗区域,峰值发射波长为 632 nm,总光剂量为 37 J cm-2。 计划接受 MAL-PDT 的区域在 7 天后接受了第二次治疗。
其他名称:
  • 氨基乙酰丙酸甲酯-光动力疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
区别 Er:YAG AFL 辅助 MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) 和标准 MAL-PDT 的疗效。
大体时间:在治疗后 3 个月和 12 个月评估疗效
根据视觉检查和触诊,将病变反应分为完全(病变完全消失)或不完全(不完全消失)。 每个病变的反应都经过临床评估
在治疗后 3 个月和 12 个月评估疗效

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Er:YAG AFL 辅助 MAL-PDT(Er:YAG AFL-PDT)与标准 MAL-PDT 美容效果的差异。
大体时间:每位研究者对在 3 个月或 12 个月时达到完全缓解的所有病变的美容结果进行评估
使用 4 分制评分:极好(仅轻微发红或色素沉着变化)、良好(中度发红或色素沉着变化)、一般(轻微至中度疤痕、萎缩或硬化)或差(广泛的疤痕、萎缩或硬结)
每位研究者对在 3 个月或 12 个月时达到完全缓解的所有病变的美容结果进行评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Er:YAG AFL 辅助 MAL-PDT(Er:YAG AFL-PDT)与标准 MAL-PDT 的复发率和安全性差异。
大体时间:两次治疗后 12 个月内

如果病变完全缓解,则所有患者在 12 个月时复查以检查是否复发。

每次随访时都会记录患者报告的不良事件,包括严重程度、持续时间和是否需要额外治疗。 所有由 PDT 引起的事件都被描述为光毒性反应(即 红斑、炎症后色素沉着过度、水肿、瘙痒、渗出、出血等)。

两次治疗后 12 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D.、Assistant professor and Chariman, Department of dermatology Dong-A University, College of medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月29日

首次发布 (估计)

2013年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月30日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

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