- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01912976
Estudio de la terapia fotodinámica con aminolaevulinato de metilo con y sin láser Er:YAG en la enfermedad de Bowen
Un estudio prospectivo, aleatorizado e intraindividual que compara la terapia fotodinámica con aminolaevulinato de metilo con y sin tratamiento con láser fraccionado ablativo Er:YAG en pacientes asiáticos con enfermedad de Bowen en las extremidades inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Bowen (BD) es una forma de carcinoma de células escamosas (CCE) intraepidérmico (in situ) descrito originalmente en 1912.1 Se presenta como una placa eritematosa bien delimitada, que crece gradualmente, con un borde irregular y una costra o descamación en la superficie.2 El EB es la lesión cutánea precancerosa frecuente en los caucásicos.3 En el Reino Unido, la aparición de BD es más común entre pacientes de 70 años y en mujeres (70-85 %), y la mayoría (60-85 %) de los casos involucran lesiones en la parte inferior de la pierna.4,5 Se estima que BD evoluciona a SCC invasivo en 3-5% de los casos; por lo tanto, se recomienda el tratamiento.6 Las pautas actuales sugieren que las opciones terapéuticas disponibles (que incluyen crioterapia, curetaje, escisión, 5-fluorouracilo tópico e imiquimod tópico) son ampliamente similares en eficacia, con tasas de recurrencia a los 12 meses de aproximadamente 5-10%.7 Sin embargo, la crioterapia puede ser dolorosa, lo que dificulta el tratamiento de múltiples lesiones y la curación puede ser lenta.8 Además, el tratamiento tópico con 5-fluorouracilo o imiquimod es relativamente lento y suele causar irritación local.9,10 La terapia fotodinámica (TFD) con aminolaevulinato de metilo (MAL) es una opción de tratamiento atractiva para BD con parches grandes o múltiples, y los sitios de cicatrización deficiente pueden tratarse con buena eficacia, bajas tasas de recurrencia y buenos resultados estéticos.7 La TFD requiere una activación ligera de un fotosensibilizador en presencia de oxígeno, que genera especies reactivas de oxígeno que conducen a la destrucción selectiva y altamente localizada de células anormales.11,12 MAL es un fotosensibilizador eficaz, con una penetración profunda en las lesiones como resultado de una mayor lipofilicidad. En comparación con el ácido 5-aminolevulínico, MAL también tiene una mayor especificidad para las células neoplásicas.13-15 Debido a que las características histológicas de BD incluyen atipia de queratinocitos de espesor completo con maduración desordenada, generalmente se trata dos veces dentro de un intervalo de 1 semana.16,17 Por lo tanto, se necesitan técnicas complementarias para mejorar la penetración y la acumulación de MAL a fin de mejorar la eficacia de la TFD y disminuir la duración del tratamiento.
La terapia con láser fraccional (AFL) ablativo Er:YAG puede extirpar el estrato córneo de manera precisa sin producir una lesión térmica significativa. Este abordaje crea agujeros verticales microscópicos en el tejido ablacionado, rodeados por capas delgadas de tejido coagulado.18,19 Dado que Er:YAG AFL renueva la superficie del 5 al 20 % de la piel a la vez y no daña todo el grosor de la epidermis, los tiempos de cicatrización se reducen al mínimo.18,19 Estudios recientes han demostrado que AFL facilita la administración y absorción de MAL tópico en profundidad en la piel, mejorando la síntesis de porfirina y la activación fotodinámica.20,21 Los objetivos de este estudio fueron comparar la eficacia, la tasa de recurrencia, los resultados estéticos y la seguridad de MAL-TFD con y sin el uso de Er:YAG AFL en pacientes asiáticos con BD con lesiones múltiples en las extremidades inferiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Corea, república de, 602-715
- Dong-A University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes coreanos de ≥ 18 años que tenían lesiones de BD confirmadas por biopsia en las extremidades inferiores
Criterio de exclusión:
- porfiria,
- alergias conocidas a la crema MAL o lidocaína,
- el embarazo,
- lactancia,
- cualquier enfermedad infecciosa sistémica activa,
- tratamiento inmunosupresor,
- antecedentes personales de melanoma maligno,
- tendencia al melasma o formación de queloides,
- tratamiento previo de las lesiones dentro de las 4 semanas, y
- cualquier indicación de cumplimiento deficiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Er:YAG AFL-PDT
A la pierna derecha de cada paciente se le asignó una sola sesión de Er:YAG AFL-PDT.
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Er:YAG AFL se realizó con una profundidad de ablación de 550-600 µm, coagulación de nivel 1, densidad de tratamiento del 22 % y un solo pulso.
Luego se aplicó crema MAL bajo oclusión durante 3 horas y se iluminó con una luz de diodo emisor de luz roja a 37 J/cm2.
Otros nombres:
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Comparador activo: MAL-PDT
Se seleccionó la pierna izquierda de cada paciente para recibir 2 sesiones de MAL-TFD
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Se aplicó una capa de 1 mm de espesor de MAL (crema Metvix® al 16 %, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) sobre la lesión y 5 mm de tejido sano circundante.
La zona se cubrió con un apósito oclusivo (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, EE. UU.) durante 3 horas, después de lo cual se retiró la crema restante con gasa salina y se visualizó la fluorescencia roja de las porfirinas con luz de Wood.
Luego, cada área de tratamiento se iluminó por separado con lámparas de diodo emisor de luz (LED) rojas (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Alemania) con una emisión máxima a 632 nm y una dosis de luz total de 37 J cm-2.
Las áreas programadas para recibir MAL-TFD recibieron el segundo tratamiento 7 días después.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia la eficacia entre la MAL-PDT asistida por Er:YAG AFL (Er:YAG AFL-PDT) y la MAL-PDT estándar.
Periodo de tiempo: La eficacia se evaluó a los 3 meses y 12 meses después del tratamiento.
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La respuesta de la lesión se clasificó como completa (desaparición completa de la lesión) o incompleta (desaparición incompleta) sobre la base del examen visual y la palpación.
Se evaluó clínicamente la respuesta de cada lesión
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La eficacia se evaluó a los 3 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de los resultados estéticos entre la MAL-PDT asistida por Er:YAG AFL (Er:YAG AFL-PDT) y la MAL-PDT estándar.
Periodo de tiempo: Cada investigador evaluó el resultado cosmético de todas las lesiones que lograron una respuesta completa a los 3 o 12 meses.
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Se clasificó utilizando una escala de 4 puntos: excelente (solo aparición leve de enrojecimiento o cambio en la pigmentación), bueno (enrojecimiento moderado o cambio en la pigmentación), regular (cicatrización, atrofia o induración de leve a moderada) o pobre (cicatrización extensa, atrofia o induración)
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Cada investigador evaluó el resultado cosmético de todas las lesiones que lograron una respuesta completa a los 3 o 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de las tasas de recurrencia y seguridad entre la MAL-PDT asistida por Er:YAG AFL (Er:YAG AFL-PDT) y la MAL-PDT estándar.
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a ambos tratamientos
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En caso de respuesta completa de las lesiones, todos los pacientes fueron revisados a los 12 meses para comprobar recidiva. Los eventos adversos informados por el paciente se anotaron en cada visita de seguimiento, incluida la gravedad, la duración y la necesidad de terapia adicional. Todos los eventos debidos a la TFD se describieron como reacciones fototóxicas (es decir, eritema, hiperpigmentación posinflamatoria, edema, prurito, supuración, sangrado, etc.). |
dentro de los 12 meses posteriores a ambos tratamientos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Assistant professor and Chariman, Department of dermatology Dong-A University, College of medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAUDerma-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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