Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de la terapia fotodinámica con aminolaevulinato de metilo con y sin láser Er:YAG en la enfermedad de Bowen

30 de julio de 2013 actualizado por: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Un estudio prospectivo, aleatorizado e intraindividual que compara la terapia fotodinámica con aminolaevulinato de metilo con y sin tratamiento con láser fraccionado ablativo Er:YAG en pacientes asiáticos con enfermedad de Bowen en las extremidades inferiores

La terapia fotodinámica con aminolaevulinato de metilo (TFD-MAL) es un tratamiento eficaz para la enfermedad de Bowen (EB) de las extremidades inferiores. El tratamiento con láser fraccionado ablativo (AFL) Er:YAG elimina el estrato córneo para aumentar la captación de MAL y puede mejorar la eficacia. Sin embargo, ningún estudio ha comparado directamente la eficacia de MAL-TFD con y sin Er:YAG AFL en el tratamiento de BD de las extremidades inferiores en asiáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Bowen (BD) es una forma de carcinoma de células escamosas (CCE) intraepidérmico (in situ) descrito originalmente en 1912.1 Se presenta como una placa eritematosa bien delimitada, que crece gradualmente, con un borde irregular y una costra o descamación en la superficie.2 El EB es la lesión cutánea precancerosa frecuente en los caucásicos.3 En el Reino Unido, la aparición de BD es más común entre pacientes de 70 años y en mujeres (70-85 %), y la mayoría (60-85 %) de los casos involucran lesiones en la parte inferior de la pierna.4,5 Se estima que BD evoluciona a SCC invasivo en 3-5% de los casos; por lo tanto, se recomienda el tratamiento.6 Las pautas actuales sugieren que las opciones terapéuticas disponibles (que incluyen crioterapia, curetaje, escisión, 5-fluorouracilo tópico e imiquimod tópico) son ampliamente similares en eficacia, con tasas de recurrencia a los 12 meses de aproximadamente 5-10%.7 Sin embargo, la crioterapia puede ser dolorosa, lo que dificulta el tratamiento de múltiples lesiones y la curación puede ser lenta.8 Además, el tratamiento tópico con 5-fluorouracilo o imiquimod es relativamente lento y suele causar irritación local.9,10 La terapia fotodinámica (TFD) con aminolaevulinato de metilo (MAL) es una opción de tratamiento atractiva para BD con parches grandes o múltiples, y los sitios de cicatrización deficiente pueden tratarse con buena eficacia, bajas tasas de recurrencia y buenos resultados estéticos.7 La TFD requiere una activación ligera de un fotosensibilizador en presencia de oxígeno, que genera especies reactivas de oxígeno que conducen a la destrucción selectiva y altamente localizada de células anormales.11,12 MAL es un fotosensibilizador eficaz, con una penetración profunda en las lesiones como resultado de una mayor lipofilicidad. En comparación con el ácido 5-aminolevulínico, MAL también tiene una mayor especificidad para las células neoplásicas.13-15 Debido a que las características histológicas de BD incluyen atipia de queratinocitos de espesor completo con maduración desordenada, generalmente se trata dos veces dentro de un intervalo de 1 semana.16,17 Por lo tanto, se necesitan técnicas complementarias para mejorar la penetración y la acumulación de MAL a fin de mejorar la eficacia de la TFD y disminuir la duración del tratamiento.

La terapia con láser fraccional (AFL) ablativo Er:YAG puede extirpar el estrato córneo de manera precisa sin producir una lesión térmica significativa. Este abordaje crea agujeros verticales microscópicos en el tejido ablacionado, rodeados por capas delgadas de tejido coagulado.18,19 Dado que Er:YAG AFL renueva la superficie del 5 al 20 % de la piel a la vez y no daña todo el grosor de la epidermis, los tiempos de cicatrización se reducen al mínimo.18,19 Estudios recientes han demostrado que AFL facilita la administración y absorción de MAL tópico en profundidad en la piel, mejorando la síntesis de porfirina y la activación fotodinámica.20,21 Los objetivos de este estudio fueron comparar la eficacia, la tasa de recurrencia, los resultados estéticos y la seguridad de MAL-TFD con y sin el uso de Er:YAG AFL en pacientes asiáticos con BD con lesiones múltiples en las extremidades inferiores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Corea, república de, 602-715
        • Dong-A University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes coreanos de ≥ 18 años que tenían lesiones de BD confirmadas por biopsia en las extremidades inferiores

Criterio de exclusión:

  • porfiria,
  • alergias conocidas a la crema MAL o lidocaína,
  • el embarazo,
  • lactancia,
  • cualquier enfermedad infecciosa sistémica activa,
  • tratamiento inmunosupresor,
  • antecedentes personales de melanoma maligno,
  • tendencia al melasma o formación de queloides,
  • tratamiento previo de las lesiones dentro de las 4 semanas, y
  • cualquier indicación de cumplimiento deficiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Er:YAG AFL-PDT
A la pierna derecha de cada paciente se le asignó una sola sesión de Er:YAG AFL-PDT.
Er:YAG AFL se realizó con una profundidad de ablación de 550-600 µm, coagulación de nivel 1, densidad de tratamiento del 22 % y un solo pulso. Luego se aplicó crema MAL bajo oclusión durante 3 horas y se iluminó con una luz de diodo emisor de luz roja a 37 J/cm2.
Otros nombres:
  • Er:YAG ablativo fraccional asistido por láser MAL-PDT
Comparador activo: MAL-PDT
Se seleccionó la pierna izquierda de cada paciente para recibir 2 sesiones de MAL-TFD
Se aplicó una capa de 1 mm de espesor de MAL (crema Metvix® al 16 %, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) sobre la lesión y 5 mm de tejido sano circundante. La zona se cubrió con un apósito oclusivo (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, EE. UU.) durante 3 horas, después de lo cual se retiró la crema restante con gasa salina y se visualizó la fluorescencia roja de las porfirinas con luz de Wood. Luego, cada área de tratamiento se iluminó por separado con lámparas de diodo emisor de luz (LED) rojas (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Alemania) con una emisión máxima a 632 nm y una dosis de luz total de 37 J cm-2. Las áreas programadas para recibir MAL-TFD recibieron el segundo tratamiento 7 días después.
Otros nombres:
  • metil aminolaevulinato-Terapia fotodinámica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia la eficacia entre la MAL-PDT asistida por Er:YAG AFL (Er:YAG AFL-PDT) y la MAL-PDT estándar.
Periodo de tiempo: La eficacia se evaluó a los 3 meses y 12 meses después del tratamiento.
La respuesta de la lesión se clasificó como completa (desaparición completa de la lesión) o incompleta (desaparición incompleta) sobre la base del examen visual y la palpación. Se evaluó clínicamente la respuesta de cada lesión
La eficacia se evaluó a los 3 meses y 12 meses después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de los resultados estéticos entre la MAL-PDT asistida por Er:YAG AFL (Er:YAG AFL-PDT) y la MAL-PDT estándar.
Periodo de tiempo: Cada investigador evaluó el resultado cosmético de todas las lesiones que lograron una respuesta completa a los 3 o 12 meses.
Se clasificó utilizando una escala de 4 puntos: excelente (solo aparición leve de enrojecimiento o cambio en la pigmentación), bueno (enrojecimiento moderado o cambio en la pigmentación), regular (cicatrización, atrofia o induración de leve a moderada) o pobre (cicatrización extensa, atrofia o induración)
Cada investigador evaluó el resultado cosmético de todas las lesiones que lograron una respuesta completa a los 3 o 12 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de las tasas de recurrencia y seguridad entre la MAL-PDT asistida por Er:YAG AFL (Er:YAG AFL-PDT) y la MAL-PDT estándar.
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a ambos tratamientos

En caso de respuesta completa de las lesiones, todos los pacientes fueron revisados ​​a los 12 meses para comprobar recidiva.

Los eventos adversos informados por el paciente se anotaron en cada visita de seguimiento, incluida la gravedad, la duración y la necesidad de terapia adicional. Todos los eventos debidos a la TFD se describieron como reacciones fototóxicas (es decir, eritema, hiperpigmentación posinflamatoria, edema, prurito, supuración, sangrado, etc.).

dentro de los 12 meses posteriores a ambos tratamientos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Assistant professor and Chariman, Department of dermatology Dong-A University, College of medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Er:YAG AFL-PDT

3
Suscribir