- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01912976
Studie van methylaminolevulinaat fotodynamische therapie met en zonder Er:YAG-laser bij de ziekte van Bowen
Een gerandomiseerde, intra-individuele, prospectieve studie waarin fotodynamische therapie met methylaminolevulinaat wordt vergeleken met en zonder Er:YAG-ablatieve fractionele laserbehandeling bij Aziatische patiënten met de ziekte van Bowen aan de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Bowen (BD) is een vorm van intra-epidermaal (in situ) plaveiselcelcarcinoom (SCC), oorspronkelijk beschreven in 1912.1 Het presenteert zich als een geleidelijk groter wordende, goed afgebakende erythemateuze plaque met een onregelmatige rand en korstvorming of schilfering op het oppervlak.2 BD is de frequente precancereuze huidlaesie bij blanken.3 In het VK komt BD het meest voor bij patiënten van in de 70 en bij vrouwen (70-85%), en in de meerderheid (60-85%) van de gevallen gaat het om laesies van het onderbeen.4,5 BD ontwikkelt zich naar schatting in 3-5% van de gevallen tot invasief SCC; daarom wordt behandeling aanbevolen.6 De huidige richtlijnen suggereren dat de beschikbare therapeutische opties (waaronder cryotherapie, curettage, excisie, topisch 5-fluorouracil en topisch imiquimod) in grote lijnen vergelijkbaar zijn wat betreft werkzaamheid, met recidiefpercentages na 12 maanden van ongeveer 5-10%.7 Cryotherapie kan echter pijnlijk zijn, waardoor de behandeling van meerdere laesies moeilijk wordt, en de genezing kan traag zijn.8 Bovendien is topische behandeling met 5-fluorouracil of imiquimod relatief traag en veroorzaakt doorgaans lokale irritatie.9,10 Fotodynamische therapie (PDT) met methylaminolevulinaat (MAL) is een aantrekkelijke behandelingsoptie voor BD met grote of meerdere pleisters, en slechte genezingsplaatsen kunnen worden behandeld met goede werkzaamheid, lage recidiefpercentages en goede cosmetische resultaten.7 PDT vereist lichte activering van een fotosensibilisator in aanwezigheid van zuurstof, die reactieve zuurstofspecies genereert die leiden tot selectieve en sterk gelokaliseerde vernietiging van abnormale cellen.11,12 MAL is een efficiënte fotosensibilisator, met diepe laesiepenetratie als gevolg van verbeterde lipofiliciteit. Vergeleken met 5-aminolevulinezuur heeft MAL ook een grotere specificiteit voor neoplastische cellen.13-15 Omdat histologische kenmerken van BD volledige keratinocyten-atypie met verstoorde rijping omvatten, wordt het doorgaans twee keer behandeld binnen een interval van 1 week.16,17 Er zijn dus aanvullende technieken nodig om de penetratie en accumulatie van MAL te verbeteren om de PDT-werkzaamheid te verbeteren en de behandelingsduur te verkorten.
Er:YAG ablatieve fractionele lasertherapie (AFL) kan het stratum corneum op een nauwkeurig afgestemde manier ablateren zonder significant thermisch letsel te veroorzaken. Deze benadering creëert microscopische verticale gaatjes in het geablateerde weefsel, omgeven door dunne lagen gecoaguleerd weefsel.18,19 Aangezien de Er:YAG AFL 5-20% van de huid in één keer weer opduikt en niet de gehele dikte van de opperhuid beschadigt, wordt de genezingstijd tot een minimum beperkt.18,19 Recente onderzoeken hebben aangetoond dat AFL de afgifte en opname van actuele MAL diep in de huid vergemakkelijkt, waardoor de porfyrinesynthese en fotodynamische activering worden verbeterd.20,21 De doelstellingen van deze studie waren het vergelijken van de werkzaamheid, het recidiefpercentage, de cosmetische resultaten en de veiligheid van MAL-PDT met en zonder het gebruik van Er:YAG AFL bij Aziatische BD-patiënten met meerdere laesies aan de onderste ledematen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korea, republiek van, 602-715
- Dong-A University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Koreaanse patiënten van ≥ 18 jaar met door biopsie bevestigde BD-laesies op de onderste ledematen
Uitsluitingscriteria:
- porfyrie,
- bekende allergieën voor de MAL-crème of lidocaïne,
- zwangerschap,
- lactatie,
- elke actieve systemische infectieziekte,
- immunosuppressieve behandeling,
- persoonlijke geschiedenis van kwaadaardig melanoom,
- neiging tot melasma of keloïdvorming,
- eerdere behandeling van de laesies binnen 4 weken, en
- enige indicatie van slechte naleving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Eh: YAG AFL-PDT
Het rechterbeen van elke patiënt kreeg een enkele sessie Er:YAG AFL-PDT toegewezen.
|
Er:YAG AFL werd uitgevoerd met een ablatiediepte van 550-600 µm, niveau 1 coagulatie, 22% behandelingsdichtheid en een enkele puls.
MAL-crème werd vervolgens gedurende 3 uur onder occlusie aangebracht en belicht met een rode lichtdiode bij 37 J/cm2.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: MAL-PDT
Het linkerbeen van elke patiënt werd geselecteerd om 2 sessies MAL-PDT te krijgen
|
een 1 mm dikke laag MAL (16% Metvix®-crème, PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) werd aangebracht op de laesie en op 5 mm van het omliggende gezonde weefsel.
Het gebied werd gedurende 3 uur bedekt met een occlusief verband (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, VS), waarna de resterende crème werd verwijderd met gaas met zoutoplossing en de rode fluorescentie van porfyrinen werd gevisualiseerd met Wood's licht.
Elk behandelingsgebied werd vervolgens afzonderlijk verlicht met rode lichtgevende diode (LED) lampen (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Duitsland) met een piekemissie bij 632 nm en een totale lichtdosis van 37 J cm-2.
Gebieden die gepland waren om MAL-PDT te krijgen, kregen de tweede behandeling 7 dagen later.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil de werkzaamheid tussen Er:YAG AFL-geassisteerde MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) en standaard MAL-PDT.
Tijdsspanne: De werkzaamheid werd 3 maanden en 12 maanden na de behandeling beoordeeld
|
De reactie op de laesie werd geclassificeerd als volledig (volledige verdwijning van de laesie) of onvolledig (onvolledige verdwijning) op basis van visueel onderzoek en palpatie.
De respons van elke laesie werd klinisch geëvalueerd
|
De werkzaamheid werd 3 maanden en 12 maanden na de behandeling beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in cosmetische resultaten tussen Er:YAG AFL-geassisteerde MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) en standaard MAL-PDT.
Tijdsspanne: Het cosmetisch resultaat werd door elke onderzoeker beoordeeld voor alle laesies die een volledige respons bereikten na 3 of 12 maanden
|
Het werd beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal: uitstekend (slechts weinig roodheid of verandering in pigmentatie), goed (matige roodheid of verandering in pigmentatie), redelijk (lichte tot matige littekens, atrofie of verharding) of slecht (uitgebreide littekens, atrofie of verharding)
|
Het cosmetisch resultaat werd door elke onderzoeker beoordeeld voor alle laesies die een volledige respons bereikten na 3 of 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in herhalingspercentages en veiligheid tussen Er:YAG AFL-geassisteerde MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) en standaard MAL-PDT.
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na beide behandelingen
|
Als de laesies volledig reageerden, werden alle patiënten na 12 maanden beoordeeld om herhaling te controleren. Bij elk vervolgbezoek werden door de patiënt gemelde bijwerkingen genoteerd, waaronder de ernst, de duur en de behoefte aan aanvullende therapie. Alle gebeurtenissen als gevolg van PDT werden beschreven als fototoxische reacties (d.w.z. erytheem, postinflammatoire hyperpigmentatie, oedeem, jeuk, sijpelen, bloeden, enz.). |
binnen 12 maanden na beide behandelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Assistant professor and Chariman, Department of dermatology Dong-A University, College of medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAUDerma-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eh: YAG AFL-PDT
-
Dong-A UniversityVoltooidActinische cheilitisKorea, republiek van
-
Dong-A UniversityVoltooidActinische keratoseKorea, republiek van
-
Dong-A UniversityVoltooidNodulair basaalcelcarcinoomKorea, republiek van
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityVoltooidFysieke activiteit | Cardiovasculaire conditieVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusVoltooid
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.OnbekendStress-urine-incontinentieVerenigd Koninkrijk, Zwitserland, Duitsland, Griekenland, Ierland, Slovenië
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingAtrofisch Acne LittekenChina
-
Juna d.o.o.VoltooidVrouwelijke stress-urine-incontinentie | Gemengde incontinentie, aandrang en stress
-
PhotocureVoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten, Canada
-
Universidade Federal FluminenseVoltooid