Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van methylaminolevulinaat fotodynamische therapie met en zonder Er:YAG-laser bij de ziekte van Bowen

30 juli 2013 bijgewerkt door: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Een gerandomiseerde, intra-individuele, prospectieve studie waarin fotodynamische therapie met methylaminolevulinaat wordt vergeleken met en zonder Er:YAG-ablatieve fractionele laserbehandeling bij Aziatische patiënten met de ziekte van Bowen aan de onderste ledematen

Methylaminolaevulinaat fotodynamische therapie (MAL-PDT) is een effectieve behandeling voor de ziekte van Bowen (BD) van de onderste ledematen. Er:YAG ablatieve fractionele laserbehandeling (AFL) verwijdert het stratum corneum om MAL-opname te verhogen en kan de werkzaamheid verbeteren. Er zijn echter geen studies die de werkzaamheid van MAL-PDT met en zonder Er:YAG AFL direct hebben vergeleken bij de behandeling van BD van de onderste ledematen bij Aziaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Bowen (BD) is een vorm van intra-epidermaal (in situ) plaveiselcelcarcinoom (SCC), oorspronkelijk beschreven in 1912.1 Het presenteert zich als een geleidelijk groter wordende, goed afgebakende erythemateuze plaque met een onregelmatige rand en korstvorming of schilfering op het oppervlak.2 BD is de frequente precancereuze huidlaesie bij blanken.3 In het VK komt BD het meest voor bij patiënten van in de 70 en bij vrouwen (70-85%), en in de meerderheid (60-85%) van de gevallen gaat het om laesies van het onderbeen.4,5 BD ontwikkelt zich naar schatting in 3-5% van de gevallen tot invasief SCC; daarom wordt behandeling aanbevolen.6 De huidige richtlijnen suggereren dat de beschikbare therapeutische opties (waaronder cryotherapie, curettage, excisie, topisch 5-fluorouracil en topisch imiquimod) in grote lijnen vergelijkbaar zijn wat betreft werkzaamheid, met recidiefpercentages na 12 maanden van ongeveer 5-10%.7 Cryotherapie kan echter pijnlijk zijn, waardoor de behandeling van meerdere laesies moeilijk wordt, en de genezing kan traag zijn.8 Bovendien is topische behandeling met 5-fluorouracil of imiquimod relatief traag en veroorzaakt doorgaans lokale irritatie.9,10 Fotodynamische therapie (PDT) met methylaminolevulinaat (MAL) is een aantrekkelijke behandelingsoptie voor BD met grote of meerdere pleisters, en slechte genezingsplaatsen kunnen worden behandeld met goede werkzaamheid, lage recidiefpercentages en goede cosmetische resultaten.7 PDT vereist lichte activering van een fotosensibilisator in aanwezigheid van zuurstof, die reactieve zuurstofspecies genereert die leiden tot selectieve en sterk gelokaliseerde vernietiging van abnormale cellen.11,12 MAL is een efficiënte fotosensibilisator, met diepe laesiepenetratie als gevolg van verbeterde lipofiliciteit. Vergeleken met 5-aminolevulinezuur heeft MAL ook een grotere specificiteit voor neoplastische cellen.13-15 Omdat histologische kenmerken van BD volledige keratinocyten-atypie met verstoorde rijping omvatten, wordt het doorgaans twee keer behandeld binnen een interval van 1 week.16,17 Er zijn dus aanvullende technieken nodig om de penetratie en accumulatie van MAL te verbeteren om de PDT-werkzaamheid te verbeteren en de behandelingsduur te verkorten.

Er:YAG ablatieve fractionele lasertherapie (AFL) kan het stratum corneum op een nauwkeurig afgestemde manier ablateren zonder significant thermisch letsel te veroorzaken. Deze benadering creëert microscopische verticale gaatjes in het geablateerde weefsel, omgeven door dunne lagen gecoaguleerd weefsel.18,19 Aangezien de Er:YAG AFL 5-20% van de huid in één keer weer opduikt en niet de gehele dikte van de opperhuid beschadigt, wordt de genezingstijd tot een minimum beperkt.18,19 Recente onderzoeken hebben aangetoond dat AFL de afgifte en opname van actuele MAL diep in de huid vergemakkelijkt, waardoor de porfyrinesynthese en fotodynamische activering worden verbeterd.20,21 De doelstellingen van deze studie waren het vergelijken van de werkzaamheid, het recidiefpercentage, de cosmetische resultaten en de veiligheid van MAL-PDT met en zonder het gebruik van Er:YAG AFL bij Aziatische BD-patiënten met meerdere laesies aan de onderste ledematen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korea, republiek van, 602-715
        • Dong-A University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Koreaanse patiënten van ≥ 18 jaar met door biopsie bevestigde BD-laesies op de onderste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • porfyrie,
  • bekende allergieën voor de MAL-crème of lidocaïne,
  • zwangerschap,
  • lactatie,
  • elke actieve systemische infectieziekte,
  • immunosuppressieve behandeling,
  • persoonlijke geschiedenis van kwaadaardig melanoom,
  • neiging tot melasma of keloïdvorming,
  • eerdere behandeling van de laesies binnen 4 weken, en
  • enige indicatie van slechte naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eh: YAG AFL-PDT
Het rechterbeen van elke patiënt kreeg een enkele sessie Er:YAG AFL-PDT toegewezen.
Er:YAG AFL werd uitgevoerd met een ablatiediepte van 550-600 µm, niveau 1 coagulatie, 22% behandelingsdichtheid en een enkele puls. MAL-crème werd vervolgens gedurende 3 uur onder occlusie aangebracht en belicht met een rode lichtdiode bij 37 J/cm2.
Andere namen:
  • Er:YAG ablatieve fractionele laserondersteunde MAL-PDT
Actieve vergelijker: MAL-PDT
Het linkerbeen van elke patiënt werd geselecteerd om 2 sessies MAL-PDT te krijgen
een 1 mm dikke laag MAL (16% Metvix®-crème, PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) werd aangebracht op de laesie en op 5 mm van het omliggende gezonde weefsel. Het gebied werd gedurende 3 uur bedekt met een occlusief verband (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, VS), waarna de resterende crème werd verwijderd met gaas met zoutoplossing en de rode fluorescentie van porfyrinen werd gevisualiseerd met Wood's licht. Elk behandelingsgebied werd vervolgens afzonderlijk verlicht met rode lichtgevende diode (LED) lampen (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Duitsland) met een piekemissie bij 632 nm en een totale lichtdosis van 37 J cm-2. Gebieden die gepland waren om MAL-PDT te krijgen, kregen de tweede behandeling 7 dagen later.
Andere namen:
  • methylaminolaevulinaat-fotodynamische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil de werkzaamheid tussen Er:YAG AFL-geassisteerde MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) en standaard MAL-PDT.
Tijdsspanne: De werkzaamheid werd 3 maanden en 12 maanden na de behandeling beoordeeld
De reactie op de laesie werd geclassificeerd als volledig (volledige verdwijning van de laesie) of onvolledig (onvolledige verdwijning) op basis van visueel onderzoek en palpatie. De respons van elke laesie werd klinisch geëvalueerd
De werkzaamheid werd 3 maanden en 12 maanden na de behandeling beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in cosmetische resultaten tussen Er:YAG AFL-geassisteerde MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) en standaard MAL-PDT.
Tijdsspanne: Het cosmetisch resultaat werd door elke onderzoeker beoordeeld voor alle laesies die een volledige respons bereikten na 3 of 12 maanden
Het werd beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal: uitstekend (slechts weinig roodheid of verandering in pigmentatie), goed (matige roodheid of verandering in pigmentatie), redelijk (lichte tot matige littekens, atrofie of verharding) of slecht (uitgebreide littekens, atrofie of verharding)
Het cosmetisch resultaat werd door elke onderzoeker beoordeeld voor alle laesies die een volledige respons bereikten na 3 of 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in herhalingspercentages en veiligheid tussen Er:YAG AFL-geassisteerde MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) en standaard MAL-PDT.
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na beide behandelingen

Als de laesies volledig reageerden, werden alle patiënten na 12 maanden beoordeeld om herhaling te controleren.

Bij elk vervolgbezoek werden door de patiënt gemelde bijwerkingen genoteerd, waaronder de ernst, de duur en de behoefte aan aanvullende therapie. Alle gebeurtenissen als gevolg van PDT werden beschreven als fototoxische reacties (d.w.z. erytheem, postinflammatoire hyperpigmentatie, oedeem, jeuk, sijpelen, bloeden, enz.).

binnen 12 maanden na beide behandelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Assistant professor and Chariman, Department of dermatology Dong-A University, College of medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eh: YAG AFL-PDT

3
Abonneren