- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01912976
Исследование фотодинамической терапии метиламинолаевулинатом с Er:YAG-лазером и без него при болезни Боуэна
Рандомизированное индивидуальное проспективное исследование, сравнивающее фотодинамическую терапию метиламинолаевулинатом с абляционным фракционным лазером Er:YAG и без него у азиатских пациентов с болезнью Боуэна нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Боуэна (ББ) представляет собой форму внутриэпидермальной (in situ) плоскоклеточной карциномы (SCC), первоначально описанную в 1912 году. ББ является частым предраковым поражением кожи у представителей европеоидной расы.3 В Великобритании ББ наиболее часто встречается у пациентов в возрасте 70 лет и у женщин (70-85%), и большинство (60-85%) случаев связаны с поражением голени.4,5 По оценкам, ББ развивается в инвазивный плоскоклеточный рак в 3-5% случаев; поэтому рекомендуется лечение.6 Текущие рекомендации предполагают, что доступные терапевтические варианты (включая криотерапию, кюретаж, иссечение, местное применение 5-фторурацила и местного имиквимода) в целом схожи по эффективности, при этом частота рецидивов в течение 12 месяцев составляет примерно 5–10%.7 Однако криотерапия может быть болезненной, что затрудняет лечение множественных поражений, а заживление может быть медленным.8 Кроме того, местное лечение 5-фторурацилом или имиквимодом относительно медленное и обычно вызывает местное раздражение.9,10 Фотодинамическая терапия (ФДТ) с метиламинолевулинатом (МАЛ) является привлекательным вариантом лечения ББ с большими или множественными участками, а плохо заживающие участки можно лечить с хорошей эффективностью, низкой частотой рецидивов и хорошими косметическими результатами.7 ФДТ требует световой активации фотосенсибилизатор в присутствии кислорода, который генерирует активные формы кислорода, приводящие к избирательному и высоко локализованному разрушению аномальных клеток.11,12 MAL является эффективным фотосенсибилизатором с глубоким проникновением в очаг поражения в результате повышенной липофильности. По сравнению с 5-аминолевулиновой кислотой, MAL также обладает большей специфичностью в отношении опухолевых клеток.13-15 Поскольку гистологические признаки ББ включают атипию кератиноцитов полной толщины с нарушением созревания, его обычно лечат дважды с интервалом в 1 неделю.16,17 Таким образом, необходимы дополнительные методы для улучшения проникновения и накопления MAL, чтобы повысить эффективность ФДТ и сократить продолжительность лечения.
Абляционная фракционная лазерная терапия Er:YAG (AFL) может удалять роговой слой точно настроенным образом, не вызывая значительного термического повреждения. Этот подход создает микроскопические вертикальные отверстия в аблированной ткани, окруженные тонкими слоями коагулированной ткани.18,19 Поскольку Er:YAG AFL восстанавливает 5-20% кожи за один раз и не повреждает всю толщину эпидермиса, время заживления сведено к минимуму.18,19 Недавние исследования продемонстрировали, что AFL способствует доставке и поглощению местного MAL глубоко в кожу, усиливая синтез порфирина и фотодинамическую активацию.20,21 Цели этого исследования состояли в том, чтобы сравнить эффективность, частоту рецидивов, косметические результаты и безопасность MAL-PDT с использованием и без использования Er:YAG AFL у азиатских пациентов с БАР с множественными поражениями нижних конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Корея, Республика, 602-715
- Dong-A University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Корейские пациенты в возрасте ≥ 18 лет, у которых были подтвержденные биопсией поражения ББ на нижних конечностях.
Критерий исключения:
- порфирия,
- известная аллергия на крем MAL или лидокаин,
- беременность,
- лактация,
- любое активное системное инфекционное заболевание,
- иммуносупрессивное лечение,
- личная история злокачественной меланомы,
- склонность к образованию мелазмы или келоидов,
- предшествующее лечение поражений в течение 4 недель, и
- любое указание на плохое соответствие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Er:YAG AFL-PDT
На правую ногу каждому пациенту был назначен один сеанс Er:YAG AFL-PDT.
|
Er:YAG AFL выполняли с глубиной абляции 550-600 мкм, уровнем коагуляции 1, плотностью воздействия 22% и одним импульсом.
Крем MAL затем наносили под окклюзию на 3 часа и освещали красным светодиодом с мощностью 37 Дж/см2.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МАЛ-ФДТ
Левая нога у каждого пациента была выбрана для проведения 2 сеансов МАЛ-ФДТ.
|
слой MAL толщиной 1 мм (16% крем Metvix®, PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) наносили на очаг поражения и на 5 мм окружающей здоровой ткани.
Область была покрыта окклюзионной повязкой (Тегадерм, 3М, Сент-Пол, Миннесота, США) на 3 часа, после чего остатки крема были удалены марлей с физиологическим раствором, и была визуализирована красная флуоресценция порфиринов в свете Вуда.
Каждую обрабатываемую зону затем отдельно освещали красными светодиодными (LED) лампами (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Germany) с пиковым излучением при 632 нм и общей дозой света 37 Дж см-2.
Области, запланированные для получения MAL-PDT, получили вторую обработку через 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в эффективности между Er:YAG AFL-помощью MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) и стандартной MAL-PDT.
Временное ограничение: Эффективность оценивали через 3 и 12 месяцев после лечения.
|
Реакция поражения классифицировалась как полная (полное исчезновение поражения) или неполная (неполное исчезновение) на основании визуального осмотра и пальпации.
Реакцию каждого очага оценивали клинически.
|
Эффективность оценивали через 3 и 12 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница косметических результатов между МАЛ-ФДТ с использованием Er:YAG AFL (Er:YAG AFL-PDT) и стандартной МАЛ-ФДТ.
Временное ограничение: Косметический результат оценивался каждым исследователем для всех поражений, которые достигли полного ответа через 3 или 12 месяцев.
|
Его оценивали по 4-балльной шкале: отличное (только незначительное покраснение или изменение пигментации), хорошее (умеренное покраснение или изменение пигментации), удовлетворительное (рубцевание от легкого до умеренного, атрофия или уплотнение) или плохое. (обширные рубцы, атрофия или уплотнение)
|
Косметический результат оценивался каждым исследователем для всех поражений, которые достигли полного ответа через 3 или 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте рецидивов и безопасности между МАЛ-ФДТ с использованием Er:YAG AFL (Er:YAG AFL-PDT) и стандартной МАЛ-ФДТ.
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после лечения
|
В случае полного ответа поражений все пациенты были осмотрены через 12 месяцев для проверки рецидива. Нежелательные явления, о которых сообщал пациент, отмечались при каждом последующем посещении, включая тяжесть, продолжительность и потребность в дополнительной терапии. Все явления, связанные с ФДТ, были описаны как фототоксические реакции (т.е. эритема, поствоспалительная гиперпигментация, отек, зуд, мокнутие, кровотечение и др.). |
в течение 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Assistant professor and Chariman, Department of dermatology Dong-A University, College of medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAUDerma-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Er:YAG AFL-PDT
-
Dong-A UniversityЗавершенныйУзловая базально-клеточная карциномаКорея, Республика
-
Dong-A UniversityЗавершенныйАктинический хейлитКорея, Республика
-
Dong-A UniversityЗавершенныйСтарческий кератозКорея, Республика
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang... и другие соавторыЕще не набираютФотодинамическая терапия (ФДТ) | LSIL, плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение низкой степени | ВПЧ-16/18Китай
-
Peking University Third HospitalРекрутингПредраковое поражение шейки маткиКитай
-
Saint-Joseph UniversityАктивный, не рекрутирующийБоль | Здоровый взрослый | Ортодонтические брекеты | Лазер | Изменение температурыЛиван
-
Biofrontera Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Espacio Gaspar ClinicЗавершенныйКандидоз, вульвовагинит | Рецидивирующий кандидоз влагалища | Вагинальные дрожжевые инфекции | Кандидоз влагалища | Кандидоз, Генитальный | Инфекция, КандидаАргентина
-
Damascus UniversityЗавершенныйКласс II Раздел 1 Неправильный прикус | Выступ, резец | Верхнечелюстной прогнатизмСирийская Арабская Республика