- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01912976
Studium fotodynamické terapie methylaminolaevulinátem s a bez Er:YAG laseru u Bowenovy choroby
Randomizovaná, intraindividuální, prospektivní studie srovnávající fotodynamickou terapii methylaminolaevulinátem s a bez Er:YAG ablativní frakční laserovou léčbou u asijských pacientů s Bowenovou chorobou dolních končetin
Přehled studie
Detailní popis
Bowenova choroba (BD) je formou intraepidermálního (in situ) spinocelulárního karcinomu (SCC) původně popsaného v roce 1912.1 Představuje postupně se zvětšující, dobře ohraničený erytematózní plak s nepravidelným okrajem a povrchovým krustováním nebo šupinatostí.2 BD je častá prekancerózní kožní léze u bělochů.3 Ve Spojeném království je výskyt BD nejčastější u pacientů ve věku 70 let au žen (70–85 %) a většina (60–85 %) případů zahrnuje léze bérce.4,5 Odhaduje se, že BD se vyvine v invazivní SCC ve 3–5 % případů; proto se doporučuje léčba.6 Současná doporučení naznačují, že dostupné terapeutické možnosti (včetně kryoterapie, kyretáže, excize, topického 5-fluorouracilu a topického imichimodu) jsou v podstatě podobné v účinnosti, s 12měsíční mírou recidivy přibližně 5-10 %.7 Kryoterapie však může být bolestivá, znesnadňuje léčbu mnohočetných lézí a hojení může být pomalé.8 Kromě toho je lokální léčba 5-fluorouracilem nebo imichimodem relativně pomalá a typicky způsobuje lokální podráždění.9,10 Fotodynamická terapie (PDT) s methylaminolevulinátem (MAL) je atraktivní možností léčby BD s velkými nebo vícenásobnými náplastmi a špatně se hojící místa lze léčit s dobrou účinností, nízkou mírou recidivy a dobrými kosmetickými výsledky.7 PDT vyžaduje světelnou aktivaci fotosenzibilizátor v přítomnosti kyslíku, který vytváří reaktivní formy kyslíku vedoucí k selektivní a vysoce lokalizované destrukci abnormálních buněk.11,12 MAL je účinný fotosenzibilizátor s hlubokou penetrací lézí, která je výsledkem zvýšené lipofility. Ve srovnání s kyselinou 5-aminolevulinovou má MAL také větší specificitu pro neoplastické buňky.13-15 Vzhledem k tomu, že histologické znaky BD zahrnují atypie keratinocytů v plné tloušťce s poruchou zrání, je obvykle léčena dvakrát v intervalu 1 týdne.16,17 Jsou tedy potřebné doplňkové techniky ke zvýšení penetrace a akumulace MAL, aby se zlepšila účinnost PDT a zkrátila se doba léčby.
Er:YAG ablativní frakční laserová terapie (AFL) může ablaci stratum corneum přesně vyladěným způsobem, aniž by došlo k významnému tepelnému poškození. Tento přístup vytváří mikroskopické vertikální otvory v ablatované tkáni, obklopené tenkými vrstvami koagulované tkáně.18,19 Vzhledem k tomu, že Er:YAG AFL obnoví povrch 5-20 % pokožky najednou a nepoškodí celou tloušťku epidermis, doba hojení je minimalizována.18,19 Nedávné studie prokázaly, že AFL usnadňuje dodávání a vychytávání lokálního MAL hluboko do kůže, čímž zvyšuje syntézu porfyrinů a fotodynamickou aktivaci.20,21 Cílem této studie bylo porovnat účinnost, míru recidivy, kosmetické výsledky a bezpečnost MAL-PDT s použitím a bez použití Er:YAG AFL u asijských pacientů s BD s mnohočetnými lézemi dolních končetin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korejská republika, 602-715
- Dong-A University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Korejští pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří měli biopsií potvrzené BD léze na dolních končetinách
Kritéria vyloučení:
- porfyrie,
- známé alergie na MAL krém nebo lidokain,
- těhotenství,
- laktace,
- jakékoli aktivní systémové infekční onemocnění,
- imunosupresivní léčba,
- osobní anamnéza maligního melanomu,
- sklon k tvorbě melasmatu nebo keloidů,
- předchozí léčba lézí během 4 týdnů a
- jakýkoli náznak špatného souladu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Er:YAG AFL-PDT
Pravé noze u každého pacienta bylo přiděleno jediné sezení Er:YAG AFL-PDT.
|
Er:YAG AFL byla provedena s hloubkou ablace 550-600 µm, koagulací úrovně 1, 22% hustotou ošetření a jedním pulzem.
Krém MAL byl poté aplikován pod okluzí po dobu 3 hodin a osvětlen červeným světlem emitující diody při 37 J/cm2.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MAL-PDT
Levá noha u každého pacienta byla vybrána pro 2 sezení MAL-PDT
|
1 mm silná vrstva MAL (16% krém Metvix®, PhotoCure ASA, Oslo, Norsko) byla aplikována na lézi a na 5 mm okolní zdravé tkáně.
Oblast byla pokryta okluzivním obvazem (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) po dobu 3 hodin, poté byl zbývající krém odstraněn gázou s fyziologickým roztokem a červená fluorescence porfyrinů byla vizualizována Woodovým světlem.
Každá ošetřovaná oblast byla poté samostatně osvětlena červenými světelnými diodami (LED) (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Německo) s maximální emisí při 632 nm a celkovou dávkou světla 37 J cm-2.
Oblasti, u kterých bylo plánováno podání MAL-PDT, obdržely druhé ošetření o 7 dní později.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v účinnosti mezi Er:YAG AFL asistovaným MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) a standardním MAL-PDT.
Časové okno: Účinnost byla hodnocena 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě
|
Odpověď na léze byla na základě vizuálního vyšetření a palpace klasifikována jako úplná (úplné vymizení léze) nebo neúplná (neúplné vymizení).
Odpověď každé léze byla klinicky hodnocena
|
Účinnost byla hodnocena 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl kosmetických výsledků mezi Er:YAG AFL asistovaným MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) a standardním MAL-PDT.
Časové okno: Kosmetický výsledek byl hodnocen každým zkoušejícím u všech lézí, které dosáhly kompletní odpovědi za 3 nebo 12 měsíců
|
Hodnocení bylo hodnoceno pomocí 4bodové stupnice: vynikající (pouze mírné zarudnutí nebo změna pigmentace), dobré (střední zarudnutí nebo změna pigmentace), dobré (lehké až střední zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí) nebo špatné (rozsáhlé jizvy, atrofie nebo zatvrdnutí)
|
Kosmetický výsledek byl hodnocen každým zkoušejícím u všech lézí, které dosáhly kompletní odpovědi za 3 nebo 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v četnosti recidivy a bezpečnosti mezi Er:YAG AFL asistovaným MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) a standardním MAL-PDT.
Časové okno: do 12 měsíců po obou ošetřeních
|
V případě kompletní odpovědi lézí byli všichni pacienti po 12 měsících zkontrolováni, aby se zkontrolovala recidiva. Nežádoucí účinky hlášené pacientem byly zaznamenány při každé následné návštěvě, včetně závažnosti, trvání a potřeby další terapie. Všechny události způsobené PDT byly popsány jako fototoxické reakce (tj. erytém, pozánětlivá hyperpigmentace, edém, svědění, mokvání, krvácení atd.). |
do 12 měsíců po obou ošetřeních
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Assistant professor and Chariman, Department of dermatology Dong-A University, College of medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAUDerma-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Er:YAG AFL-PDT
-
Dong-A UniversityDokončenoNodulární bazaliomKorejská republika
-
Dong-A UniversityDokončenoAktinická cheilitidaKorejská republika
-
Dong-A UniversityDokončenoAktinická keratózaKorejská republika
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityDokončenoFyzická aktivita | Kardiovaskulární fitnessSpojené státy
-
University of MiamiStaženo
-
Saint-Joseph UniversityAktivní, ne náborBolest | Zdravý dospělý | Ortodontické závorky | Laser | Změna teplotyLibanon
-
Rambam Health Care CampusDokončenoVirové bradaviceIzrael
-
Espacio Gaspar ClinicDokončenoKandidóza, vulvovaginální | Recidivující kandidóza vagíny | Vaginální kvasinkové infekce | Kandidóza vagíny | Kandidóza, genitálie | Infekce, CandidaArgentina
-
Damascus UniversityDokončenoTřída II divize 1 Malocclusion | Výčnělek, řezák | Maxilární prognatismusSyrská Arabská republika