Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium fotodynamické terapie methylaminolaevulinátem s a bez Er:YAG laseru u Bowenovy choroby

30. července 2013 aktualizováno: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Randomizovaná, intraindividuální, prospektivní studie srovnávající fotodynamickou terapii methylaminolaevulinátem s a bez Er:YAG ablativní frakční laserovou léčbou u asijských pacientů s Bowenovou chorobou dolních končetin

Fotodynamická terapie methylaminolevulinátem (MAL-PDT) je účinná léčba Bowenovy choroby (BD) dolních končetin. Léčba Er:YAG ablativním frakčním laserem (AFL) odstraňuje stratum corneum, aby se zvýšil příjem MAL a může zlepšit účinnost. Žádné studie však přímo neporovnávaly účinnost MAL-PDT s a bez Er:YAG AFL při léčbě BD dolních končetin u Asiatů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bowenova choroba (BD) je formou intraepidermálního (in situ) spinocelulárního karcinomu (SCC) původně popsaného v roce 1912.1 Představuje postupně se zvětšující, dobře ohraničený erytematózní plak s nepravidelným okrajem a povrchovým krustováním nebo šupinatostí.2 BD je častá prekancerózní kožní léze u bělochů.3 Ve Spojeném království je výskyt BD nejčastější u pacientů ve věku 70 let au žen (70–85 %) a většina (60–85 %) případů zahrnuje léze bérce.4,5 Odhaduje se, že BD se vyvine v invazivní SCC ve 3–5 % případů; proto se doporučuje léčba.6 Současná doporučení naznačují, že dostupné terapeutické možnosti (včetně kryoterapie, kyretáže, excize, topického 5-fluorouracilu a topického imichimodu) jsou v podstatě podobné v účinnosti, s 12měsíční mírou recidivy přibližně 5-10 %.7 Kryoterapie však může být bolestivá, znesnadňuje léčbu mnohočetných lézí a hojení může být pomalé.8 Kromě toho je lokální léčba 5-fluorouracilem nebo imichimodem relativně pomalá a typicky způsobuje lokální podráždění.9,10 Fotodynamická terapie (PDT) s methylaminolevulinátem (MAL) je atraktivní možností léčby BD s velkými nebo vícenásobnými náplastmi a špatně se hojící místa lze léčit s dobrou účinností, nízkou mírou recidivy a dobrými kosmetickými výsledky.7 PDT vyžaduje světelnou aktivaci fotosenzibilizátor v přítomnosti kyslíku, který vytváří reaktivní formy kyslíku vedoucí k selektivní a vysoce lokalizované destrukci abnormálních buněk.11,12 MAL je účinný fotosenzibilizátor s hlubokou penetrací lézí, která je výsledkem zvýšené lipofility. Ve srovnání s kyselinou 5-aminolevulinovou má MAL také větší specificitu pro neoplastické buňky.13-15 Vzhledem k tomu, že histologické znaky BD zahrnují atypie keratinocytů v plné tloušťce s poruchou zrání, je obvykle léčena dvakrát v intervalu 1 týdne.16,17 Jsou tedy potřebné doplňkové techniky ke zvýšení penetrace a akumulace MAL, aby se zlepšila účinnost PDT a zkrátila se doba léčby.

Er:YAG ablativní frakční laserová terapie (AFL) může ablaci stratum corneum přesně vyladěným způsobem, aniž by došlo k významnému tepelnému poškození. Tento přístup vytváří mikroskopické vertikální otvory v ablatované tkáni, obklopené tenkými vrstvami koagulované tkáně.18,19 Vzhledem k tomu, že Er:YAG AFL obnoví povrch 5-20 % pokožky najednou a nepoškodí celou tloušťku epidermis, doba hojení je minimalizována.18,19 Nedávné studie prokázaly, že AFL usnadňuje dodávání a vychytávání lokálního MAL hluboko do kůže, čímž zvyšuje syntézu porfyrinů a fotodynamickou aktivaci.20,21 Cílem této studie bylo porovnat účinnost, míru recidivy, kosmetické výsledky a bezpečnost MAL-PDT s použitím a bez použití Er:YAG AFL u asijských pacientů s BD s mnohočetnými lézemi dolních končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korejská republika, 602-715
        • Dong-A University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Korejští pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří měli biopsií potvrzené BD léze na dolních končetinách

Kritéria vyloučení:

  • porfyrie,
  • známé alergie na MAL krém nebo lidokain,
  • těhotenství,
  • laktace,
  • jakékoli aktivní systémové infekční onemocnění,
  • imunosupresivní léčba,
  • osobní anamnéza maligního melanomu,
  • sklon k tvorbě melasmatu nebo keloidů,
  • předchozí léčba lézí během 4 týdnů a
  • jakýkoli náznak špatného souladu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Er:YAG AFL-PDT
Pravé noze u každého pacienta bylo přiděleno jediné sezení Er:YAG AFL-PDT.
Er:YAG AFL byla provedena s hloubkou ablace 550-600 µm, koagulací úrovně 1, 22% hustotou ošetření a jedním pulzem. Krém MAL byl poté aplikován pod okluzí po dobu 3 hodin a osvětlen červeným světlem emitující diody při 37 J/cm2.
Ostatní jména:
  • Er:YAG ablativní frakční laserem asistovaná MAL-PDT
Aktivní komparátor: MAL-PDT
Levá noha u každého pacienta byla vybrána pro 2 sezení MAL-PDT
1 mm silná vrstva MAL (16% krém Metvix®, PhotoCure ASA, Oslo, Norsko) byla aplikována na lézi a na 5 mm okolní zdravé tkáně. Oblast byla pokryta okluzivním obvazem (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) po dobu 3 hodin, poté byl zbývající krém odstraněn gázou s fyziologickým roztokem a červená fluorescence porfyrinů byla vizualizována Woodovým světlem. Každá ošetřovaná oblast byla poté samostatně osvětlena červenými světelnými diodami (LED) (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Německo) s maximální emisí při 632 nm a celkovou dávkou světla 37 J cm-2. Oblasti, u kterých bylo plánováno podání MAL-PDT, obdržely druhé ošetření o 7 dní později.
Ostatní jména:
  • methylaminolevulinát-Fotodynamická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v účinnosti mezi Er:YAG AFL asistovaným MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) a standardním MAL-PDT.
Časové okno: Účinnost byla hodnocena 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě
Odpověď na léze byla na základě vizuálního vyšetření a palpace klasifikována jako úplná (úplné vymizení léze) nebo neúplná (neúplné vymizení). Odpověď každé léze byla klinicky hodnocena
Účinnost byla hodnocena 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl kosmetických výsledků mezi Er:YAG AFL asistovaným MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) a standardním MAL-PDT.
Časové okno: Kosmetický výsledek byl hodnocen každým zkoušejícím u všech lézí, které dosáhly kompletní odpovědi za 3 nebo 12 měsíců
Hodnocení bylo hodnoceno pomocí 4bodové stupnice: vynikající (pouze mírné zarudnutí nebo změna pigmentace), dobré (střední zarudnutí nebo změna pigmentace), dobré (lehké až střední zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí) nebo špatné (rozsáhlé jizvy, atrofie nebo zatvrdnutí)
Kosmetický výsledek byl hodnocen každým zkoušejícím u všech lézí, které dosáhly kompletní odpovědi za 3 nebo 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v četnosti recidivy a bezpečnosti mezi Er:YAG AFL asistovaným MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) a standardním MAL-PDT.
Časové okno: do 12 měsíců po obou ošetřeních

V případě kompletní odpovědi lézí byli všichni pacienti po 12 měsících zkontrolováni, aby se zkontrolovala recidiva.

Nežádoucí účinky hlášené pacientem byly zaznamenány při každé následné návštěvě, včetně závažnosti, trvání a potřeby další terapie. Všechny události způsobené PDT byly popsány jako fototoxické reakce (tj. erytém, pozánětlivá hyperpigmentace, edém, svědění, mokvání, krvácení atd.).

do 12 měsíců po obou ošetřeních

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Assistant professor and Chariman, Department of dermatology Dong-A University, College of medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Er:YAG AFL-PDT

Předplatit