- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01912976
Untersuchung der photodynamischen Therapie mit Methylaminolaevulinat mit und ohne Er:YAG-Laser bei Morbus Bowen
Eine randomisierte, intraindividuelle, prospektive Studie zum Vergleich der photodynamischen Therapie mit Methylaminolävulinat mit und ohne ablative fraktionierte Er:YAG-Laserbehandlung bei asiatischen Patienten mit Bowen-Krankheit der unteren Extremität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbus Bowen (BD) ist eine Form des intraepidermalen (in situ) Plattenepithelkarzinoms (SCC), das ursprünglich 1912 beschrieben wurde.1 Es zeigt sich als sich allmählich vergrößernder, gut abgegrenzter erythematöser Plaque mit unregelmäßigem Rand und Oberflächenverkrustung oder -schuppung.2 BD ist die häufigste präkanzeröse Hautläsion bei Kaukasiern.3 In Großbritannien tritt BD am häufigsten bei Patienten in den 70ern und bei Frauen auf (70–85 %), und die Mehrheit (60–85 %) der Fälle betrifft Läsionen des Unterschenkels.4,5 Es wird geschätzt, dass sich BD in 3-5 % der Fälle zu einem invasiven SCC entwickelt; daher wird eine Behandlung empfohlen.6 Aktuelle Richtlinien legen nahe, dass die verfügbaren therapeutischen Optionen (einschließlich Kryotherapie, Kürettage, Exzision, topisches 5-Fluorouracil und topisches Imiquimod) in ihrer Wirksamkeit weitgehend ähnlich sind, mit 12-Monats-Rezidivraten von etwa 5-10 %.7 Die Kryotherapie kann jedoch schmerzhaft sein, was die Behandlung mehrerer Läsionen erschwert, und die Heilung kann langsam sein.8 Darüber hinaus ist die topische Behandlung mit 5-Fluorouracil oder Imiquimod relativ langsam und verursacht typischerweise lokale Reizungen.9,10 Die photodynamische Therapie (PDT) mit Methylaminolävulinat (MAL) ist eine attraktive Behandlungsoption für BD mit großen oder mehreren Flecken, und schlecht heilende Stellen können mit guter Wirksamkeit, niedrigen Rezidivraten und guten kosmetischen Ergebnissen behandelt werden.7 Die PDT erfordert eine Lichtaktivierung von ein Photosensibilisator in Gegenwart von Sauerstoff, der reaktive Sauerstoffspezies erzeugt, die zu einer selektiven und hoch lokalisierten Zerstörung abnormaler Zellen führen.11,12 MAL ist ein effizienter Photosensibilisator mit tiefer Läsionspenetration aufgrund verbesserter Lipophilie. Im Vergleich zu 5-Aminolävulinsäure hat MAL auch eine größere Spezifität für neoplastische Zellen.13-15 Da histologische Merkmale von BD Keratinozyten-Atypien in voller Dicke mit gestörter Reifung umfassen, wird es typischerweise zweimal innerhalb eines Intervalls von 1 Woche behandelt.16,17 Daher sind komplementäre Techniken erforderlich, um das Eindringen und die Akkumulation von MAL zu verbessern, um die Wirksamkeit der PDT zu verbessern und die Behandlungsdauer zu verkürzen.
Die ablative fraktionierte Er:YAG-Lasertherapie (AFL) kann das Stratum corneum auf präzise abgestimmte Weise abtragen, ohne signifikante thermische Schäden zu verursachen. Dieser Ansatz erzeugt mikroskopisch kleine vertikale Löcher im abgetragenen Gewebe, die von dünnen Schichten koagulierten Gewebes umgeben sind.18,19 Da der Er:YAG AFL 5–20 % der Haut auf einmal regeneriert und nicht die gesamte Dicke der Epidermis verletzt, werden die Heilungszeiten minimiert.18,19 Jüngste Studien haben gezeigt, dass AFL die Abgabe und Aufnahme von topischem MAL tief in die Haut erleichtert und die Porphyrinsynthese und photodynamische Aktivierung verbessert.20,21 Die Ziele dieser Studie waren der Vergleich der Wirksamkeit, Rezidivrate, kosmetischen Ergebnisse und Sicherheit der MAL-PDT mit und ohne Verwendung von Er:YAG AFL bei asiatischen BD-Patienten mit multiplen Läsionen der unteren Extremitäten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korea, Republik von, 602-715
- Dong-A University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koreanische Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit durch Biopsie bestätigten BD-Läsionen an den unteren Extremitäten
Ausschlusskriterien:
- Porphyrie,
- bekannte Allergien gegen die MAL-Creme oder Lidocain,
- Schwangerschaft,
- Stillzeit,
- jede aktive systemische Infektionskrankheit,
- immunsuppressive Behandlung,
- persönliche Geschichte des malignen Melanoms,
- Neigung zur Melasma- oder Keloidbildung,
- vorherige Behandlung der Läsionen innerhalb von 4 Wochen und
- irgendein Hinweis auf schlechte Compliance
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Er: YAG AFL-PDT
Dem rechten Bein jedes Patienten wurde eine einzelne Sitzung von Er:YAG AFL-PDT zugewiesen.
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Er:YAG AFL wurde mit 550-600 µm Ablationstiefe, Koagulationsgrad 1, 22 % Behandlungsdichte und einem einzelnen Puls durchgeführt.
MAL-Creme wurde dann unter Okklusion für 3 Stunden aufgetragen und mit einem roten Licht emittierenden Diodenlicht bei 37 J/cm 2 beleuchtet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: MAL-PDT
Das linke Bein jedes Patienten wurde ausgewählt, um 2 Sitzungen von MAL-PDT zu erhalten
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eine 1 mm dicke Schicht MAL (16 % Metvix®-Creme, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) wurde auf die Läsion und 5 mm umgebendes gesundes Gewebe aufgetragen.
Der Bereich wurde 3 Stunden lang mit einem Okklusivverband (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US) bedeckt, wonach die restliche Creme mit Kochsalzgaze entfernt wurde und die rote Fluoreszenz von Porphyrinen mit Woods Licht sichtbar gemacht wurde.
Jeder Behandlungsbereich wurde dann separat mit roten Leuchtdioden (LED)-Lampen (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Deutschland) mit einer Spitzenemission bei 632 nm und einer Gesamtlichtdosis von 37 J cm-2 beleuchtet.
Bereiche, die für eine MAL-PDT vorgesehen waren, erhielten die zweite Behandlung 7 Tage später.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterscheiden Sie die Wirksamkeit zwischen Er:YAG AFL-unterstützter MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) und Standard-MAL-PDT.
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wurde 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung bewertet
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Die Läsionsreaktion wurde auf der Grundlage der visuellen Untersuchung und Palpation entweder als vollständig (vollständiges Verschwinden der Läsion) oder unvollständig (unvollständiges Verschwinden) klassifiziert.
Die Reaktion jeder Läsion wurde klinisch bewertet
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Die Wirksamkeit wurde 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied der kosmetischen Ergebnisse zwischen Er:YAG AFL-unterstützter MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) und Standard-MAL-PDT.
Zeitfenster: Das kosmetische Ergebnis wurde von jedem Prüfarzt für alle Läsionen bewertet, die nach 3 oder 12 Monaten ein vollständiges Ansprechen erreichten
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Sie wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: ausgezeichnet (nur geringes Auftreten von Rötungen oder Pigmentveränderungen), gut (mäßige Rötungen oder Pigmentveränderungen), befriedigend (leichte bis mäßige Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung) oder schlecht (ausgedehnte Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung)
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Das kosmetische Ergebnis wurde von jedem Prüfarzt für alle Läsionen bewertet, die nach 3 oder 12 Monaten ein vollständiges Ansprechen erreichten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied der Rezidivraten und Sicherheit zwischen Er:YAG AFL-assistierter MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) und Standard-MAL-PDT.
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach beiden Behandlungen
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Im Falle eines vollständigen Ansprechens der Läsionen wurden alle Patienten nach 12 Monaten überprüft, um ein Wiederauftreten zu überprüfen. Die vom Patienten berichteten unerwünschten Ereignisse wurden bei jedem Nachsorgebesuch notiert, einschließlich Schweregrad, Dauer und Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie. Alle Ereignisse aufgrund von PDT wurden als phototoxische Reaktionen beschrieben (d. h. Erythem, postinflammatorische Hyperpigmentierung, Ödeme, Juckreiz, Nässen, Bluten usw.). |
innerhalb von 12 Monaten nach beiden Behandlungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Assistant professor and Chariman, Department of dermatology Dong-A University, College of medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAUDerma-01
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