- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01912976
Studie av metylaminoevulinatfotodynamisk terapi med och utan Er:YAG-laser vid Bowens sjukdom
En randomiserad, intra-individuell, prospektiv studie som jämför metylaminoevulinatfotodynamisk terapi med och utan Er:YAG Ablativ fraktionerad laserbehandling hos asiatiska patienter med Bowens sjukdom i nedre extremiteter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bowens sjukdom (BD) är en form av intraepidermalt (in situ) skivepitelcancer (SCC) som ursprungligen beskrevs 1912.1 Den uppträder som en gradvis förstorande, välavgränsad erytematös plack med en oregelbunden kant och ytskorpa eller fjällning.2 BD är den frekventa precancerösa hudskadan hos kaukasier.3 I Storbritannien är BD vanligast bland patienter i 70-årsåldern och hos kvinnor (70-85 %), och majoriteten (60-85 %) av fallen involverar lesioner i underbenet.4,5 BD beräknas utvecklas till invasiv SCC i 3-5 % av fallen; därför rekommenderas behandling.6 Nuvarande riktlinjer tyder på att de tillgängliga terapeutiska alternativen (inklusive kryoterapi, curettage, excision, topikal 5-fluorouracil och topikal imiquimod) är i stort sett lika i effekt, med 12-månaders återfallsfrekvens på cirka 5-10 %7. Kryoterapi kan dock vara smärtsamt, vilket gör behandling av flera lesioner svår, och läkningen kan vara långsam.8 Dessutom är topikal behandling med 5-fluorouracil eller imiquimod relativt långsam och orsakar vanligtvis lokal irritation.9,10 Fotodynamisk terapi (PDT) med metylaminolaevulinat (MAL) är ett attraktivt behandlingsalternativ för BD med stora eller flera plåster, och dåliga läkningsställen kan behandlas med god effekt, låg återfallsfrekvens och goda kosmetiska resultat.7 PDT kräver ljusaktivering av en fotosensibilisator i närvaro av syre, som genererar reaktiva syreämnen som leder till selektiv och mycket lokal förstörelse av onormala celler.11,12 MAL är en effektiv fotosensibilisator, med djup penetration av lesioner som ett resultat av förbättrad lipofilicitet. Jämfört med 5-aminolevulinsyra har MAL också en större specificitet för neoplastiska celler.13-15 Eftersom histologiska egenskaper hos BD inkluderar keratinocytatypi i full tjocklek med störd mognad, behandlas den vanligtvis två gånger inom ett intervall på 1 vecka.16,17 Så, kompletterande tekniker behövs för att förbättra penetrationen och ackumuleringen av MAL för att förbättra PDT-effekten och minska behandlingstiden.
Er:YAG ablativ fraktionerad laserterapi (AFL) kan ablatera stratum corneum på ett exakt avstämt sätt utan att orsaka betydande termisk skada. Detta tillvägagångssätt skapar mikroskopiska vertikala hål i den ablerade vävnaden, omgivna av tunna lager av koagulerad vävnad.18,19 Eftersom Er:YAG AFL återuppstår 5-20 % av huden på en gång och inte skadar hela tjockleken av epidermis, minimeras läkningstiderna.18,19 Nyligen genomförda studier har visat att AFL underlättar leverans och upptag av topisk MAL djupt in i huden, vilket förbättrar porfyrinsyntesen och fotodynamisk aktivering.20,21 Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten, återfallsfrekvensen, kosmetiska resultat och säkerheten av MAL-PDT med och utan användning av Er:YAG AFL hos asiatiska BD-patienter med flera nedre extremitetsskador.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korea, Republiken av, 602-715
- Dong-A University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Koreanska patienter i åldern ≥ 18 år som hade biopsibekräftade BD-lesioner på de nedre extremiteterna
Exklusions kriterier:
- porfyri,
- kända allergier mot MAL-krämen eller lidokain,
- graviditet,
- laktation,
- någon aktiv systemisk infektionssjukdom,
- immunsuppressiv behandling,
- personlig historia av malignt melanom,
- tendens till melasma eller keloidbildning,
- tidigare behandling av lesionerna inom 4 veckor, och
- någon indikation på dålig efterlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Er:YAG AFL-PDT
Höger ben på varje patient tilldelades en enda session av Er:YAG AFL-PDT.
|
Er:YAG AFL utfördes med 550-600 µm ablationsdjup, nivå 1 koagulering, 22 % behandlingstäthet och en enda puls.
MAL-kräm applicerades sedan under ocklusion i 3 timmar och belystes med ett rött lysdiodljus vid 37 J/cm2.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: MAL-PDT
Vänster ben på varje patient valdes ut för att få 2 sessioner med MAL-PDT
|
ett 1 mm tjockt lager av MAL (16 % Metvix®-kräm, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) applicerades på lesionen och på 5 mm omgivande frisk vävnad.
Området täcktes med ett ocklusivt förband (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) under 3 timmar, varefter den återstående krämen avlägsnades med koksaltlösning och den röda fluorescensen av porfyriner visualiserades med Woods ljus.
Varje behandlingsområde belystes sedan separat med röda lysdiod (LED) lampor (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Tyskland) med toppemission vid 632 nm och total ljusdos på 37 J cm-2.
Områden som var planerade att ta emot MAL-PDT fick den andra behandlingen 7 dagar senare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad mellan effektiviteten mellan Er:YAG AFL-assisterad MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) och standard MAL-PDT.
Tidsram: Effekten utvärderades 3 månader och 12 månader efter behandling
|
Lesionsrespons klassificerades som antingen fullständigt (fullständigt försvinnande av lesionen) eller ofullständigt (ofullständigt försvinnande) på basis av visuell undersökning och palpation.
Svaret för varje lesion utvärderades kliniskt
|
Effekten utvärderades 3 månader och 12 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnaden mellan de kosmetiska resultaten mellan Er:YAG AFL-assisterad MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) och standard MAL-PDT.
Tidsram: Kosmetiskt resultat bedömdes av varje utredare för alla lesioner som uppnådde ett fullständigt svar efter 3 eller 12 månader
|
Det betygsattes med en 4-gradig skala: utmärkt (endast liten förekomst av rodnad eller förändring i pigmentering), bra (måttlig rodnad eller förändring i pigmentering), rättvis (lätt till måttlig ärrbildning, atrofi eller förhårdnad) eller dålig (omfattande ärrbildning, atrofi eller induration)
|
Kosmetiskt resultat bedömdes av varje utredare för alla lesioner som uppnådde ett fullständigt svar efter 3 eller 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad mellan återfallsfrekvens och säkerhet mellan Er:YAG AFL-assisterad MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) och standard MAL-PDT.
Tidsram: inom 12 månader efter båda behandlingarna
|
Om fallet var fullständigt svar av lesioner, granskades alla patienter efter 12 månader för att kontrollera återfall. Biverkningar som rapporterats av patienten noterades vid varje uppföljningsbesök, inklusive svårighetsgrad, varaktighet och behov av ytterligare behandling. Alla händelser på grund av PDT beskrevs som fototoxiska reaktioner (dvs. erytem, postinflammatorisk hyperpigmentering, ödem, klåda, sipprar, blödningar etc.). |
inom 12 månader efter båda behandlingarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Assistant professor and Chariman, Department of dermatology Dong-A University, College of medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAUDerma-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Er:YAG AFL-PDT
-
Dong-A UniversityAvslutadNodulärt basalcellscancerKorea, Republiken av
-
Dong-A UniversityAvslutadAktinisk CheilitKorea, Republiken av
-
Dong-A UniversityAvslutadAktinisk keratosKorea, Republiken av
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityAvslutadFysisk aktivitet | Kardiovaskulär träningFörenta staterna
-
Rambam Health Care CampusAvslutad
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.OkändAnsträngningsinkontinensStorbritannien, Schweiz, Tyskland, Grekland, Irland, Slovenien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringAtrofisk akneärrKina
-
Juna d.o.o.AvslutadKvinnlig stressurininkontinens | Blandad inkontinens, trängsel och stress
-
PhotocureAvslutadAcne vulgarisFörenta staterna, Kanada
-
Laserklinik KarlsruheAvslutad