- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01912976
Estudo da Terapia Fotodinâmica com Aminolaevulinato de Metila Com e Sem Er:YAG Laser na Doença de Bowen
Um estudo randomizado, intra-individual e prospectivo comparando a terapia fotodinâmica com aminolaevulinato de metila com e sem tratamento com laser fracionado ablativo Er:YAG em pacientes asiáticos com doença de Bowen nos membros inferiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Bowen (DB) é uma forma de carcinoma de células escamosas (CEC) intraepidérmico (in situ) originalmente descrito em 1912.1 Apresenta-se como uma placa eritematosa bem demarcada e de aumento gradual com uma borda irregular e crostas ou descamação na superfície.2 A DB é a lesão de pele pré-cancerosa frequente em caucasianos.3 No Reino Unido, a ocorrência de BD é mais comum entre pacientes na faixa dos 70 anos e em mulheres (70-85%), e a maioria (60-85%) dos casos envolve lesões na parte inferior da perna.4,5 Estima-se que a DB evolua para CEC invasivo em 3-5% dos casos; portanto, o tratamento é recomendado.6 As diretrizes atuais sugerem que as opções terapêuticas disponíveis (incluindo crioterapia, curetagem, excisão, 5-fluorouracil tópico e imiquimod tópico) são amplamente semelhantes em eficácia, com taxas de recorrência em 12 meses de aproximadamente 5-10%.7 No entanto, a crioterapia pode ser dolorosa, dificultando o tratamento de lesões múltiplas e a cicatrização pode ser lenta.8 Além disso, o tratamento tópico com 5-fluorouracil ou imiquimode é relativamente lento e geralmente causa irritação local.9,10 A terapia fotodinâmica (PDT) com metil aminolaevulinato (MAL) é uma opção de tratamento atraente para BD com manchas grandes ou múltiplas, e locais de má cicatrização podem ser tratados com boa eficácia, baixas taxas de recorrência e bons resultados cosméticos.7 PDT requer ativação leve de um fotossensibilizador na presença de oxigênio, que gera espécies reativas de oxigênio levando à destruição seletiva e altamente localizada de células anormais.11,12 O MAL é um fotossensibilizador eficiente, com penetração profunda na lesão resultante do aumento da lipofilicidade. Em comparação com o ácido 5-aminolevulínico, o MAL também apresenta maior especificidade para células neoplásicas.13-15 Como as características histológicas da DB incluem atipia de queratinócitos de espessura total com maturação desordenada, ela é normalmente tratada duas vezes em um intervalo de 1 semana.16,17 Portanto, técnicas complementares são necessárias para aumentar a penetração e acúmulo de MAL, a fim de melhorar a eficácia da TFD e diminuir a duração do tratamento.
A terapia com laser fracionado ablativo Er:YAG (AFL) pode remover o estrato córneo de maneira precisa, sem produzir lesão térmica significativa. Esta abordagem cria orifícios verticais microscópicos no tecido ablacionado, rodeado por finas camadas de tecido coagulado.18,19 Uma vez que o Er:YAG AFL ressurge 5-20% da pele de uma só vez e não fere toda a espessura da epiderme, os tempos de cicatrização são minimizados.18,19 Estudos recentes demonstraram que o AFL facilita a entrega e absorção de MAL tópico profundamente na pele, aumentando a síntese de porfirina e a ativação fotodinâmica.20,21 Os objetivos deste estudo foram comparar a eficácia, taxa de recorrência, resultados cosméticos e segurança de MAL-PDT com e sem o uso de Er:YAG AFL em pacientes asiáticos com DB com múltiplas lesões nas extremidades inferiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Republica da Coréia, 602-715
- Dong-A University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes coreanos com idade ≥ 18 anos que tiveram lesões de BD confirmadas por biópsia nas extremidades inferiores
Critério de exclusão:
- porfiria,
- alergias conhecidas ao creme MAL ou lidocaína,
- gravidez,
- lactação,
- qualquer doença infecciosa sistêmica ativa,
- tratamento imunossupressor,
- história pessoal de melanoma maligno,
- tendência à formação de melasma ou queloide,
- tratamento prévio das lesões dentro de 4 semanas, e
- qualquer indicação de má conformidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Er:YAG AFL-PDT
A perna direita de cada paciente recebeu uma única sessão de Er:YAG AFL-PDT.
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Er:YAG AFL foi realizado com profundidade de ablação de 550-600 µm, coagulação nível 1, densidade de tratamento de 22% e pulso único.
O creme MAL foi então aplicado sob oclusão por 3 horas e iluminado com um diodo emissor de luz vermelha a 37 J/cm2.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MAL-PDT
A perna esquerda de cada paciente foi selecionada para receber 2 sessões de MAL-PDT
|
uma camada de 1 mm de espessura de MAL (creme Metvix® a 16%, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) foi aplicada à lesão e a 5 mm de tecido saudável circundante.
A área foi coberta com curativo oclusivo (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, EUA) por 3 horas, após o que o creme restante foi removido com gaze salina e a fluorescência vermelha das porfirinas foi visualizada com luz de Wood.
Cada área de tratamento foi então iluminada separadamente com lâmpadas de diodo emissor de luz (LED) vermelho (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Alemanha) com pico de emissão em 632 nm e dose total de luz de 37 J cm-2.
As áreas programadas para receber MAL-PDT receberam o segundo tratamento 7 dias depois.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença na eficácia entre MAL-PDT assistida por Er:YAG AFL (Er:YAG AFL-PDT) e MAL-PDT padrão.
Prazo: A eficácia foi avaliada 3 meses e 12 meses após o tratamento
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A resposta da lesão foi classificada como completa (desaparecimento completo da lesão) ou incompleta (desaparecimento incompleto) com base no exame visual e palpação.
A resposta de cada lesão foi avaliada clinicamente
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A eficácia foi avaliada 3 meses e 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença dos resultados cosméticos entre MAL-PDT assistida por Er:YAG AFL (Er:YAG AFL-PDT) e MAL-PDT padrão.
Prazo: O resultado cosmético foi avaliado por cada investigador para todas as lesões que atingiram uma resposta completa em 3 ou 12 meses
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Foi classificado usando uma escala de 4 pontos: excelente (apenas leve ocorrência de vermelhidão ou alteração na pigmentação), bom (vermelhidão moderada ou alteração na pigmentação), regular (cicatriz leve a moderada, atrofia ou endurecimento) ou ruim (cicatrizes extensas, atrofia ou endurecimento)
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O resultado cosmético foi avaliado por cada investigador para todas as lesões que atingiram uma resposta completa em 3 ou 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença das taxas de recorrência e segurança entre MAL-PDT assistida por Er:YAG AFL (Er:YAG AFL-PDT) e MAL-PDT padrão.
Prazo: dentro de 12 meses após ambos os tratamentos
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Se o caso de resposta completa das lesões, todos os pacientes foram revistos em 12 meses para verificar a recorrência. Os eventos adversos relatados pelo paciente foram anotados em cada visita de acompanhamento, incluindo gravidade, duração e necessidade de terapia adicional. Todos os eventos devidos à TFD foram descritos como reações fototóxicas (i.e. eritema, hiperpigmentação pós-inflamatória, edema, prurido, secreção, sangramento, etc.). |
dentro de 12 meses após ambos os tratamentos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Assistant professor and Chariman, Department of dermatology Dong-A University, College of medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAUDerma-01
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