- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01912976
Studie av metylaminoevulinat fotodynamisk terapi med og uten Er:YAG-laser ved Bowens sykdom
En randomisert, intra-individuell, prospektiv studie som sammenligner metylaminoevulinat fotodynamisk terapi med og uten Er:YAG Ablativ fraksjonell laserbehandling hos asiatiske pasienter med Bowens sykdom i nedre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bowens sykdom (BD) er en form for intraepidermalt (in situ) plateepitelkarsinom (SCC) opprinnelig beskrevet i 1912.1 Den presenterer seg som en gradvis forstørrende, godt avgrenset erytematøs plakk med en uregelmessig kant og overflateskorpedannelse.2 BD er den hyppige precancerøse hudlesjonen hos kaukasiere.3 I Storbritannia er BD-forekomsten mest vanlig blant pasienter i 70-årene og hos kvinner (70-85 %), og de fleste (60-85 %) av tilfellene involverer lesjoner i leggen.4,5 BD anslås å utvikle seg til invasiv SCC i 3-5 % av tilfellene; derfor anbefales behandling.6 Gjeldende retningslinjer antyder at de tilgjengelige terapeutiske alternativene (inkludert kryoterapi, curettage, eksisjon, topisk 5-fluorouracil og topisk imiquimod) er stort sett like i effekt, med 12-måneders tilbakefallsrater på omtrent 5-10 %7. Kryoterapi kan imidlertid være smertefullt, noe som gjør behandling av flere lesjoner vanskelig, og helbredelsen kan være langsom.8 I tillegg er lokal behandling med 5-fluorouracil eller imiquimod relativt sakte og forårsaker typisk lokal irritasjon.9,10 Fotodynamisk terapi (PDT) med metylaminolaevulinat (MAL) er et attraktivt behandlingsalternativ for BD med store eller flere plaster, og dårlige tilhelingssteder kan behandles med god effekt, lav tilbakefallsrate og gode kosmetiske resultater.7 PDT krever lysaktivering av en fotosensibilisator i nærvær av oksygen, som genererer reaktive oksygenarter som fører til selektiv og svært lokalisert ødeleggelse av unormale celler.11,12 MAL er en effektiv fotosensibilisator, med dyp lesjonspenetrasjon som følge av forbedret lipofilisitet. Sammenlignet med 5-aminolevulinsyre har MAL også en større spesifisitet for neoplastiske celler.13-15 Fordi histologiske trekk ved BD inkluderer keratinocyttatypi i full tykkelse med forstyrret modning, behandles den vanligvis to ganger i løpet av 1 uke.16,17 Så komplementære teknikker er nødvendig for å forbedre penetrasjonen og akkumuleringen av MAL for å forbedre PDT-effekten og redusere behandlingsvarigheten.
Er:YAG ablativ fraksjonell laserterapi (AFL) kan ablatere stratum corneum på en nøyaktig innstilt måte uten å gi betydelig termisk skade. Denne tilnærmingen skaper mikroskopiske vertikale hull i det ablerte vevet, omgitt av tynne lag med koagulert vev.18,19 Siden Er:YAG AFL gjenoppstår 5-20 % av huden på en gang og ikke skader hele tykkelsen av epidermis, er tilhelingstiden minimert.18,19 Nyere studier har vist at AFL letter levering og opptak av topisk MAL dypt inn i huden, og forbedrer porfyrinsyntesen og fotodynamisk aktivering.20,21 Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten, tilbakefallsfrekvensen, kosmetiske utfall og sikkerheten til MAL-PDT med og uten bruk av Er:YAG AFL hos asiatiske BD-pasienter med flere lesjoner i nedre ekstremiteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korea, Republikken, 602-715
- Dong-A University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koreanske pasienter i alderen ≥ 18 år som hadde biopsibekreftede BD-lesjoner på underekstremitetene
Ekskluderingskriterier:
- porfyri,
- kjente allergier mot MAL-krem eller lidokain,
- svangerskap,
- amming,
- enhver aktiv systemisk infeksjonssykdom,
- immunsuppressiv behandling,
- personlig historie med malignt melanom,
- tendens til melasma eller keloiddannelse,
- tidligere behandling av lesjonene innen 4 uker, og
- noen indikasjon på dårlig etterlevelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Er:YAG AFL-PDT
Høyre ben på hver pasient ble tildelt en enkelt økt med Er:YAG AFL-PDT.
|
Er:YAG AFL ble utført med 550-600 µm ablasjonsdybde, nivå 1 koagulasjon, 22 % behandlingstetthet og en enkelt puls.
MAL-krem ble deretter påført under okklusjon i 3 timer og belyst med et rødt lysemitterende diodelys ved 37 J/cm2.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: MAL-PDT
Venstre ben på hver pasient ble valgt til å motta 2 økter med MAL-PDT
|
et 1 mm tykt lag med MAL (16 % Metvix® krem, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) ble påført lesjonen og på 5 mm av omgivende friskt vev.
Området ble dekket med en okklusiv bandasje (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) i 3 timer, hvoretter den gjenværende kremen ble fjernet med saltvannsgasbind, og den røde fluorescensen til porfyriner ble visualisert med Woods lys.
Hvert behandlingsområde ble deretter separat belyst med røde lysdiode (LED) lamper (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Tyskland) med toppemisjon ved 632 nm og total lysdose på 37 J cm-2.
Områder som var planlagt å motta MAL-PDT fikk den andre behandlingen 7 dager senere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell effektiviteten mellom Er:YAG AFL-assistert MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) og standard MAL-PDT.
Tidsramme: Effekten ble evaluert 3 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Lesjonsrespons ble klassifisert som enten fullstendig (fullstendig forsvinning av lesjonen) eller ufullstendig (ufullstendig forsvinning) på grunnlag av visuell undersøkelse og palpasjon.
Responsen til hver lesjon ble klinisk evaluert
|
Effekten ble evaluert 3 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen på de kosmetiske resultatene mellom Er:YAG AFL-assistert MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) og standard MAL-PDT.
Tidsramme: Kosmetisk utfall ble vurdert av hver etterforsker for alle lesjoner som oppnådde en fullstendig respons etter 3 eller 12 måneder
|
Den ble karakterisert ved å bruke en 4-punkts skala: utmerket (bare liten forekomst av rødhet eller endring i pigmentering), god (moderat rødhet eller endring i pigmentering), rettferdig (lett til moderat arrdannelse, atrofi eller indurasjon) eller dårlig (omfattende arrdannelse, atrofi eller indurasjon)
|
Kosmetisk utfall ble vurdert av hver etterforsker for alle lesjoner som oppnådde en fullstendig respons etter 3 eller 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen mellom gjentakelsesrater og sikkerhet mellom Er:YAG AFL-assistert MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) og standard MAL-PDT.
Tidsramme: innen 12 måneder etter begge behandlingene
|
Hvis det dreide seg om fullstendig respons av lesjoner, ble alle pasienter gjennomgått etter 12 måneder for å sjekke tilbakefall. Bivirkninger rapportert av pasienten ble notert ved hvert oppfølgingsbesøk, inkludert alvorlighetsgrad, varighet og behov for tilleggsbehandling. Alle hendelser på grunn av PDT ble beskrevet som fototoksiske reaksjoner (dvs. erytem, postinflammatorisk hyperpigmentering, ødem, kløe, væsker, blødninger, etc.). |
innen 12 måneder etter begge behandlingene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Assistant professor and Chariman, Department of dermatology Dong-A University, College of medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAUDerma-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Er:YAG AFL-PDT
-
Dong-A UniversityFullførtNodulært basalcellekarsinomKorea, Republikken
-
Dong-A UniversityFullførtAktinisk CheilittKorea, Republikken
-
Dong-A UniversityFullførtAktinisk keratoseKorea, Republikken
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityFullførtFysisk aktivitet | Kardiovaskulær kondisjonForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullført
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.UkjentStressurininkontinensStorbritannia, Sveits, Tyskland, Hellas, Irland, Slovenia
-
Juna d.o.o.FullførtKvinnelig stressurininkontinens | Blandet inkontinens, trang og stress
-
PhotocureFullførtAcne vulgarisForente stater, Canada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Universidade Federal FluminenseFullført