Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av metylaminoevulinat fotodynamisk terapi med og uten Er:YAG-laser ved Bowens sykdom

30. juli 2013 oppdatert av: Song Ki-Hoon, Dong-A University

En randomisert, intra-individuell, prospektiv studie som sammenligner metylaminoevulinat fotodynamisk terapi med og uten Er:YAG Ablativ fraksjonell laserbehandling hos asiatiske pasienter med Bowens sykdom i nedre ekstremiteter

Metylaminolaevulinat fotodynamisk terapi (MAL-PDT) er en effektiv behandling for Bowens sykdom (BD) i underekstremitetene. Er:YAG ablativ fraksjonell laser (AFL) behandling fjerner stratum corneum for å øke MAL-opptaket og kan forbedre effektiviteten. Imidlertid har ingen studier direkte sammenlignet effekten av MAL-PDT med og uten Er:YAG AFL ved behandling av BD i nedre ekstremiteter hos asiater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bowens sykdom (BD) er en form for intraepidermalt (in situ) plateepitelkarsinom (SCC) opprinnelig beskrevet i 1912.1 Den presenterer seg som en gradvis forstørrende, godt avgrenset erytematøs plakk med en uregelmessig kant og overflateskorpedannelse.2 BD er den hyppige precancerøse hudlesjonen hos kaukasiere.3 I Storbritannia er BD-forekomsten mest vanlig blant pasienter i 70-årene og hos kvinner (70-85 %), og de fleste (60-85 %) av tilfellene involverer lesjoner i leggen.4,5 BD anslås å utvikle seg til invasiv SCC i 3-5 % av tilfellene; derfor anbefales behandling.6 Gjeldende retningslinjer antyder at de tilgjengelige terapeutiske alternativene (inkludert kryoterapi, curettage, eksisjon, topisk 5-fluorouracil og topisk imiquimod) er stort sett like i effekt, med 12-måneders tilbakefallsrater på omtrent 5-10 %7. Kryoterapi kan imidlertid være smertefullt, noe som gjør behandling av flere lesjoner vanskelig, og helbredelsen kan være langsom.8 I tillegg er lokal behandling med 5-fluorouracil eller imiquimod relativt sakte og forårsaker typisk lokal irritasjon.9,10 Fotodynamisk terapi (PDT) med metylaminolaevulinat (MAL) er et attraktivt behandlingsalternativ for BD med store eller flere plaster, og dårlige tilhelingssteder kan behandles med god effekt, lav tilbakefallsrate og gode kosmetiske resultater.7 PDT krever lysaktivering av en fotosensibilisator i nærvær av oksygen, som genererer reaktive oksygenarter som fører til selektiv og svært lokalisert ødeleggelse av unormale celler.11,12 MAL er en effektiv fotosensibilisator, med dyp lesjonspenetrasjon som følge av forbedret lipofilisitet. Sammenlignet med 5-aminolevulinsyre har MAL også en større spesifisitet for neoplastiske celler.13-15 Fordi histologiske trekk ved BD inkluderer keratinocyttatypi i full tykkelse med forstyrret modning, behandles den vanligvis to ganger i løpet av 1 uke.16,17 Så komplementære teknikker er nødvendig for å forbedre penetrasjonen og akkumuleringen av MAL for å forbedre PDT-effekten og redusere behandlingsvarigheten.

Er:YAG ablativ fraksjonell laserterapi (AFL) kan ablatere stratum corneum på en nøyaktig innstilt måte uten å gi betydelig termisk skade. Denne tilnærmingen skaper mikroskopiske vertikale hull i det ablerte vevet, omgitt av tynne lag med koagulert vev.18,19 Siden Er:YAG AFL gjenoppstår 5-20 % av huden på en gang og ikke skader hele tykkelsen av epidermis, er tilhelingstiden minimert.18,19 Nyere studier har vist at AFL letter levering og opptak av topisk MAL dypt inn i huden, og forbedrer porfyrinsyntesen og fotodynamisk aktivering.20,21 Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten, tilbakefallsfrekvensen, kosmetiske utfall og sikkerheten til MAL-PDT med og uten bruk av Er:YAG AFL hos asiatiske BD-pasienter med flere lesjoner i nedre ekstremiteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koreanske pasienter i alderen ≥ 18 år som hadde biopsibekreftede BD-lesjoner på underekstremitetene

Ekskluderingskriterier:

  • porfyri,
  • kjente allergier mot MAL-krem eller lidokain,
  • svangerskap,
  • amming,
  • enhver aktiv systemisk infeksjonssykdom,
  • immunsuppressiv behandling,
  • personlig historie med malignt melanom,
  • tendens til melasma eller keloiddannelse,
  • tidligere behandling av lesjonene innen 4 uker, og
  • noen indikasjon på dårlig etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Er:YAG AFL-PDT
Høyre ben på hver pasient ble tildelt en enkelt økt med Er:YAG AFL-PDT.
Er:YAG AFL ble utført med 550-600 µm ablasjonsdybde, nivå 1 koagulasjon, 22 % behandlingstetthet og en enkelt puls. MAL-krem ble deretter påført under okklusjon i 3 timer og belyst med et rødt lysemitterende diodelys ved 37 J/cm2.
Andre navn:
  • Er:YAG ablativ fraksjonert laserassistert MAL-PDT
Aktiv komparator: MAL-PDT
Venstre ben på hver pasient ble valgt til å motta 2 økter med MAL-PDT
et 1 mm tykt lag med MAL (16 % Metvix® krem, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) ble påført lesjonen og på 5 mm av omgivende friskt vev. Området ble dekket med en okklusiv bandasje (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) i 3 timer, hvoretter den gjenværende kremen ble fjernet med saltvannsgasbind, og den røde fluorescensen til porfyriner ble visualisert med Woods lys. Hvert behandlingsområde ble deretter separat belyst med røde lysdiode (LED) lamper (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Tyskland) med toppemisjon ved 632 nm og total lysdose på 37 J cm-2. Områder som var planlagt å motta MAL-PDT fikk den andre behandlingen 7 dager senere.
Andre navn:
  • metylaminolaevulinat-fotodynamisk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell effektiviteten mellom Er:YAG AFL-assistert MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) og standard MAL-PDT.
Tidsramme: Effekten ble evaluert 3 måneder og 12 måneder etter behandling
Lesjonsrespons ble klassifisert som enten fullstendig (fullstendig forsvinning av lesjonen) eller ufullstendig (ufullstendig forsvinning) på grunnlag av visuell undersøkelse og palpasjon. Responsen til hver lesjon ble klinisk evaluert
Effekten ble evaluert 3 måneder og 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på de kosmetiske resultatene mellom Er:YAG AFL-assistert MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) og standard MAL-PDT.
Tidsramme: Kosmetisk utfall ble vurdert av hver etterforsker for alle lesjoner som oppnådde en fullstendig respons etter 3 eller 12 måneder
Den ble karakterisert ved å bruke en 4-punkts skala: utmerket (bare liten forekomst av rødhet eller endring i pigmentering), god (moderat rødhet eller endring i pigmentering), rettferdig (lett til moderat arrdannelse, atrofi eller indurasjon) eller dårlig (omfattende arrdannelse, atrofi eller indurasjon)
Kosmetisk utfall ble vurdert av hver etterforsker for alle lesjoner som oppnådde en fullstendig respons etter 3 eller 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom gjentakelsesrater og sikkerhet mellom Er:YAG AFL-assistert MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) og standard MAL-PDT.
Tidsramme: innen 12 måneder etter begge behandlingene

Hvis det dreide seg om fullstendig respons av lesjoner, ble alle pasienter gjennomgått etter 12 måneder for å sjekke tilbakefall.

Bivirkninger rapportert av pasienten ble notert ved hvert oppfølgingsbesøk, inkludert alvorlighetsgrad, varighet og behov for tilleggsbehandling. Alle hendelser på grunn av PDT ble beskrevet som fototoksiske reaksjoner (dvs. erytem, ​​postinflammatorisk hyperpigmentering, ødem, kløe, væsker, blødninger, etc.).

innen 12 måneder etter begge behandlingene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Assistant professor and Chariman, Department of dermatology Dong-A University, College of medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Er:YAG AFL-PDT

3
Abonnere