- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01912976
Metil-aminolevulinát fotodinamikus terápia vizsgálata Er:YAG lézerrel és anélkül Bowen-kórban
Véletlenszerű, egyénen belüli, prospektív vizsgálat, amely összehasonlítja a metil-amino-evulinát fotodinamikus terápiát Er:YAG ablatív frakcionált lézerkezeléssel és anélkül, alsó végtagi Bowen-kórban szenvedő ázsiai betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Bowen-kór (BD) az intraepidermális (in situ) laphámsejtes karcinóma (SCC) egyik formája, amelyet eredetileg 1912-ben írtak le.1 Fokozatosan megnagyobbodó, jól körülhatárolható erythemás plakkként jelenik meg szabálytalan szegéllyel és felületi kéreggel vagy hámokkal.2 A BD a kaukázusiak gyakori rákmegelőző bőrelváltozása.3 Az Egyesült Királyságban a BD előfordulása a leggyakrabban a 70 év körüli betegek és a nők (70-85%) között fordul elő, és az esetek többségében (60-85%) a lábszár elváltozásai vannak.4,5 A BD a becslések szerint az esetek 3-5%-ában invazív SCC-vé fejlődik; ezért a kezelés javasolt.6 A jelenlegi irányelvek azt sugallják, hogy a rendelkezésre álló terápiás lehetőségek (beleértve a krioterápiát, a curettage-t, a kivágást, a helyi 5-fluorouracilt és a helyi imikimodot) nagyjából hasonló hatékonyságúak, a 12 hónapos kiújulási arány körülbelül 5-10%.7 A krioterápia azonban fájdalmas lehet, ami megnehezíti a többszörös elváltozások kezelését, a gyógyulás pedig lassú lehet.8 Ezenkívül az 5-fluorouracillal vagy imikimoddal végzett helyi kezelés viszonylag lassú, és jellemzően helyi irritációt okoz.9,10 A metil-aminolaevulináttal (MAL) végzett fotodinamikus terápia (PDT) vonzó kezelési lehetőség a nagy vagy több tapaszos BD-ben, és a gyengén gyógyuló helyek jó hatékonysággal, alacsony kiújulási rátával és jó kozmetikai eredménnyel kezelhetők.7 A PDT fényaktiválást igényel. fényérzékenyítő anyag oxigén jelenlétében, amely reaktív oxigénfajtákat hoz létre, ami a kóros sejtek szelektív és erősen lokalizált pusztulásához vezet.11,12 A MAL hatékony fényérzékenyítő, amely a fokozott lipofilitás következtében mélyen behatol a sérülésekbe. Az 5-aminolevulinsavhoz képest a MAL-nak nagyobb a specifitása a daganatos sejtekre.13-15 Mivel a BD szövettani jellemzői közé tartozik a teljes vastagságú keratinocita atípia, amely zavaros éréssel jár, általában 1 hetes intervallumon belül kétszer kezelik.16,17 Ezért kiegészítő technikákra van szükség a MAL penetrációjának és felhalmozódásának fokozására a PDT hatékonyságának javítása és a kezelés időtartamának csökkentése érdekében.
Er:YAG ablatív frakcionált lézerterápia (AFL) a stratum corneumot pontosan beállított módon távolíthatja el anélkül, hogy jelentős hősérülést okozna. Ez a megközelítés mikroszkopikus függőleges lyukakat hoz létre az ablált szövetben, amelyeket vékony koagulált szövetréteg vesz körül.18,19 Mivel az Er:YAG AFL a bőr 5-20%-át fedi fel egyszerre, és nem sérti meg az epidermisz teljes vastagságát, a gyógyulási idő minimálisra csökken.18,19 A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az AFL elősegíti a helyi MAL mélyen a bőrbe jutását és felvételét, fokozva a porfirin szintézist és a fotodinamikus aktivációt.20,21 Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a MAL-PDT hatékonyságát, kiújulási arányát, kozmetikai kimenetelét és biztonságosságát Er:YAG AFL alkalmazásával és anélkül, többszörös alsó végtagi lézióban szenvedő ázsiai BD-betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Koreai Köztársaság, 602-715
- Dong-A University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti koreai betegek, akiknek biopsziával megerősített BD-léziója volt az alsó végtagokon
Kizárási kritériumok:
- porfíria,
- ismert allergia a MAL krémre vagy a lidokainra,
- terhesség,
- szoptatás,
- bármilyen aktív szisztémás fertőző betegség,
- immunszuppresszív kezelés,
- rosszindulatú melanoma személyes anamnézisében,
- melasma vagy keloid képződésre való hajlam,
- az elváltozások előzetes kezelése 4 héten belül, és
- a nem megfelelő megfelelőség bármilyen jele
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Er:YAG AFL-PDT
Minden beteg jobb lábához egyetlen Er:YAG AFL-PDT kezelést rendeltek.
|
Az Er:YAG AFL-t 550-600 µm ablációs mélységgel, 1. szintű koagulációval, 22%-os kezelési sűrűséggel és egyetlen impulzussal végeztük.
Ezután MAL krémet alkalmaztunk elzárás alatt 3 órán át, és 37 J/cm2-es vörös fénykibocsátó diódával világítottuk meg.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: MAL-PDT
Mindegyik beteg bal lábát úgy választottuk ki, hogy 2 MAL-PDT kezelést kapjanak
|
1 mm vastag MAL-réteget (16% Metvix® krém, PhotoCure ASA, Oslo, Norvégia) vittünk fel a lézióra és 5 mm-es környező egészséges szövetre.
A területet okkluzív kötszerrel (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) 3 órán át fedtük, majd a maradék krémet sós gézzel eltávolítottuk, és a porfirinek vörös fluoreszcenciáját Wood's fénnyel tettük láthatóvá.
Ezután minden egyes kezelt területet külön-külön megvilágítottunk vörös fénykibocsátó dióda (LED) lámpákkal (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Németország), 632 nm-en a csúcskibocsátással és 37 J cm-2 teljes fénydózissal.
A MAL-PDT kezelésre tervezett területek 7 nappal később megkapták a második kezelést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különböztesse meg az Er:YAG AFL-asszisztált MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) és a szabványos MAL-PDT hatékonyságát.
Időkeret: A hatékonyságot a kezelés után 3 és 12 hónappal értékelték
|
A lézióválaszt a vizuális vizsgálat és tapintás alapján teljes (az elváltozás teljes eltűnése) vagy hiányos (nem teljes eltűnése) kategóriába soroltuk.
Az egyes léziók válaszát klinikailag értékelték
|
A hatékonyságot a kezelés után 3 és 12 hónappal értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kozmetikai eredmények különbsége az Er:YAG AFL-asszisztált MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) és a standard MAL-PDT között.
Időkeret: A kozmetikai eredményeket minden vizsgáló értékelte minden olyan elváltozás esetében, amely 3 vagy 12 hónap után teljes választ ért el.
|
4 fokozatú skálán értékelték: kiváló (csak enyhe bőrpír vagy pigmentváltozás), jó (közepes bőrpír vagy pigmentváltozás), tisztességes (enyhétől közepesig terjedő hegesedés, sorvadás vagy induráció) vagy gyenge (kiterjedt hegesedés, sorvadás vagy induráció)
|
A kozmetikai eredményeket minden vizsgáló értékelte minden olyan elváltozás esetében, amely 3 vagy 12 hónap után teljes választ ért el.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Er:YAG AFL-asszisztált MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) és a szabványos MAL-PDT ismétlődési aránya és biztonsága közötti különbség.
Időkeret: mindkét kezelés után 12 hónapon belül
|
Abban az esetben, ha a léziók teljes választ adnak, 12 hónap elteltével minden beteget felülvizsgáltak a kiújulás ellenőrzésére. A beteg által jelentett nemkívánatos eseményeket minden egyes utánkövetési vizit alkalmával feljegyezték, beleértve a súlyosságot, az időtartamot és a további terápia szükségességét. A PDT okozta összes eseményt fototoxikus reakcióként írták le (pl. bőrpír, gyulladás utáni hiperpigmentáció, ödéma, viszketés, szivárgás, vérzés stb.). |
mindkét kezelés után 12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Assistant professor and Chariman, Department of dermatology Dong-A University, College of medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAUDerma-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Er:YAG AFL-PDT
-
Dong-A UniversityBefejezveNoduláris bazális sejtes karcinómaKoreai Köztársaság
-
Dong-A UniversityBefejezveAktinikus cheilitisKoreai Köztársaság
-
Dong-A UniversityBefejezveAktinikus keratosisKoreai Köztársaság
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of MiamiVisszavont
-
Rambam Health Care CampusBefejezve
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.IsmeretlenStressz vizelet inkontinenciaEgyesült Királyság, Svájc, Németország, Görögország, Írország, Szlovénia
-
Damascus UniversityBefejezveII. osztály, 1. osztályú elzáródás | Kiemelkedés, metszőfog | Maxilláris prognózisSzíriai Arab Köztársaság
-
University Hospital Inselspital, BerneVisszavontLupus erythematosus, bőrSvájc