Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metil-aminolevulinát fotodinamikus terápia vizsgálata Er:YAG lézerrel és anélkül Bowen-kórban

2013. július 30. frissítette: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Véletlenszerű, egyénen belüli, prospektív vizsgálat, amely összehasonlítja a metil-amino-evulinát fotodinamikus terápiát Er:YAG ablatív frakcionált lézerkezeléssel és anélkül, alsó végtagi Bowen-kórban szenvedő ázsiai betegeknél

A metil-aminolaevulinát fotodinamikus terápia (MAL-PDT) az alsó végtagok Bowen-betegségének (BD) hatékony kezelése. Az Er:YAG ablatív frakcionált lézer (AFL) kezelés eltávolítja a stratum corneumot a MAL felvételének fokozása érdekében, és javíthatja a hatékonyságot. Azonban egyetlen tanulmány sem hasonlította össze közvetlenül a MAL-PDT hatékonyságát Er:YAG AFL-lel és anélkül az alsó végtagok BD kezelésében ázsiaiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Bowen-kór (BD) az intraepidermális (in situ) laphámsejtes karcinóma (SCC) egyik formája, amelyet eredetileg 1912-ben írtak le.1 Fokozatosan megnagyobbodó, jól körülhatárolható erythemás plakkként jelenik meg szabálytalan szegéllyel és felületi kéreggel vagy hámokkal.2 A BD a kaukázusiak gyakori rákmegelőző bőrelváltozása.3 Az Egyesült Királyságban a BD előfordulása a leggyakrabban a 70 év körüli betegek és a nők (70-85%) között fordul elő, és az esetek többségében (60-85%) a lábszár elváltozásai vannak.4,5 A BD a becslések szerint az esetek 3-5%-ában invazív SCC-vé fejlődik; ezért a kezelés javasolt.6 A jelenlegi irányelvek azt sugallják, hogy a rendelkezésre álló terápiás lehetőségek (beleértve a krioterápiát, a curettage-t, a kivágást, a helyi 5-fluorouracilt és a helyi imikimodot) nagyjából hasonló hatékonyságúak, a 12 hónapos kiújulási arány körülbelül 5-10%.7 A krioterápia azonban fájdalmas lehet, ami megnehezíti a többszörös elváltozások kezelését, a gyógyulás pedig lassú lehet.8 Ezenkívül az 5-fluorouracillal vagy imikimoddal végzett helyi kezelés viszonylag lassú, és jellemzően helyi irritációt okoz.9,10 A metil-aminolaevulináttal (MAL) végzett fotodinamikus terápia (PDT) vonzó kezelési lehetőség a nagy vagy több tapaszos BD-ben, és a gyengén gyógyuló helyek jó hatékonysággal, alacsony kiújulási rátával és jó kozmetikai eredménnyel kezelhetők.7 A PDT fényaktiválást igényel. fényérzékenyítő anyag oxigén jelenlétében, amely reaktív oxigénfajtákat hoz létre, ami a kóros sejtek szelektív és erősen lokalizált pusztulásához vezet.11,12 A MAL hatékony fényérzékenyítő, amely a fokozott lipofilitás következtében mélyen behatol a sérülésekbe. Az 5-aminolevulinsavhoz képest a MAL-nak nagyobb a specifitása a daganatos sejtekre.13-15 Mivel a BD szövettani jellemzői közé tartozik a teljes vastagságú keratinocita atípia, amely zavaros éréssel jár, általában 1 hetes intervallumon belül kétszer kezelik.16,17 Ezért kiegészítő technikákra van szükség a MAL penetrációjának és felhalmozódásának fokozására a PDT hatékonyságának javítása és a kezelés időtartamának csökkentése érdekében.

Er:YAG ablatív frakcionált lézerterápia (AFL) a stratum corneumot pontosan beállított módon távolíthatja el anélkül, hogy jelentős hősérülést okozna. Ez a megközelítés mikroszkopikus függőleges lyukakat hoz létre az ablált szövetben, amelyeket vékony koagulált szövetréteg vesz körül.18,19 Mivel az Er:YAG AFL a bőr 5-20%-át fedi fel egyszerre, és nem sérti meg az epidermisz teljes vastagságát, a gyógyulási idő minimálisra csökken.18,19 A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az AFL elősegíti a helyi MAL mélyen a bőrbe jutását és felvételét, fokozva a porfirin szintézist és a fotodinamikus aktivációt.20,21 Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a MAL-PDT hatékonyságát, kiújulási arányát, kozmetikai kimenetelét és biztonságosságát Er:YAG AFL alkalmazásával és anélkül, többszörös alsó végtagi lézióban szenvedő ázsiai BD-betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Koreai Köztársaság, 602-715
        • Dong-A University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti koreai betegek, akiknek biopsziával megerősített BD-léziója volt az alsó végtagokon

Kizárási kritériumok:

  • porfíria,
  • ismert allergia a MAL krémre vagy a lidokainra,
  • terhesség,
  • szoptatás,
  • bármilyen aktív szisztémás fertőző betegség,
  • immunszuppresszív kezelés,
  • rosszindulatú melanoma személyes anamnézisében,
  • melasma vagy keloid képződésre való hajlam,
  • az elváltozások előzetes kezelése 4 héten belül, és
  • a nem megfelelő megfelelőség bármilyen jele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Er:YAG AFL-PDT
Minden beteg jobb lábához egyetlen Er:YAG AFL-PDT kezelést rendeltek.
Az Er:YAG AFL-t 550-600 µm ablációs mélységgel, 1. szintű koagulációval, 22%-os kezelési sűrűséggel és egyetlen impulzussal végeztük. Ezután MAL krémet alkalmaztunk elzárás alatt 3 órán át, és 37 J/cm2-es vörös fénykibocsátó diódával világítottuk meg.
Más nevek:
  • Er:YAG ablatív frakcionált lézerrel segített MAL-PDT
Aktív összehasonlító: MAL-PDT
Mindegyik beteg bal lábát úgy választottuk ki, hogy 2 MAL-PDT kezelést kapjanak
1 mm vastag MAL-réteget (16% Metvix® krém, PhotoCure ASA, Oslo, Norvégia) vittünk fel a lézióra és 5 mm-es környező egészséges szövetre. A területet okkluzív kötszerrel (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) 3 órán át fedtük, majd a maradék krémet sós gézzel eltávolítottuk, és a porfirinek vörös fluoreszcenciáját Wood's fénnyel tettük láthatóvá. Ezután minden egyes kezelt területet külön-külön megvilágítottunk vörös fénykibocsátó dióda (LED) lámpákkal (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Németország), 632 nm-en a csúcskibocsátással és 37 J cm-2 teljes fénydózissal. A MAL-PDT kezelésre tervezett területek 7 nappal később megkapták a második kezelést.
Más nevek:
  • metil-aminolaevulinát-fotodinamikus terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböztesse meg az Er:YAG AFL-asszisztált MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) és a szabványos MAL-PDT hatékonyságát.
Időkeret: A hatékonyságot a kezelés után 3 és 12 hónappal értékelték
A lézióválaszt a vizuális vizsgálat és tapintás alapján teljes (az elváltozás teljes eltűnése) vagy hiányos (nem teljes eltűnése) kategóriába soroltuk. Az egyes léziók válaszát klinikailag értékelték
A hatékonyságot a kezelés után 3 és 12 hónappal értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kozmetikai eredmények különbsége az Er:YAG AFL-asszisztált MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) és a standard MAL-PDT között.
Időkeret: A kozmetikai eredményeket minden vizsgáló értékelte minden olyan elváltozás esetében, amely 3 vagy 12 hónap után teljes választ ért el.
4 fokozatú skálán értékelték: kiváló (csak enyhe bőrpír vagy pigmentváltozás), jó (közepes bőrpír vagy pigmentváltozás), tisztességes (enyhétől közepesig terjedő hegesedés, sorvadás vagy induráció) vagy gyenge (kiterjedt hegesedés, sorvadás vagy induráció)
A kozmetikai eredményeket minden vizsgáló értékelte minden olyan elváltozás esetében, amely 3 vagy 12 hónap után teljes választ ért el.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Er:YAG AFL-asszisztált MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) és a szabványos MAL-PDT ismétlődési aránya és biztonsága közötti különbség.
Időkeret: mindkét kezelés után 12 hónapon belül

Abban az esetben, ha a léziók teljes választ adnak, 12 hónap elteltével minden beteget felülvizsgáltak a kiújulás ellenőrzésére.

A beteg által jelentett nemkívánatos eseményeket minden egyes utánkövetési vizit alkalmával feljegyezték, beleértve a súlyosságot, az időtartamot és a további terápia szükségességét. A PDT okozta összes eseményt fototoxikus reakcióként írták le (pl. bőrpír, gyulladás utáni hiperpigmentáció, ödéma, viszketés, szivárgás, vérzés stb.).

mindkét kezelés után 12 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Assistant professor and Chariman, Department of dermatology Dong-A University, College of medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Er:YAG AFL-PDT

3
Iratkozz fel