- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01912976
Metyyliaminolevulinaattifotodynaamisen terapian tutkimus Er:YAG-laserin kanssa ja ilman sitä Bowenin taudissa
Satunnaistettu, yksilönsisäinen, prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan metyyliaminolevulinaattifotodynaamista hoitoa Er:YAG:n kanssa ja ilman Er:YAG-ablatiivista fraktiaalista laserhoitoa aasialaispotilailla, joilla on alaraajojen Bowenin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bowenin tauti (BD) on intraepidermaalisen (in situ) okasolusyövän (SCC) muoto, joka kuvattiin alun perin vuonna 1912.1 Se esiintyy vähitellen laajenevana, hyvin rajattuina punoittavana plakkina, jossa on epäsäännöllinen reunus ja pinnan kuoriutuminen tai hilseily.2 BD on yleisin syöpää edeltävä ihovaurio valkoihoisilla.3 Isossa-Britanniassa BD:n esiintyminen on yleisintä 70-vuotiailla potilailla ja naisilla (70-85 %), ja suurin osa (60-85 %) tapauksista liittyy säären leesioihin.4,5 BD:n arvioidaan kehittyvän invasiiviseksi SCC:ksi 3–5 %:ssa tapauksista; siksi hoitoa suositellaan.6 Nykyiset ohjeet viittaavat siihen, että käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot (mukaan lukien kryoterapia, kyuretti, leikkaus, paikallinen 5-fluorourasiili ja paikallisesti käytettävä imikimodi) ovat teholtaan pitkälti samanlaisia, ja 12 kuukauden uusiutumisaste on noin 5-10 %.7 Kryoterapia voi kuitenkin olla tuskallista, jolloin useiden leesioiden hoito on vaikeaa ja paraneminen voi olla hidasta.8 Lisäksi paikallinen hoito 5-fluorourasiililla tai imikimodilla on suhteellisen hidasta ja aiheuttaa tyypillisesti paikallista ärsytystä.9,10 Fotodynaaminen hoito (PDT) metyyliaminolaevulinaatilla (MAL) on houkutteleva hoitovaihtoehto BD:lle, jossa on suuria tai useita laastareita, ja huonot paranemiskohdat voidaan hoitaa hyvällä teholla, alhaisilla uusiutumistiheydillä ja hyvillä kosmeettisilla tuloksilla.7 PDT vaatii valon aktivoinnin valoherkistäjä hapen läsnä ollessa, joka tuottaa reaktiivisia happilajeja, mikä johtaa epänormaalien solujen valikoivaan ja erittäin paikalliseen tuhoutumiseen.11,12 MAL on tehokas valoherkistäjä, joka tunkeutuu syvään leesion lisääntyneen lipofiilisyyden ansiosta. Verrattuna 5-aminolevuliinihappoon MAL:lla on myös suurempi spesifisyys neoplastisille soluille.13-15 Koska BD:n histologisiin piirteisiin kuuluu täysipaksuinen keratinosyyttiatypia, johon liittyy epäsäännöllinen kypsyminen, sitä hoidetaan tyypillisesti kahdesti 1 viikon välein.16,17 Tarvitaan siis täydentäviä tekniikoita MAL:n tunkeutumisen ja kertymisen tehostamiseksi PDT:n tehokkuuden parantamiseksi ja hoidon keston lyhentämiseksi.
Er:YAG-ablatiivisella fraktiolaserterapialla (AFL) voidaan poistaa sarveiskerroksen tarkasti viritetyllä tavalla aiheuttamatta merkittävää lämpövauriota. Tämä lähestymistapa luo mikroskooppisia pystysuoria reikiä poistettuun kudokseen, jota ympäröivät ohuet koaguloituneen kudoksen kerrokset.18,19 Koska Er:YAG AFL nostaa pintaan 5-20 % ihosta kerralla eikä vahingoita epidermiksen koko paksuutta, paranemisajat ovat minimoituja.18,19 Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että AFL helpottaa paikallisen MAL:n kulkeutumista ja imeytymistä syvälle ihoon, mikä tehostaa porfyriinin synteesiä ja fotodynaamista aktivaatiota.20,21 Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata MAL-PDT:n tehoa, uusiutumistiheyttä, kosmeettisia tuloksia ja turvallisuutta Er:YAG AFL:n kanssa ja ilman sitä aasialaisilla BD-potilailla, joilla on useita alaraajavaurioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korean tasavalta, 602-715
- Dong-A University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korean potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja joilla oli biopsialla vahvistettu BD-leesio alaraajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- porfyria,
- tunnetut allergiat MAL-voiteelle tai lidokaiinille,
- raskaus,
- imetys,
- mikä tahansa aktiivinen systeeminen tartuntatauti,
- immunosuppressiivinen hoito,
- henkilökohtainen pahanlaatuisen melanooman historia,
- taipumus melasman tai keloidin muodostumiseen,
- leesioiden ennen hoitoa 4 viikon sisällä ja
- mitään merkkejä huonosta noudattamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Er:YAG AFL-PDT
Jokaisen potilaan oikealle jalalle määrättiin yksi Er:YAG AFL-PDT -istunto.
|
Er:YAG AFL suoritettiin 550-600 µm:n ablaatiosyvyydellä, tason 1 koagulaatiolla, 22 %:n käsittelytiheydellä ja yhdellä pulssilla.
MAL-voidetta levitettiin sitten okkluusiossa 3 tunnin ajan ja valaistiin punaisella valoa emittoivalla diodilla 37 J/cm2.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MAL-PDT
Jokaisen potilaan vasen jalka valittiin saamaan 2 MAL-PDT-istuntoa
|
1 mm paksu kerros MAL:ia (16 % Metvix® emulsiovoidetta, PhotoCure ASA, Oslo, Norja) levitettiin vaurioon ja 5 mm ympäröivään terveeseen kudokseen.
Alue peitettiin okklusiivisella sidoksella (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) 3 tunnin ajan, minkä jälkeen jäljelle jäänyt voide poistettiin suolaharsolla ja porfyriinien punainen fluoresenssi visualisoitiin Woodin valolla.
Jokainen hoitoalue valaistiin sitten erikseen punaisilla valodiodilampuilla (LED) (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Saksa) huippuemissiolla 632 nm:ssä ja kokonaisvaloannoksella 37 J cm-2.
Alueet, joille oli määrä saada MAL-PDT, saivat toisen hoidon 7 päivää myöhemmin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eroa Er:YAG AFL-avusteisen MAL-PDT:n (Er:YAG AFL-PDT) ja standardin MAL-PDT:n välillä.
Aikaikkuna: Teho arvioitiin 3 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Leesiovaste luokiteltiin joko täydelliseksi (leesion täydellinen häviäminen) tai epätäydelliseksi (epätäydellinen häviäminen) visuaalisen tutkimuksen ja tunnustelun perusteella.
Jokaisen leesion vaste arvioitiin kliinisesti
|
Teho arvioitiin 3 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Er:YAG AFL-avusteisen MAL-PDT:n (Er:YAG AFL-PDT) ja standardin MAL-PDT:n kosmeettisten tulosten ero.
Aikaikkuna: Jokainen tutkija arvioi kosmeettisen tuloksen kaikkien leesioiden osalta, jotka saavuttivat täydellisen vasteen 3 tai 12 kuukauden kuluttua
|
Se arvioitiin 4 pisteen asteikolla: erinomainen (vain vähäistä punoitusta tai pigmentaation muutosta), hyvä (kohtalainen punoitus tai muutos pigmentaatiossa), kohtalainen (lievä tai kohtalainen arpeutuminen, atrofia tai kovettuma) tai huono (laajuinen arpeutuminen, atrofia tai kovettuma)
|
Jokainen tutkija arvioi kosmeettisen tuloksen kaikkien leesioiden osalta, jotka saavuttivat täydellisen vasteen 3 tai 12 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Er:YAG AFL-avusteisen MAL-PDT:n (Er:YAG AFL-PDT) ja standardin MAL-PDT:n toistumistiheyden ja turvallisuuden ero.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa kummankin hoidon jälkeen
|
Jos vauriot reagoivat täydellisesti, kaikki potilaat tarkasteltiin 12 kuukauden kuluttua toistumisen tarkistamiseksi. Potilaan ilmoittamat haittatapahtumat havaittiin jokaisella seurantakäynnillä, mukaan lukien vakavuus, kesto ja lisähoidon tarve. Kaikki PDT:stä johtuvat tapahtumat kuvattiin fototoksisiksi reaktioiksi (ts. punoitus, tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, turvotus, kutina, vuoto, verenvuoto jne.). |
12 kuukauden kuluessa kummankin hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Assistant professor and Chariman, Department of dermatology Dong-A University, College of medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAUDerma-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Er:YAG AFL-PDT
-
Dong-A UniversityValmisNodulaarinen tyvisolusyöpäKorean tasavalta
-
Dong-A UniversityValmisAktiininen keiliittiKorean tasavalta
-
Dong-A UniversityValmisAktiininen keratoosiKorean tasavalta
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of MiamiPeruutettu
-
Rambam Health Care CampusValmis
-
Saint-Joseph UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKipu | Terve aikuinen | Oikomishoidot | Laser | Lämpötilan muutosLibanon
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.TuntematonStressi-inkontinenssiYhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi, Saksa, Kreikka, Irlanti, Slovenia
-
Damascus UniversityValmisLuokka II, luokka 1, tukos | Ulkonema, etuhammas | Leuan prognatismiSyyria
-
Mahidol UniversityTuntematon