Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyyliaminolevulinaattifotodynaamisen terapian tutkimus Er:YAG-laserin kanssa ja ilman sitä Bowenin taudissa

tiistai 30. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Satunnaistettu, yksilönsisäinen, prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan metyyliaminolevulinaattifotodynaamista hoitoa Er:YAG:n kanssa ja ilman Er:YAG-ablatiivista fraktiaalista laserhoitoa aasialaispotilailla, joilla on alaraajojen Bowenin tauti

Metyyliaminolaevulinaatti fotodynaaminen hoito (MAL-PDT) on tehokas hoitomuoto alaraajojen Bowenin taudin (BD) hoitoon. Er:YAG ablative fractional laser (AFL) -hoito poistaa marraskeden lisätäkseen MAL:n imeytymistä ja saattaa parantaa tehoa. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole suoraan verrattu MAL-PDT:n tehoa Er:YAG AFL:n kanssa ja ilman sitä alaraajojen BD:n hoidossa aasialaisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Bowenin tauti (BD) on intraepidermaalisen (in situ) okasolusyövän (SCC) muoto, joka kuvattiin alun perin vuonna 1912.1 Se esiintyy vähitellen laajenevana, hyvin rajattuina punoittavana plakkina, jossa on epäsäännöllinen reunus ja pinnan kuoriutuminen tai hilseily.2 BD on yleisin syöpää edeltävä ihovaurio valkoihoisilla.3 Isossa-Britanniassa BD:n esiintyminen on yleisintä 70-vuotiailla potilailla ja naisilla (70-85 %), ja suurin osa (60-85 %) tapauksista liittyy säären leesioihin.4,5 BD:n arvioidaan kehittyvän invasiiviseksi SCC:ksi 3–5 %:ssa tapauksista; siksi hoitoa suositellaan.6 Nykyiset ohjeet viittaavat siihen, että käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot (mukaan lukien kryoterapia, kyuretti, leikkaus, paikallinen 5-fluorourasiili ja paikallisesti käytettävä imikimodi) ovat teholtaan pitkälti samanlaisia, ja 12 kuukauden uusiutumisaste on noin 5-10 %.7 Kryoterapia voi kuitenkin olla tuskallista, jolloin useiden leesioiden hoito on vaikeaa ja paraneminen voi olla hidasta.8 Lisäksi paikallinen hoito 5-fluorourasiililla tai imikimodilla on suhteellisen hidasta ja aiheuttaa tyypillisesti paikallista ärsytystä.9,10 Fotodynaaminen hoito (PDT) metyyliaminolaevulinaatilla (MAL) on houkutteleva hoitovaihtoehto BD:lle, jossa on suuria tai useita laastareita, ja huonot paranemiskohdat voidaan hoitaa hyvällä teholla, alhaisilla uusiutumistiheydillä ja hyvillä kosmeettisilla tuloksilla.7 PDT vaatii valon aktivoinnin valoherkistäjä hapen läsnä ollessa, joka tuottaa reaktiivisia happilajeja, mikä johtaa epänormaalien solujen valikoivaan ja erittäin paikalliseen tuhoutumiseen.11,12 MAL on tehokas valoherkistäjä, joka tunkeutuu syvään leesion lisääntyneen lipofiilisyyden ansiosta. Verrattuna 5-aminolevuliinihappoon MAL:lla on myös suurempi spesifisyys neoplastisille soluille.13-15 Koska BD:n histologisiin piirteisiin kuuluu täysipaksuinen keratinosyyttiatypia, johon liittyy epäsäännöllinen kypsyminen, sitä hoidetaan tyypillisesti kahdesti 1 viikon välein.16,17 Tarvitaan siis täydentäviä tekniikoita MAL:n tunkeutumisen ja kertymisen tehostamiseksi PDT:n tehokkuuden parantamiseksi ja hoidon keston lyhentämiseksi.

Er:YAG-ablatiivisella fraktiolaserterapialla (AFL) voidaan poistaa sarveiskerroksen tarkasti viritetyllä tavalla aiheuttamatta merkittävää lämpövauriota. Tämä lähestymistapa luo mikroskooppisia pystysuoria reikiä poistettuun kudokseen, jota ympäröivät ohuet koaguloituneen kudoksen kerrokset.18,19 Koska Er:YAG AFL nostaa pintaan 5-20 % ihosta kerralla eikä vahingoita epidermiksen koko paksuutta, paranemisajat ovat minimoituja.18,19 Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että AFL helpottaa paikallisen MAL:n kulkeutumista ja imeytymistä syvälle ihoon, mikä tehostaa porfyriinin synteesiä ja fotodynaamista aktivaatiota.20,21 Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata MAL-PDT:n tehoa, uusiutumistiheyttä, kosmeettisia tuloksia ja turvallisuutta Er:YAG AFL:n kanssa ja ilman sitä aasialaisilla BD-potilailla, joilla on useita alaraajavaurioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korean tasavalta, 602-715
        • Dong-A University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korean potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja joilla oli biopsialla vahvistettu BD-leesio alaraajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • porfyria,
  • tunnetut allergiat MAL-voiteelle tai lidokaiinille,
  • raskaus,
  • imetys,
  • mikä tahansa aktiivinen systeeminen tartuntatauti,
  • immunosuppressiivinen hoito,
  • henkilökohtainen pahanlaatuisen melanooman historia,
  • taipumus melasman tai keloidin muodostumiseen,
  • leesioiden ennen hoitoa 4 viikon sisällä ja
  • mitään merkkejä huonosta noudattamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Er:YAG AFL-PDT
Jokaisen potilaan oikealle jalalle määrättiin yksi Er:YAG AFL-PDT -istunto.
Er:YAG AFL suoritettiin 550-600 µm:n ablaatiosyvyydellä, tason 1 koagulaatiolla, 22 %:n käsittelytiheydellä ja yhdellä pulssilla. MAL-voidetta levitettiin sitten okkluusiossa 3 tunnin ajan ja valaistiin punaisella valoa emittoivalla diodilla 37 J/cm2.
Muut nimet:
  • Er:YAG-ablatiivinen fraktioiva laseravusteinen MAL-PDT
Active Comparator: MAL-PDT
Jokaisen potilaan vasen jalka valittiin saamaan 2 MAL-PDT-istuntoa
1 mm paksu kerros MAL:ia (16 % Metvix® emulsiovoidetta, PhotoCure ASA, Oslo, Norja) levitettiin vaurioon ja 5 mm ympäröivään terveeseen kudokseen. Alue peitettiin okklusiivisella sidoksella (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) 3 tunnin ajan, minkä jälkeen jäljelle jäänyt voide poistettiin suolaharsolla ja porfyriinien punainen fluoresenssi visualisoitiin Woodin valolla. Jokainen hoitoalue valaistiin sitten erikseen punaisilla valodiodilampuilla (LED) (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Saksa) huippuemissiolla 632 nm:ssä ja kokonaisvaloannoksella 37 J cm-2. Alueet, joille oli määrä saada MAL-PDT, saivat toisen hoidon 7 päivää myöhemmin.
Muut nimet:
  • metyyliaminolaevulinaatti-fotodynaaminen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eroa Er:YAG AFL-avusteisen MAL-PDT:n (Er:YAG AFL-PDT) ja standardin MAL-PDT:n välillä.
Aikaikkuna: Teho arvioitiin 3 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Leesiovaste luokiteltiin joko täydelliseksi (leesion täydellinen häviäminen) tai epätäydelliseksi (epätäydellinen häviäminen) visuaalisen tutkimuksen ja tunnustelun perusteella. Jokaisen leesion vaste arvioitiin kliinisesti
Teho arvioitiin 3 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Er:YAG AFL-avusteisen MAL-PDT:n (Er:YAG AFL-PDT) ja standardin MAL-PDT:n kosmeettisten tulosten ero.
Aikaikkuna: Jokainen tutkija arvioi kosmeettisen tuloksen kaikkien leesioiden osalta, jotka saavuttivat täydellisen vasteen 3 tai 12 kuukauden kuluttua
Se arvioitiin 4 pisteen asteikolla: erinomainen (vain vähäistä punoitusta tai pigmentaation muutosta), hyvä (kohtalainen punoitus tai muutos pigmentaatiossa), kohtalainen (lievä tai kohtalainen arpeutuminen, atrofia tai kovettuma) tai huono (laajuinen arpeutuminen, atrofia tai kovettuma)
Jokainen tutkija arvioi kosmeettisen tuloksen kaikkien leesioiden osalta, jotka saavuttivat täydellisen vasteen 3 tai 12 kuukauden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Er:YAG AFL-avusteisen MAL-PDT:n (Er:YAG AFL-PDT) ja standardin MAL-PDT:n toistumistiheyden ja turvallisuuden ero.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa kummankin hoidon jälkeen

Jos vauriot reagoivat täydellisesti, kaikki potilaat tarkasteltiin 12 kuukauden kuluttua toistumisen tarkistamiseksi.

Potilaan ilmoittamat haittatapahtumat havaittiin jokaisella seurantakäynnillä, mukaan lukien vakavuus, kesto ja lisähoidon tarve. Kaikki PDT:stä johtuvat tapahtumat kuvattiin fototoksisiksi reaktioiksi (ts. punoitus, tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, turvotus, kutina, vuoto, verenvuoto jne.).

12 kuukauden kuluessa kummankin hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Assistant professor and Chariman, Department of dermatology Dong-A University, College of medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Er:YAG AFL-PDT

Tilaa