- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01912976
Undersøgelse af methylaminoevulinat fotodynamisk terapi med og uden Er:YAG-laser ved Bowens sygdom
En randomiseret, intra-individuel, prospektiv undersøgelse, der sammenligner methylaminoevulinat fotodynamisk terapi med og uden Er:YAG Ablativ fraktioneret laserbehandling hos asiatiske patienter med Bowens sygdom i nedre ekstremiteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bowens sygdom (BD) er en form for intraepidermalt (in situ) planocellulært karcinom (SCC), der oprindeligt blev beskrevet i 1912.1 Det viser sig som en gradvist forstørrende, velafgrænset erytematøs plak med en uregelmæssig kant og overfladeskorpedannelse eller skældannelse.2 BD er den hyppige præcancerøse hudlæsion hos kaukasiere.3 I Storbritannien er BD-forekomsten mest almindelig blandt patienter i 70'erne og hos kvinder (70-85%), og størstedelen (60-85%) af tilfældene involverer læsioner i underbenet.4,5 BD anslås at udvikle sig til invasiv SCC i 3-5 % af tilfældene; derfor anbefales behandling.6 Nuværende retningslinjer tyder på, at de tilgængelige terapeutiske muligheder (inklusive kryoterapi, curettage, excision, topisk 5-fluorouracil og topisk imiquimod) er stort set ens i effekt, med 12-måneders gentagelsesrater på ca. 5-10 %7. Kryoterapi kan dog være smertefuldt, hvilket gør behandling af flere læsioner vanskelig, og helingen kan være langsom.8 Derudover er topisk behandling med 5-fluorouracil eller imiquimod relativt langsom og forårsager typisk lokal irritation.9,10 Fotodynamisk terapi (PDT) med methylaminolaevulinat (MAL) er en attraktiv behandlingsmulighed for BD med store eller flere plastre, og dårlige helingssteder kan behandles med god effekt, lave gentagelsesrater og gode kosmetiske resultater.7 PDT kræver lysaktivering af en fotosensibilisator i nærvær af oxygen, som genererer reaktive oxygenarter, hvilket fører til selektiv og meget lokaliseret ødelæggelse af unormale celler.11,12 MAL er en effektiv fotosensibilisator med dyb læsionspenetration som følge af øget lipofilicitet. Sammenlignet med 5-aminolevulinsyre har MAL også en større specificitet for neoplastiske celler.13-15 Fordi histologiske træk ved BD omfatter fuld-tykkelse keratinocytatypi med forstyrret modning, behandles den typisk to gange inden for et interval på 1 uge.16,17 Så komplementære teknikker er nødvendige for at øge penetrationen og akkumuleringen af MAL for at forbedre PDT-effektiviteten og reducere behandlingsvarigheden.
Er:YAG ablativ fraktioneret laserterapi (AFL) kan fjerne stratum corneum på en præcist afstemt måde uden at forårsage væsentlig termisk skade. Denne tilgang skaber mikroskopiske lodrette huller i det ablerede væv, omgivet af tynde lag af koaguleret væv.18,19 Da Er:YAG AFL genopstår 5-20% af huden på én gang og ikke skader hele tykkelsen af epidermis, minimeres helingstiden.18,19 Nylige undersøgelser har vist, at AFL letter levering og optagelse af topisk MAL dybt ind i huden, hvilket forbedrer porfyrinsyntese og fotodynamisk aktivering.20,21 Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten, gentagelsesfrekvensen, kosmetiske resultater og sikkerheden af MAL-PDT med og uden brug af Er:YAG AFL hos asiatiske BD-patienter med flere læsioner i underekstremiteterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korea, Republikken, 602-715
- Dong-A University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koreanske patienter i alderen ≥ 18 år, som havde biopsi-bekræftede BD-læsioner på underekstremiteterne
Ekskluderingskriterier:
- porfyri,
- kendte allergier over for MAL-cremen eller lidokain,
- graviditet,
- amning,
- enhver aktiv systemisk infektionssygdom,
- immunsuppressiv behandling,
- personlig historie med malignt melanom,
- tendens til melasma eller keloiddannelse,
- forudgående behandling af læsionerne inden for 4 uger, og
- enhver indikation af dårlig overholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Er:YAG AFL-PDT
Højre ben på hver patient blev tildelt en enkelt session med Er:YAG AFL-PDT.
|
Er:YAG AFL blev udført med 550-600 µm ablationsdybde, niveau 1 koagulation, 22% behandlingstæthed og en enkelt puls.
MAL-creme blev derefter påført under okklusion i 3 timer og belyst med et rødt lysemitterende diodelys ved 37 J/cm2.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: MAL-PDT
Venstre ben på hver patient blev udvalgt til at modtage 2 sessioner med MAL-PDT
|
et 1 mm tykt lag MAL (16 % Metvix® creme, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) blev påført læsionen og på 5 mm omgivende sundt væv.
Området blev dækket med en okklusiv bandage (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) i 3 timer, hvorefter den resterende creme blev fjernet med saltvandsgaze, og den røde fluorescens af porphyriner blev visualiseret med Woods lys.
Hvert behandlingsområde blev derefter separat belyst med røde lysdiode (LED) lamper (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Tyskland) med peak emission ved 632 nm og total lysdosis på 37 J cm-2.
Områder, der var planlagt til at modtage MAL-PDT, modtog den anden behandling 7 dage senere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel effektiviteten mellem Er:YAG AFL-assisteret MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) og standard MAL-PDT.
Tidsramme: Effekten blev evalueret 3 måneder og 12 måneder efter behandling
|
Læsionsrespons blev klassificeret som enten fuldstændig (komplet forsvinden af læsionen) eller ufuldstændig (ufuldstændig forsvinden) på basis af visuel undersøgelse og palpation.
Responsen af hver læsion blev klinisk evalueret
|
Effekten blev evalueret 3 måneder og 12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen i de kosmetiske resultater mellem Er:YAG AFL-assisteret MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) og standard MAL-PDT.
Tidsramme: Kosmetisk resultat blev vurderet af hver investigator for alle læsioner, der opnåede et fuldstændigt respons efter 3 eller 12 måneder
|
Det blev bedømt ved hjælp af en 4-punkts skala: fremragende (kun let forekomst af rødme eller ændring i pigmentering), god (moderat rødme eller ændring i pigmentering), rimelig (let til moderat ardannelse, atrofi eller induration) eller dårlig (omfattende ardannelse, atrofi eller induration)
|
Kosmetisk resultat blev vurderet af hver investigator for alle læsioner, der opnåede et fuldstændigt respons efter 3 eller 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i gentagelseshyppigheden og sikkerheden mellem Er:YAG AFL-assisteret MAL-PDT (Er:YAG AFL-PDT) og standard MAL-PDT.
Tidsramme: inden for 12 måneder efter begge behandlinger
|
Hvis der var tale om fuldstændig respons af læsioner, blev alle patienter gennemgået efter 12 måneder for at kontrollere tilbagefald. Bivirkninger rapporteret af patienten blev noteret ved hvert opfølgningsbesøg, herunder sværhedsgrad, varighed og behov for yderligere behandling. Alle hændelser på grund af PDT blev beskrevet som fototoksiske reaktioner (dvs. erytem, postinflammatorisk hyperpigmentering, ødem, kløe, siver, blødning osv.). |
inden for 12 måneder efter begge behandlinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Assistant professor and Chariman, Department of dermatology Dong-A University, College of medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAUDerma-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Er:YAG AFL-PDT
-
Dong-A UniversityAfsluttetNodulært basalcellekarcinomKorea, Republikken
-
Dong-A UniversityAfsluttetAktinisk CheilitisKorea, Republikken
-
Dong-A UniversityAfsluttetAktinisk keratoseKorea, Republikken
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityAfsluttetFysisk aktivitet | Kardiovaskulær fitnessForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.UkendtStressurininkontinensDet Forenede Kongerige, Schweiz, Tyskland, Grækenland, Irland, Slovenien
-
Juna d.o.o.AfsluttetKvinde Stress Urininkontinens | Blandet inkontinens, trang og stress
-
PhotocureAfsluttetAcne VulgarisForenede Stater, Canada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringAtrofisk acne arKina
-
Laserklinik KarlsruheAfsluttet