- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01912976
Étude de la thérapie photodynamique de l'aminolévulinate de méthyle avec et sans laser Er:YAG dans la maladie de Bowen
Une étude randomisée, intra-individuelle et prospective comparant la thérapie photodynamique à l'aminolévulinate de méthyle avec et sans traitement au laser fractionnel ablatif Er:YAG chez des patients asiatiques atteints de la maladie de Bowen des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Bowen (MB) est une forme de carcinome épidermoïde (SCC) intraépidermique (in situ) décrite à l'origine en 1912.1 Elle se présente comme une plaque érythémateuse bien délimitée, qui s'agrandit progressivement, avec une bordure irrégulière et une croûte ou une desquamation en surface.2 La MB est la lésion cutanée précancéreuse la plus fréquente chez les Caucasiens.3 Au Royaume-Uni, la survenue de BD est plus fréquente chez les patients dans la soixantaine et chez les femmes (70 à 85 %), et la majorité (60 à 85 %) des cas impliquent des lésions de la partie inférieure de la jambe.4,5 On estime que la BD évolue en SCC invasif dans 3 à 5 % des cas ; par conséquent, un traitement est recommandé.6 Les directives actuelles suggèrent que les options thérapeutiques disponibles (y compris la cryothérapie, le curetage, l'excision, le 5-fluorouracile topique et l'imiquimod topique) sont globalement similaires en termes d'efficacité, avec des taux de récidive à 12 mois d'environ 5 à 10 %.7 Cependant, la cryothérapie peut être douloureuse, ce qui rend difficile le traitement de plusieurs lésions et la guérison peut être lente.8 De plus, le traitement topique avec du 5-fluorouracile ou de l'imiquimod est relativement lent et provoque généralement une irritation locale.9,10 La thérapie photodynamique (PDT) avec l'aminolévulinate de méthyle (MAL) est une option de traitement attrayante pour la BD avec des patchs volumineux ou multiples, et les sites de cicatrisation médiocres peuvent être traités avec une bonne efficacité, de faibles taux de récidive et de bons résultats esthétiques.7 un photosensibilisateur en présence d'oxygène, qui génère des espèces réactives de l'oxygène conduisant à la destruction sélective et très localisée des cellules anormales.11,12 Le MAL est un photosensibilisateur efficace, avec une pénétration profonde des lésions résultant d'une lipophilie accrue. Comparé à l'acide 5-aminolévulinique, le MAL a également une plus grande spécificité pour les cellules néoplasiques.13-15 Étant donné que les caractéristiques histologiques de la BD comprennent une atypie des kératinocytes de pleine épaisseur avec une maturation désordonnée, elle est généralement traitée deux fois dans un intervalle d'une semaine.16,17 Ainsi, des techniques complémentaires sont nécessaires pour améliorer la pénétration et l'accumulation de MAL afin d'améliorer l'efficacité de la PDT et de réduire la durée du traitement.
La thérapie au laser fractionné ablatif Er:YAG (AFL) peut éliminer la couche cornée de manière précise sans produire de lésions thermiques importantes. Cette approche crée des trous verticaux microscopiques dans le tissu ablaté, entourés de fines couches de tissu coagulé.18,19 Étant donné que l'Er:YAG AFL refait surface sur 5 à 20 % de la peau en une seule fois et ne blesse pas toute l'épaisseur de l'épiderme, les temps de guérison sont minimisés.18,19 Des études récentes ont démontré que l'AFL facilite l'administration et l'absorption de MAL topique profondément dans la peau, améliorant la synthèse des porphyrines et l'activation photodynamique.20,21 Les objectifs de cette étude étaient de comparer l'efficacité, le taux de récidive, les résultats esthétiques et l'innocuité de la MAL-PDT avec et sans l'utilisation de Er:YAG AFL chez les patients asiatiques BD présentant de multiples lésions des membres inférieurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dong dae sin-dong, Seo-gu
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Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Corée, République de, 602-715
- Dong-A University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients coréens âgés de ≥ 18 ans qui avaient des lésions de BD confirmées par biopsie sur les membres inférieurs
Critère d'exclusion:
- porphyrie,
- allergies connues à la crème MAL ou à la lidocaïne,
- grossesse,
- lactation,
- toute maladie infectieuse systémique active,
- traitement immunosuppresseur,
- antécédents personnels de mélanome malin,
- tendance au mélasma ou à la formation de chéloïdes,
- traitement préalable des lésions dans les 4 semaines, et
- toute indication de mauvaise conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Er:YAG AFL-PDT
La jambe droite de chaque patient s'est vu attribuer une seule session de Er:YAG AFL-PDT.
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Er:YAG AFL a été réalisé avec une profondeur d'ablation de 550 à 600 µm, une coagulation de niveau 1, une densité de traitement de 22 % et une seule impulsion.
La crème MAL a ensuite été appliquée sous occlusion pendant 3 heures et éclairée avec une lumière à diode électroluminescente rouge à 37 J/cm2.
Autres noms:
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Comparateur actif: MAL-PDT
La jambe gauche de chaque patient a été sélectionnée pour recevoir 2 séances de MAL-PDT
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une couche de 1 mm d'épaisseur de MAL (crème Metvix® 16 %, PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) a été appliquée sur la lésion et sur 5 mm de tissu sain environnant.
La zone a été recouverte d'un pansement occlusif (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US) pendant 3 heures, après quoi la crème restante a été retirée avec de la gaze saline, et la fluorescence rouge des porphyrines a été visualisée avec la lumière de Wood.
Chaque zone de traitement a ensuite été éclairée séparément avec des lampes à diodes électroluminescentes (DEL) rouges (Aktilite CL128 ; Galderma, Bruchsal, Allemagne) avec une émission maximale à 632 nm et une dose lumineuse totale de 37 J cm-2.
Les zones devant recevoir la MAL-PDT ont reçu le deuxième traitement 7 jours plus tard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'efficacité entre la MAL-PDT assistée par Er:YAG AFL (Er:YAG AFL-PDT) et la MAL-PDT standard.
Délai: L'efficacité a été évaluée à 3 mois et 12 mois après le traitement
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La réponse de la lésion a été classée comme complète (disparition complète de la lésion) ou incomplète (disparition incomplète) sur la base de l'examen visuel et de la palpation.
La réponse de chaque lésion a été évaluée cliniquement
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L'efficacité a été évaluée à 3 mois et 12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des résultats esthétiques entre la MAL-PDT assistée par Er:YAG AFL (Er:YAG AFL-PDT) et la MAL-PDT standard.
Délai: Le résultat esthétique a été évalué par chaque investigateur pour toutes les lésions ayant obtenu une réponse complète à 3 ou 12 mois
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Il a été noté à l'aide d'une échelle à 4 points : excellent (seulement une légère apparition de rougeur ou de changement de pigmentation), bon (rougeur modérée ou changement de pigmentation), passable (cicatrices, atrophie ou induration légères à modérées) ou médiocre (cicatrices étendues, atrophie ou induration)
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Le résultat esthétique a été évalué par chaque investigateur pour toutes les lésions ayant obtenu une réponse complète à 3 ou 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des taux de récidive et de la sécurité entre la MAL-PDT assistée par Er:YAG AFL (Er:YAG AFL-PDT) et la MAL-PDT standard.
Délai: dans les 12 mois après les deux traitements
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En cas de réponse complète des lésions, tous les patients étaient revus à 12 mois pour vérifier la récidive. Les événements indésirables signalés par le patient ont été notés à chaque visite de suivi, y compris la gravité, la durée et la nécessité d'un traitement supplémentaire. Tous les événements dus à la PDT ont été décrits comme des réactions phototoxiques (c.-à-d. érythème, hyperpigmentation post-inflammatoire, œdème, démangeaison, suintement, saignement…). |
dans les 12 mois après les deux traitements
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Assistant professor and Chariman, Department of dermatology Dong-A University, College of medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAUDerma-01
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