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Étude de la thérapie photodynamique de l'aminolévulinate de méthyle avec et sans laser Er:YAG dans la maladie de Bowen

30 juillet 2013 mis à jour par: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Une étude randomisée, intra-individuelle et prospective comparant la thérapie photodynamique à l'aminolévulinate de méthyle avec et sans traitement au laser fractionnel ablatif Er:YAG chez des patients asiatiques atteints de la maladie de Bowen des membres inférieurs

La thérapie photodynamique aux aminolévulinates de méthyle (MAL-PDT) est un traitement efficace de la maladie de Bowen (MB) des membres inférieurs. Le traitement au laser fractionné ablatif Er:YAG (AFL) élimine la couche cornée pour augmenter l'absorption de MAL et peut améliorer l'efficacité. Cependant, aucune étude n'a directement comparé l'efficacité de la MAL-PDT avec et sans Er:YAG AFL dans le traitement de la MB des membres inférieurs chez les Asiatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La maladie de Bowen (MB) est une forme de carcinome épidermoïde (SCC) intraépidermique (in situ) décrite à l'origine en 1912.1 Elle se présente comme une plaque érythémateuse bien délimitée, qui s'agrandit progressivement, avec une bordure irrégulière et une croûte ou une desquamation en surface.2 La MB est la lésion cutanée précancéreuse la plus fréquente chez les Caucasiens.3 Au Royaume-Uni, la survenue de BD est plus fréquente chez les patients dans la soixantaine et chez les femmes (70 à 85 %), et la majorité (60 à 85 %) des cas impliquent des lésions de la partie inférieure de la jambe.4,5 On estime que la BD évolue en SCC invasif dans 3 à 5 % des cas ; par conséquent, un traitement est recommandé.6 Les directives actuelles suggèrent que les options thérapeutiques disponibles (y compris la cryothérapie, le curetage, l'excision, le 5-fluorouracile topique et l'imiquimod topique) sont globalement similaires en termes d'efficacité, avec des taux de récidive à 12 mois d'environ 5 à 10 %.7 Cependant, la cryothérapie peut être douloureuse, ce qui rend difficile le traitement de plusieurs lésions et la guérison peut être lente.8 De plus, le traitement topique avec du 5-fluorouracile ou de l'imiquimod est relativement lent et provoque généralement une irritation locale.9,10 La thérapie photodynamique (PDT) avec l'aminolévulinate de méthyle (MAL) est une option de traitement attrayante pour la BD avec des patchs volumineux ou multiples, et les sites de cicatrisation médiocres peuvent être traités avec une bonne efficacité, de faibles taux de récidive et de bons résultats esthétiques.7 un photosensibilisateur en présence d'oxygène, qui génère des espèces réactives de l'oxygène conduisant à la destruction sélective et très localisée des cellules anormales.11,12 Le MAL est un photosensibilisateur efficace, avec une pénétration profonde des lésions résultant d'une lipophilie accrue. Comparé à l'acide 5-aminolévulinique, le MAL a également une plus grande spécificité pour les cellules néoplasiques.13-15 Étant donné que les caractéristiques histologiques de la BD comprennent une atypie des kératinocytes de pleine épaisseur avec une maturation désordonnée, elle est généralement traitée deux fois dans un intervalle d'une semaine.16,17 Ainsi, des techniques complémentaires sont nécessaires pour améliorer la pénétration et l'accumulation de MAL afin d'améliorer l'efficacité de la PDT et de réduire la durée du traitement.

La thérapie au laser fractionné ablatif Er:YAG (AFL) peut éliminer la couche cornée de manière précise sans produire de lésions thermiques importantes. Cette approche crée des trous verticaux microscopiques dans le tissu ablaté, entourés de fines couches de tissu coagulé.18,19 Étant donné que l'Er:YAG AFL refait surface sur 5 à 20 % de la peau en une seule fois et ne blesse pas toute l'épaisseur de l'épiderme, les temps de guérison sont minimisés.18,19 Des études récentes ont démontré que l'AFL facilite l'administration et l'absorption de MAL topique profondément dans la peau, améliorant la synthèse des porphyrines et l'activation photodynamique.20,21 Les objectifs de cette étude étaient de comparer l'efficacité, le taux de récidive, les résultats esthétiques et l'innocuité de la MAL-PDT avec et sans l'utilisation de Er:YAG AFL chez les patients asiatiques BD présentant de multiples lésions des membres inférieurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Corée, République de, 602-715
        • Dong-A University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients coréens âgés de ≥ 18 ans qui avaient des lésions de BD confirmées par biopsie sur les membres inférieurs

Critère d'exclusion:

  • porphyrie,
  • allergies connues à la crème MAL ou à la lidocaïne,
  • grossesse,
  • lactation,
  • toute maladie infectieuse systémique active,
  • traitement immunosuppresseur,
  • antécédents personnels de mélanome malin,
  • tendance au mélasma ou à la formation de chéloïdes,
  • traitement préalable des lésions dans les 4 semaines, et
  • toute indication de mauvaise conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Er:YAG AFL-PDT
La jambe droite de chaque patient s'est vu attribuer une seule session de Er:YAG AFL-PDT.
Er:YAG AFL a été réalisé avec une profondeur d'ablation de 550 à 600 µm, une coagulation de niveau 1, une densité de traitement de 22 % et une seule impulsion. La crème MAL a ensuite été appliquée sous occlusion pendant 3 heures et éclairée avec une lumière à diode électroluminescente rouge à 37 J/cm2.
Autres noms:
  • MAL-PDT assistée par laser fractionnel ablatif Er:YAG
Comparateur actif: MAL-PDT
La jambe gauche de chaque patient a été sélectionnée pour recevoir 2 séances de MAL-PDT
une couche de 1 mm d'épaisseur de MAL (crème Metvix® 16 %, PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) a été appliquée sur la lésion et sur 5 mm de tissu sain environnant. La zone a été recouverte d'un pansement occlusif (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US) pendant 3 heures, après quoi la crème restante a été retirée avec de la gaze saline, et la fluorescence rouge des porphyrines a été visualisée avec la lumière de Wood. Chaque zone de traitement a ensuite été éclairée séparément avec des lampes à diodes électroluminescentes (DEL) rouges (Aktilite CL128 ; Galderma, Bruchsal, Allemagne) avec une émission maximale à 632 nm et une dose lumineuse totale de 37 J cm-2. Les zones devant recevoir la MAL-PDT ont reçu le deuxième traitement 7 jours plus tard.
Autres noms:
  • aminolévulinate de méthyle-Thérapie photodynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'efficacité entre la MAL-PDT assistée par Er:YAG AFL (Er:YAG AFL-PDT) et la MAL-PDT standard.
Délai: L'efficacité a été évaluée à 3 mois et 12 mois après le traitement
La réponse de la lésion a été classée comme complète (disparition complète de la lésion) ou incomplète (disparition incomplète) sur la base de l'examen visuel et de la palpation. La réponse de chaque lésion a été évaluée cliniquement
L'efficacité a été évaluée à 3 mois et 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des résultats esthétiques entre la MAL-PDT assistée par Er:YAG AFL (Er:YAG AFL-PDT) et la MAL-PDT standard.
Délai: Le résultat esthétique a été évalué par chaque investigateur pour toutes les lésions ayant obtenu une réponse complète à 3 ou 12 mois
Il a été noté à l'aide d'une échelle à 4 points : excellent (seulement une légère apparition de rougeur ou de changement de pigmentation), bon (rougeur modérée ou changement de pigmentation), passable (cicatrices, atrophie ou induration légères à modérées) ou médiocre (cicatrices étendues, atrophie ou induration)
Le résultat esthétique a été évalué par chaque investigateur pour toutes les lésions ayant obtenu une réponse complète à 3 ou 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des taux de récidive et de la sécurité entre la MAL-PDT assistée par Er:YAG AFL (Er:YAG AFL-PDT) et la MAL-PDT standard.
Délai: dans les 12 mois après les deux traitements

En cas de réponse complète des lésions, tous les patients étaient revus à 12 mois pour vérifier la récidive.

Les événements indésirables signalés par le patient ont été notés à chaque visite de suivi, y compris la gravité, la durée et la nécessité d'un traitement supplémentaire. Tous les événements dus à la PDT ont été décrits comme des réactions phototoxiques (c.-à-d. érythème, hyperpigmentation post-inflammatoire, œdème, démangeaison, suintement, saignement…).

dans les 12 mois après les deux traitements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Assistant professor and Chariman, Department of dermatology Dong-A University, College of medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2013

Première publication (Estimation)

31 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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