- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01912976
Studio della terapia fotodinamica con metil aminolevulinato con e senza laser Er:YAG nella malattia di Bowen
Uno studio prospettico randomizzato, intra-individuale che confronta la terapia fotodinamica con metil aminolevulinato con e senza trattamento laser frazionato ablativo Er:YAG in pazienti asiatici con malattia di Bowen degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Bowen (BD) è una forma di carcinoma a cellule squamose (SCC) intraepidermico (in situ) originariamente descritto nel 1912.1 Si presenta come una placca eritematosa che si allarga gradualmente e ben delimitata, con un bordo irregolare e croste superficiali o squame.2 BD è la frequente lesione cutanea precancerosa nei caucasici.3 Nel Regno Unito, l'insorgenza di BD è più comune tra i pazienti di 70 anni e nelle donne (70-85%) e la maggior parte (60-85%) dei casi coinvolge lesioni della parte inferiore della gamba.4,5 Si stima che il BD evolva in SCC invasivo nel 3-5% dei casi; pertanto, si raccomanda il trattamento.6 Le attuali linee guida suggeriscono che le opzioni terapeutiche disponibili (tra cui crioterapia, curettage, escissione, 5-fluorouracile topico e imiquimod topico) sono ampiamente simili in termini di efficacia, con tassi di recidiva a 12 mesi di circa il 5-10%.7 Tuttavia, la crioterapia può essere dolorosa, rendendo difficile il trattamento di lesioni multiple e la guarigione può essere lenta.8 Inoltre, il trattamento topico con 5-fluorouracile o imiquimod è relativamente lento e tipicamente provoca irritazione locale.9,10 La terapia fotodinamica (PDT) con metil aminolevulinato (MAL) è un'interessante opzione terapeutica per la BD con chiazze grandi o multiple e i siti di scarsa guarigione possono essere trattati con buona efficacia, bassi tassi di recidiva e buoni risultati estetici.7 La PDT richiede una leggera attivazione di un fotosensibilizzante in presenza di ossigeno, che genera specie reattive dell'ossigeno che portano alla distruzione selettiva e altamente localizzata di cellule anomale.11,12 MAL è un fotosensibilizzante efficiente, con penetrazione profonda della lesione risultante da una maggiore lipofilia. Rispetto all'acido 5-aminolevulinico, il MAL ha anche una maggiore specificità per le cellule neoplastiche.13-15 Poiché le caratteristiche istologiche della BD includono l'atipia dei cheratinociti a tutto spessore con maturazione disordinata, in genere viene trattata due volte entro un intervallo di 1 settimana.16,17 Pertanto, sono necessarie tecniche complementari per migliorare la penetrazione e l'accumulo di MAL al fine di migliorare l'efficacia della PDT e ridurre la durata del trattamento.
La terapia laser frazionata ablativa Er:YAG (AFL) può eseguire l'ablazione dello strato corneo in modo preciso senza produrre danni termici significativi. Questo approccio crea microscopici fori verticali nel tessuto ablato, circondati da sottili strati di tessuto coagulato.18,19 Poiché l'Er:YAG AFL fa riemergere il 5-20% della pelle in una sola volta e non danneggia l'intero spessore dell'epidermide, i tempi di guarigione sono ridotti al minimo.18,19 Studi recenti hanno dimostrato che l'AFL facilita la consegna e l'assorbimento di MAL topico in profondità nella pelle, migliorando la sintesi della porfirina e l'attivazione fotodinamica.20,21 Gli obiettivi di questo studio erano di confrontare l'efficacia, il tasso di recidiva, i risultati estetici e la sicurezza di MAL-PDT con e senza l'uso di Er:YAG AFL in pazienti asiatici con BD con lesioni multiple agli arti inferiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Corea, Repubblica di, 602-715
- Dong-A University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti coreani di età ≥ 18 anni che presentavano lesioni BD confermate dalla biopsia agli arti inferiori
Criteri di esclusione:
- porfiria,
- allergie note alla crema MAL o alla lidocaina,
- gravidanza,
- allattamento,
- qualsiasi malattia infettiva sistemica attiva,
- trattamento immunosoppressivo,
- storia personale di melanoma maligno,
- tendenza al melasma o alla formazione di cheloidi,
- precedente trattamento delle lesioni entro 4 settimane, e
- qualsiasi indicazione di scarsa compliance
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Er:YAG AFL-PDT
Alla gamba destra di ciascun paziente è stata assegnata una singola sessione di Er:YAG AFL-PDT.
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Er:YAG AFL è stato eseguito con una profondità di ablazione di 550-600 µm, coagulazione di livello 1, densità di trattamento del 22% e un singolo impulso.
La crema MAL è stata quindi applicata sotto occlusione per 3 ore e illuminata con una luce a diodi a emissione di luce rossa a 37 J/cm2.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MAL-PDT
La gamba sinistra di ciascun paziente è stata selezionata per ricevere 2 sessioni di MAL-PDT
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uno strato spesso 1 mm di MAL (crema Metvix® al 16%, PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) è stato applicato alla lesione ea 5 mm di tessuto sano circostante.
L'area è stata coperta con un bendaggio occlusivo (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US) per 3 ore, dopodiché la crema rimanente è stata rimossa con garza salina e la fluorescenza rossa delle porfirine è stata visualizzata con la luce di Wood.
Ogni area di trattamento è stata quindi illuminata separatamente con lampade a diodi a emissione di luce rossa (LED) (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Germania) con picco di emissione a 632 nm e dose totale di luce di 37 J cm-2.
Le aree programmate per ricevere MAL-PDT hanno ricevuto il secondo trattamento 7 giorni dopo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza dell'efficacia tra MAL-PDT assistito da Er:YAG AFL (Er:YAG AFL-PDT) e MAL-PDT standard.
Lasso di tempo: L'efficacia è stata valutata a 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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La risposta della lesione è stata classificata come completa (completa scomparsa della lesione) o incompleta (scomparsa incompleta) sulla base dell'esame visivo e della palpazione.
La risposta di ciascuna lesione è stata valutata clinicamente
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L'efficacia è stata valutata a 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza dei risultati estetici tra MAL-PDT assistito da Er:YAG AFL (Er:YAG AFL-PDT) e MAL-PDT standard.
Lasso di tempo: L'esito estetico è stato valutato da ciascun ricercatore per tutte le lesioni che hanno ottenuto una risposta completa a 3 o 12 mesi
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È stato valutato utilizzando una scala a 4 punti: eccellente (solo lieve comparsa di rossore o cambiamento di pigmentazione), buono (rossore moderato o cambiamento di pigmentazione), discreto (cicatrici, atrofia o indurimento da lievi a moderati) o scarso (estese cicatrici, atrofia o indurimento)
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L'esito estetico è stato valutato da ciascun ricercatore per tutte le lesioni che hanno ottenuto una risposta completa a 3 o 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza dei tassi di recidiva e sicurezza tra MAL-PDT assistito da Er: YAG AFL (Er: YAG AFL-PDT) e MAL-PDT standard.
Lasso di tempo: entro 12 mesi dopo entrambi i trattamenti
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In caso di risposta completa delle lesioni, tutti i pazienti sono stati rivisti a 12 mesi per verificare la recidiva. Gli eventi avversi riportati dal paziente sono stati annotati ad ogni visita di follow-up, inclusa la gravità, la durata e la necessità di una terapia aggiuntiva. Tutti gli eventi dovuti alla PDT sono stati descritti come reazioni fototossiche (es. eritema, iperpigmentazione postinfiammatoria, edema, prurito, stillicidio, sanguinamento, ecc.). |
entro 12 mesi dopo entrambi i trattamenti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Assistant professor and Chariman, Department of dermatology Dong-A University, College of medicine
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAUDerma-01
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