确定单剂量 LX4211 对健康受试者心电图影响的研究
2013年10月28日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
随机、双盲、安慰剂对照、阳性对照、4 期、4 路交叉研究，以确定与安慰剂和开放标签莫西沙星相比，单剂量 LX4211 800 mg 和 2000 mg 对健康受试者的心电图影响: 彻底的 QT 研究
该 1 期研究旨在调查较高剂量 LX4211（800 毫克和 2000 毫克）对健康受试者 QTcI 相对于基线的平均变化与安慰剂没有差异的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- Lexicon Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁至≤55 岁的成人受试者
- 筛选时的生命体征在以下范围内：收缩压，90-140 mmHg；舒张压，50-90 mmHg；心率，45-100 bpm
- 体重指数 (BMI) ≥18 且≤35 公斤/平方米
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 不吸烟且在筛选前至少 3 个月未使用任何烟草产品
- 愿意遵守本协议规定的禁令和限制
- 能够忍受长时间安静、不动、有人监督的休息
排除标准：
- 给药后 5 天内使用过任何药物（处方药、非处方药、凉茶或补充剂）
- 筛选前 30 天内使用任何研究药物或研究治疗药物
- 筛选前 3 个月内使用过任何基于蛋白质或抗体的治疗剂
- 之前接触过 LX4211
- 在筛选前 3 个月内和参加研究期间每天使用香烟或任何烟草产品
- 筛选前 6 个月内任何大手术史
- 对 LX4211 的任何非活性成分有任何严重不良反应或过敏史
- 肾病史或肾功能检查明显异常
- 肝病史或肝功能检查明显异常
- 正在哺乳或计划在研究期间怀孕的女性
- 筛选前 14 天内有任何活动性感染史
- 筛选前 2 年内有酒精或药物滥用史
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HCV Ab)、HIV-1 或 HIV-2 的病史
- 筛选时存在具有临床意义的身体、实验室或心电图发现（例如，女性 QTcF >450 毫秒，男性 QTcF >430 毫秒）
- 第 1 期第 -2 天的遥测心电图监测每小时 >30 次室性早搏
- 存在短 QT 综合征、长 QT 综合征家族史、年轻时（<=40 岁）突然不明原因死亡、溺水或一级亲属婴儿猝死综合征（即生物学父母、兄弟姐妹或孩子）
- 任何可能干扰 ECG 电极放置或粘附的皮肤状况
- 任何可能干扰 ECG 电极放置或粘附的皮肤状况
- 筛选前 3 个月内捐献或丢失 >400 mL 的血液或血液制品
- 筛查期间尿糖阳性
- 筛查期间妊娠试验阳性
- 筛查期间滥用药物尿液筛查呈阳性
- 筛查期间酒精尿检呈阳性
- 无法或难以吞咽整片药片或胶囊
- 因任何原因无法或不愿与调查员沟通或合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：处理A
LX4211 800 毫克
|
|
|
实验性的：治疗B
LX4211 2000 毫克
|
|
|
有源比较器：处理C
莫西沙星 400 毫克
|
|
|
安慰剂比较：处理D
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
QTc 间隔相对于基线的变化
大体时间：第-1天，每个时期的第1天（2、3、4）
|
第-1天，每个时期的第1天（2、3、4）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
经历不良事件的受试者人数
大体时间：长达 87 天
|
长达 87 天
|
|
LX4211 的血浆浓度
大体时间：每个周期的第 1 天：给药前和第 1 天给药时间后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 60 小时
|
每个周期的第 1 天：给药前和第 1 天给药时间后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 60 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D.、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月29日
首次发布 (估计)
2013年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月28日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LX4211.1-109-NRM
- LX4211.109 (其他标识符：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.