Studie för att definiera elektrokardiogrameffekterna av en enstaka dos av LX4211 hos friska försökspersoner
28 oktober 2013 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, positivkontrollerad, 4-periods, 4-vägs crossover-studie för att definiera elektrokardiogrameffekterna av en enstaka dos av LX4211 800 mg och 2000 mg jämfört med placebo och öppen moxifloxacin hos friska försökspersoner : En grundlig QT-studie
Denna fas 1-studie är för att undersöka effekterna av högre doser av LX4211 (800 mg och 2000 mg) som inte skiljer sig från placebo i den genomsnittliga förändringen av QTcI från baslinjen hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- Lexicon Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner ≥18 till ≤55 år
- Vitala tecken vid screening i följande intervall: systoliskt blodtryck, 90-140 mmHg; diastoliskt blodtryck, 50-90 mmHg; puls, 45-100 slag/min
- Body mass index (BMI) ≥18 och ≤35 kg/kvm
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Icke-rökare och har inte använt några tobaksprodukter på minst 3 månader före screening
- Villig att följa de förbud och restriktioner som anges i detta protokoll
- Kan tolerera långa perioder av tyst, orörlig, övervakad vila
Exklusions kriterier:
- Användning av något läkemedel (receptbelagt, receptfritt, örtte eller kosttillskott) inom 5 dagar efter dosering
- Användning av något undersökningsmedel eller studiebehandling inom 30 dagar före screening
- Användning av protein- eller antikroppsbaserade terapeutiska medel inom 3 månader före screening
- Tidigare exponering för LX4211
- Daglig användning av cigaretter eller andra tobaksprodukter inom 3 månader före screening och under deltagande i studien
- Historik om någon större operation inom 6 månader före screening
- Historik med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot någon inaktiv komponent i LX4211
- Historik av njursjukdom eller signifikant onormala njurfunktionstester
- Historik av leversjukdom eller signifikant onormala leverfunktionstester
- Kvinnor som ammar eller planerar att bli gravida under studien
- Historik om aktiv infektion inom 14 dagar före screening
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före screening
- Historik med hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (HCV Ab), HIV-1 eller HIV-2
- Närvaro av kliniskt signifikanta fysiska, laboratorie- eller EKG-fynd (t.ex. QTcF >450 msek för kvinnor och QTcF >430 msek för män) vid screening
- >30 prematura ventrikulära slag per timme på telemetri-EKG-övervakning vid dag -2 i period 1
- Historik med ytterligare riskfaktorer för förekomsten av en familjehistoria av kort QT-syndrom, långt QT-syndrom, plötslig oförklarlig död vid ung ålder (<=40 år), drunkning eller plötslig spädbarnsdöd hos en släkting i första graden (dvs. biologiskt förälder, syskon eller barn)
- Varje hudåkomma som sannolikt stör placeringen av EKG-elektroder eller vidhäftning
- Varje hudåkomma som sannolikt stör placeringen av EKG-elektroder eller vidhäftning
- Donation eller förlust av >400 ml blod eller blodprodukt inom 3 månader före screening
- Positivt uringlukos under screening
- Positivt graviditetstest under screening
- Positiv urinscreening för missbruk av droger under screening
- Positivt urintest för alkohol under screening
- Oförmåga eller svårighet att svälja hela tabletter eller kapslar
- Kan eller vill inte kommunicera eller samarbeta med utredaren av någon anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
LX4211 800 mg
|
|
|
Experimentell: Behandling B
LX4211 2000 mg
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling C
moxifloxacin 400 mg
|
|
|
Placebo-jämförare: Behandling D
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i QTc-intervall
Tidsram: Dag -1, dag 1 i varje period (2, 3, 4)
|
Dag -1, dag 1 i varje period (2, 3, 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner som upplever en negativ händelse
Tidsram: upp till 87 dagar
|
upp till 87 dagar
|
|
Plasmakoncentrationer av LX4211
Tidsram: Dag 1 av varje period: fördosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 60 timmar efter doseringstid på dag 1 timmar
|
Dag 1 av varje period: fördosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 60 timmar efter doseringstid på dag 1 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Moxifloxacin
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-klor-3-(4-etoxibensyl)fenyl)-6-(metyltio)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
Andra studie-ID-nummer
- LX4211.1-109-NRM
- LX4211.109 (Annan identifierare: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .