Исследование по определению эффектов однократной дозы LX4211 на электрокардиограмму у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Взрослые субъекты в возрасте от ≥18 до ≤55 лет
• Основные показатели жизнедеятельности при скрининге в следующих диапазонах: систолическое АД 90-140 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление 50-90 мм рт.ст.; частота сердечных сокращений, 45-100 ударов в минуту
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤35 кг/кв.м.
• Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
• Некурящий и не употреблявший табачные изделия в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
• Готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе
• Способен переносить длительные периоды спокойного, неподвижного отдыха под наблюдением

Критерий исключения:

• Использование любых лекарств (рецептурных, безрецептурных, травяных чаев или добавок) в течение 5 дней после приема.
• Использование любого исследуемого агента или исследуемого лечения в течение 30 дней до скрининга
• Использование любых терапевтических средств на основе белков или антител в течение 3 месяцев до скрининга
• Предварительное знакомство с LX4211
• Ежедневное употребление сигарет или любых табачных изделий в течение 3 месяцев до скрининга и во время участия в исследовании.
• История любой серьезной операции в течение 6 месяцев до скрининга
• Любая серьезная побочная реакция или гиперчувствительность к любому неактивному компоненту LX4211 в анамнезе.
• Заболевания почек в анамнезе или значительно аномальные тесты функции почек
• Заболевания печени в анамнезе или значительно аномальные тесты функции печени
• Женщины, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования
• Любая активная инфекция в анамнезе в течение 14 дней до скрининга
• История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 2 лет до скрининга
• Наличие в анамнезе поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), антител к гепатиту С (HCV Ab), ВИЧ-1 или ВИЧ-2
• Наличие клинически значимых физических, лабораторных или ЭКГ-признаков (например, QTcF >450 мс для женщин и QTcF >430 мс для мужчин) при скрининге
• >30 желудочковых экстрасистол в час при телеметрическом мониторировании ЭКГ на 2-й день 1-го периода
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска наличия в семейном анамнезе синдрома короткого интервала QT, синдрома удлиненного интервала QT, внезапной необъяснимой смерти в молодом возрасте (<=40 лет), утопления или синдрома внезапной детской смерти у родственника первой степени родства (т.е. родитель, брат, сестра или ребенок)
• Любое состояние кожи, которое может помешать размещению или прилипанию электрода ЭКГ.
• Любое состояние кожи, которое может помешать размещению или прилипанию электрода ЭКГ.
• Донорство или потеря >400 мл крови или продуктов крови в течение 3 месяцев до скрининга
• Положительный уровень глюкозы в моче во время скрининга
• Положительный тест на беременность во время скрининга
• Положительный результат анализа мочи на наркотики во время скрининга
• Положительный анализ мочи на алкоголь во время скрининга
• Неспособность или трудности с проглатыванием целых таблеток или капсул
• Неспособность или нежелание общаться или сотрудничать со следователем по любой причине