Studie zur Definition der Auswirkungen einer Einzeldosis LX4211 auf das Elektrokardiogramm bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Probanden im Alter von ≥ 18 bis ≤ 55 Jahren
• Vitalzeichen beim Screening in den folgenden Bereichen: systolischer Blutdruck, 90–140 mmHg; diastolischer Blutdruck, 50-90 mmHg; Herzfrequenz: 45–100 Schläge pro Minute
• Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤35 kg/m²
• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Nichtraucher und hat vor dem Screening mindestens 3 Monate lang keine Tabakprodukte konsumiert
• Bereit, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
• Kann längere Phasen ruhiger, bewegungsloser und überwachter Ruhe tolerieren

Ausschlusskriterien:

• Einnahme jeglicher Medikamente (verschreibungspflichtig, rezeptfrei, Kräutertee oder Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 5 Tagen nach der Einnahme
• Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Studienbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Verwendung von Therapeutika auf Protein- oder Antikörperbasis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Vorheriger Kontakt mit LX4211
• Täglicher Konsum von Zigaretten oder Tabakprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und während der Teilnahme an der Studie
• Anamnese einer größeren Operation innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
• Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen einen inaktiven Bestandteil von LX4211
• Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder deutlich abnormaler Nierenfunktionstests
• Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder signifikant abnormaler Leberfunktionstests
• Frauen, die während der Studie stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Anamnese einer aktiven Infektion innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
• Vorgeschichte von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), HIV-1 oder HIV-2
• Vorliegen klinisch bedeutsamer körperlicher, Labor- oder EKG-Befunde (z. B. QTcF >450 ms für Frauen und QTcF >430 ms für Männer) beim Screening
• >30 vorzeitige ventrikuläre Schläge pro Stunde bei der Telemetrie-EKG-Überwachung am Tag -2 von Periode 1
• Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für das Vorliegen eines kurzen QT-Syndroms, eines langen QT-Syndroms, eines plötzlichen unerklärlichen Todes in jungen Jahren (<= 40 Jahre), eines Ertrinkens oder eines plötzlichen Kindstods in der Familiengeschichte bei einem Verwandten ersten Grades (d. h. leiblich). Elternteil, Geschwister oder Kind)
• Jeder Hautzustand, der die Platzierung oder Haftung der EKG-Elektrode beeinträchtigen könnte
• Jeder Hautzustand, der die Platzierung oder Haftung der EKG-Elektrode beeinträchtigen könnte
• Spende oder Verlust von >400 ml Blut oder Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Positiver Uringlukosespiegel während des Screenings
• Positiver Schwangerschaftstest während des Screenings
• Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch während des Screenings
• Positiver Urintest auf Alkohol während des Screenings
• Unfähigkeit oder Schwierigkeiten, ganze Tabletten oder Kapseln zu schlucken
• Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage oder nicht bereit, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten