Estudo para definir os efeitos do eletrocardiograma de uma dose única de LX4211 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Sujeitos adultos ≥18 a ≤55 anos de idade
• Sinais vitais na triagem nas seguintes faixas: pressão arterial sistólica, 90-140 mmHg; pressão arterial diastólica, 50-90 mmHg; frequência cardíaca, 45-100 bpm
• Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤35 kg/m2
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
• Não fumante e não usou nenhum produto de tabaco por pelo menos 3 meses antes da triagem
• Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
• Capaz de tolerar períodos prolongados de repouso tranquilo, imóvel e supervisionado

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer medicamento (prescrito, sem receita, chá de ervas ou suplementos) dentro de 5 dias após a administração
• Uso de qualquer agente experimental ou tratamento do estudo dentro de 30 dias antes da triagem
• Uso de qualquer agente terapêutico baseado em proteína ou anticorpo dentro de 3 meses antes da triagem
• Exposição prévia a LX4211
• Uso diário de cigarros ou qualquer produto de tabaco dentro de 3 meses antes da triagem e durante a participação no estudo
• Histórico de qualquer cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores à triagem
• Histórico de qualquer reação adversa grave ou hipersensibilidade a qualquer componente inativo do LX4211
• História de doença renal ou testes de função renal significativamente anormais
• História de doença hepática ou testes de função hepática significativamente anormais
• Mulheres que estão amamentando ou planejam engravidar durante o estudo
• História de qualquer infecção ativa dentro de 14 dias antes da Triagem
• Histórico de abuso de álcool ou substâncias dentro de 2 anos antes da triagem
• História de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg), anticorpo de hepatite C (HCV Ab), HIV-1 ou HIV-2
• Presença de achados físicos, laboratoriais ou de ECG clinicamente significativos (por exemplo, QTcF >450 ms para mulheres e QTcF >430 ms para homens) na triagem
• >30 batimentos ventriculares prematuros por hora no monitoramento de ECG por telemetria no Dia -2 do Período 1
• História de fatores de risco adicionais para a presença de história familiar de Síndrome do QT curto, Síndrome do QT longo, morte súbita inexplicável em uma idade jovem (<= 40 anos), afogamento ou síndrome da morte súbita infantil em um parente de primeiro grau (ou seja, biológico pais, irmãos ou filhos)
• Qualquer condição da pele que possa interferir na colocação ou adesão do eletrodo de ECG
• Qualquer condição da pele que possa interferir na colocação ou adesão do eletrodo de ECG
• Doação ou perda de >400 mL de sangue ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da triagem
• Glicemia positiva na urina durante a triagem
• Teste de gravidez positivo durante a Triagem
• Rastreio de urina positivo para drogas de abuso durante o rastreio
• Teste de urina positivo para álcool durante a Triagem
• Incapacidade ou dificuldade em engolir comprimidos inteiros ou cápsulas
• Incapaz ou sem vontade de se comunicar ou cooperar com o Investigador por qualquer motivo