건강한 피험자에서 LX4211 단일 용량의 심전도 효과를 정의하기 위한 연구
2013년 10월 28일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
건강한 피험자에서 LX4211 800mg 및 2000mg 단일 용량의 심전도 효과를 정의하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양성 대조, 4주기, 4방향 교차 연구 : 철저한 QT 연구
이 1상 연구는 건강한 피험자를 대상으로 LX4211 고용량(800mg 및 2000mg)의 효과를 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- Lexicon Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 성인 피험자
- 다음 범위의 스크리닝 시 활력 징후: 수축기 혈압, 90-140 mmHg; 확장기 혈압, 50-90 mmHg; 심박수, 45-100bpm
- 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤35kg/sqm
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 비흡연자이며 스크리닝 전 최소 3개월 동안 담배 제품을 사용하지 않았습니다.
- 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 오랫동안 조용하고 움직이지 않고 감독을 받는 휴식을 견딜 수 있음
제외 기준:
- 투약 후 5일 이내에 모든 약물(처방약, 일반의약품, 허브차 또는 보충제) 사용
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사용 제제 또는 연구 치료제 사용
- 스크리닝 전 3개월 이내의 단백질 또는 항체계 치료제 사용
- LX4211에 대한 사전 노출
- 스크리닝 전 3개월 이내 및 연구에 참여하는 동안 담배 또는 모든 담배 제품의 매일 사용
- 스크리닝 전 6개월 이내에 주요 수술 이력
- LX4211의 비활성 구성 요소에 대한 심각한 이상 반응 또는 과민 반응의 병력
- 신장 질환의 병력 또는 현저하게 비정상적인 신장 기능 검사
- 간 질환 또는 현저하게 비정상적인 간 기능 검사의 병력
- 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 스크리닝 전 14일 이내에 활동성 감염 이력
- 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab), HIV-1 또는 HIV-2의 병력
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 신체적, 검사실 또는 ECG 소견(예: 여성의 경우 QTcF >450msec 및 남성의 경우 QTcF >430msec)의 존재
- 기간 1의 -2일에 원격 측정 ECG 모니터링에서 시간당 >30 조기 심실 박동
- 짧은 QT 증후군, 긴 QT 증후군, 어린 나이(<=40세)에 설명할 수 없는 돌연사, 익사 또는 직계 가족의 영아 돌연사 증후군(즉, 생물학적 부모, 형제 또는 자식)
- ECG 전극 배치 또는 부착을 방해할 가능성이 있는 모든 피부 상태
- ECG 전극 배치 또는 부착을 방해할 가능성이 있는 모든 피부 상태
- 스크리닝 전 3개월 이내에 >400mL의 혈액 또는 혈액 제품의 기증 또는 손실
- 스크리닝 중 양성 요당
- 스크리닝 중 양성 임신 테스트
- 스크리닝 중 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝
- 스크리닝 중 알코올에 대한 양성 소변 검사
- 전체 정제 또는 캡슐을 삼키지 못하거나 어려움
- 어떤 이유로든 수사관과 소통하거나 협력할 수 없거나 협력할 의사가 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
LX4211 800mg
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실험적: 트리트먼트 B
LX4211 2000mg
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활성 비교기: 트리트먼트 C
목시플록사신 400mg
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위약 비교기: 트리트먼트 D
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QTc 간격의 기준선에서 변경
기간: Day -1, 각 기간의 Day 1(2, 3, 4)
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Day -1, 각 기간의 Day 1(2, 3, 4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 최대 87일
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최대 87일
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LX4211의 혈장 농도
기간: 각 기간의 1일차: 투여 전 및 1일차 투여 시간 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 60시간에
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각 기간의 1일차: 투여 전 및 1일차 투여 시간 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 60시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LX4211.1-109-NRM
- LX4211.109 (기타 식별자: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
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