Estudio para definir los efectos electrocardiográficos de una dosis única de LX4211 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos adultos ≥18 a ≤55 años de edad
• Signos vitales en la selección en los siguientes rangos: presión arterial sistólica, 90-140 mmHg; presión arterial diastólica, 50-90 mmHg; frecuencia cardíaca, 45-100 lpm
• Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤35 kg/m2
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
• No fumador y no ha usado ningún producto de tabaco durante al menos 3 meses antes de la selección
• Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
• Capaz de tolerar períodos prolongados de descanso tranquilo, inmóvil y supervisado

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier medicamento (recetado, de venta libre, té de hierbas o suplementos) dentro de los 5 días posteriores a la dosificación
• Uso de cualquier agente en investigación o tratamiento del estudio dentro de los 30 días anteriores a la Selección
• Uso de cualquier agente terapéutico basado en proteínas o anticuerpos dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Exposición previa a LX4211
• Uso diario de cigarrillos o cualquier producto de tabaco dentro de los 3 meses anteriores a la selección y durante la participación en el estudio
• Antecedentes de cualquier cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Antecedentes de cualquier reacción adversa grave o hipersensibilidad a cualquier componente inactivo de LX4211
• Antecedentes de enfermedad renal o pruebas de función renal significativamente anormales
• Antecedentes de enfermedad hepática o pruebas de función hepática significativamente anormales
• Mujeres que están amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio
• Antecedentes de cualquier infección activa dentro de los 14 días anteriores a la selección
• Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 2 años anteriores a la selección
• Antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de hepatitis C (HCV Ab), VIH-1 o VIH-2
• Presencia de hallazgos físicos, de laboratorio o de ECG clínicamente significativos (p. ej., QTcF >450 ms para mujeres y QTcF >430 ms para hombres) en la selección
• >30 latidos ventriculares prematuros por hora en la monitorización de ECG de telemetría en el día -2 del período 1
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para la presencia de antecedentes familiares de síndrome de QT corto, síndrome de QT largo, muerte súbita inexplicada a una edad temprana (<=40 años), ahogamiento o síndrome de muerte súbita del lactante en un familiar de primer grado (es decir, biológico). padre, hermano o hijo)
• Cualquier condición de la piel que pueda interferir con la colocación o adhesión de los electrodos de ECG
• Cualquier condición de la piel que pueda interferir con la colocación o adhesión de los electrodos de ECG
• Donación o pérdida de >400 ml de sangre o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la selección
• Glucosa en orina positiva durante la detección
• Prueba de embarazo positiva durante la selección
• Examen de orina positivo para drogas de abuso durante el examen
• Prueba de orina positiva para alcohol durante la detección
• Incapacidad o dificultad para tragar tabletas o cápsulas enteras
• No puede o no quiere comunicarse o cooperar con el Investigador por cualquier motivo