Étude pour définir les effets sur l'électrocardiogramme d'une dose unique de LX4211 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Sujets adultes ≥18 à ≤55 ans
• Signes vitaux au dépistage dans les plages suivantes : pression artérielle systolique, 90-140 mmHg ; tension artérielle diastolique, 50-90 mmHg ; fréquence cardiaque, 45-100 bpm
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤35 kg/m²
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
• Non-fumeur et n'a pas utilisé de produits du tabac pendant au moins 3 mois avant le dépistage
• Volonté de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
• Capable de tolérer des périodes prolongées de repos calme, immobile et supervisé

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout médicament (sur ordonnance, en vente libre, tisane ou suppléments) dans les 5 jours suivant l'administration
• Utilisation de tout agent expérimental ou traitement à l'étude dans les 30 jours précédant le dépistage
• Utilisation de tout agent thérapeutique à base de protéines ou d'anticorps dans les 3 mois précédant le dépistage
• Exposition antérieure au LX4211
• Utilisation quotidienne de cigarettes ou de tout produit du tabac dans les 3 mois précédant le dépistage et pendant la participation à l'étude
• Antécédents de chirurgie majeure dans les 6 mois précédant le dépistage
• Antécédents de toute réaction indésirable grave ou hypersensibilité à tout composant inactif de LX4211
• Antécédents de maladie rénale ou tests de la fonction rénale significativement anormaux
• Antécédents de maladie hépatique ou tests de la fonction hépatique significativement anormaux
• Femmes qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
• Antécédents d'infection active dans les 14 jours précédant le dépistage
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant le dépistage
• Antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), d'anticorps anti-hépatite C (Ac anti-VHC), de VIH-1 ou de VIH-2
• Présence de résultats physiques, de laboratoire ou ECG cliniquement significatifs (par exemple, QTcF> 450 msec pour les femmes et QTcF> 430 msec pour les hommes) lors du dépistage
• > 30 battements ventriculaires prématurés par heure sur la surveillance ECG par télémétrie au jour -2 de la période 1
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour la présence d'antécédents familiaux de syndrome du QT court, de syndrome du QT long, de mort subite inexpliquée à un jeune âge (<= 40 ans), de noyade ou de syndrome de mort subite du nourrisson chez un parent au premier degré (c. parent, frère ou enfant)
• Toute affection cutanée susceptible d'interférer avec le placement ou l'adhérence des électrodes ECG
• Toute affection cutanée susceptible d'interférer avec le placement ou l'adhérence des électrodes ECG
• Don ou perte de > 400 ml de sang ou de produit sanguin dans les 3 mois précédant le dépistage
• Glycémie positive lors du dépistage
• Test de grossesse positif lors du dépistage
• Test d'urine positif pour les drogues d'abus pendant le dépistage
• Test d'urine positif pour l'alcool lors du dépistage
• Incapacité ou difficulté à avaler des comprimés entiers ou des gélules
• Incapable ou refusant de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur pour quelque raison que ce soit