Tanulmány az LX4211 egyszeri dózisának elektrokardiogramra gyakorolt hatásának meghatározására egészséges alanyokban
2013. október 28. frissítette: Lexicon Pharmaceuticals
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, pozitív kontrollos, 4 periódusos, 4-utas keresztezési vizsgálat az LX4211 egyszeri 800 mg-os és 2000 mg-os dózisának elektrokardiogramra gyakorolt hatásának meghatározására a placebóval és a nyílt elrendezésű moxifloxacinnal összehasonlítva az Egészséges szubjektumban : Alapos QT-tanulmány
Ez az 1. fázisú vizsgálat az LX4211 nagyobb dózisainak (800 mg és 2000 mg) hatásainak vizsgálata nem különbözik a placebótól a QTcI átlagos változásában a kiindulási értékhez képest egészséges alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- Lexicon Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 és ≤55 év közötti felnőttek
- Életjelek szűréskor a következő tartományokban: szisztolés vérnyomás, 90-140 Hgmm; diasztolés vérnyomás, 50-90 Hgmm; pulzusszám, 45-100 bpm
- Testtömegindex (BMI) ≥18 és ≤35 kg/nm
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Nemdohányzó, és a szűrés előtt legalább 3 hónapig nem használt dohányterméket
- Hajlandó betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat
- Képes elviselni a hosszan tartó csendes, mozdulatlan, felügyelt pihenést
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen gyógyszer (vényköteles, vény nélkül kapható, gyógytea vagy kiegészítők) felhasználása az adagolást követő 5 napon belül
- Bármely vizsgálati szer vagy vizsgálati kezelés alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül
- Bármilyen fehérje vagy antitest alapú terápiás szer használata a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Az LX4211 korábbi expozíciója
- napi cigaretta vagy dohánytermék fogyasztás a szűrést megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálatban való részvétel alatt
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül bármilyen nagyobb műtét anamnézisében
- Bármilyen súlyos mellékhatás vagy túlérzékenység az LX4211 bármely inaktív összetevőjével szemben
- Vesebetegség anamnézisében vagy jelentősen kóros vesefunkciós tesztek
- Májbetegség a kórelőzményben vagy jelentősen kóros májfunkciós tesztek
- Olyan nők, akik szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
- Bármilyen aktív fertőzés az anamnézisben a szűrést megelőző 14 napon belül
- A szűrés előtti 2 éven belüli alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás anamnézisében
- Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C antitest (HCV Ab), HIV-1 vagy HIV-2 a kórtörténetben
- Klinikailag jelentős fizikai, laboratóriumi vagy EKG-leletek jelenléte (pl. QTcF >450 msec nőknél és QTcF >430msec férfiaknál) a szűréskor
- >30 korai kamrai ütés óránként a telemetriás EKG monitorozáson az 1. periódus -2. napján
- További kockázati tényezők a családban rövid QT-szindróma, hosszú QT-szindróma, fiatal korban (<=40 év alatti) hirtelen, megmagyarázhatatlan haláleset, fulladás vagy hirtelen csecsemőhalál szindróma első fokú rokonánál (azaz biológiai szülő, testvér vagy gyermek)
- Bármilyen bőrbetegség, amely valószínűleg zavarja az EKG elektródák elhelyezését vagy tapadását
- Bármilyen bőrbetegség, amely valószínűleg zavarja az EKG elektródák elhelyezését vagy tapadását
- >400 ml vér vagy vérkészítmény adományozása vagy elvesztése a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Pozitív vizelet glükóz a szűrés során
- Pozitív terhességi teszt a szűrés során
- Pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés során
- Pozitív alkoholteszt a szűrés során
- Az egész tabletták vagy kapszulák lenyelésének képtelensége vagy nehézsége
- Bármilyen okból képtelen vagy nem akar kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés A
LX4211 800 mg
|
|
|
Kísérleti: Kezelés B
LX4211 2000 mg
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés C
moxifloxacin 400 mg
|
|
|
Placebo Comparator: Kezelés D
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a QTc-intervallumokban
Időkeret: Minden időszak -1. napja, 1. napja (2., 3., 4.)
|
Minden időszak -1. napja, 1. napja (2., 3., 4.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményt átélő alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 87 napig
|
legfeljebb 87 napig
|
|
Az LX4211 plazmakoncentrációi
Időkeret: Minden időszak 1. napja: adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 60 órával az adagolási idő után az 1. napon
|
Minden időszak 1. napja: adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 60 órával az adagolási idő után az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Moxifloxacin
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-klór-3-(4-etoxibenzil)fenil)-6-(metiltio)tetrahidro-2H-pirán-3,4,5-triol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LX4211.1-109-NRM
- LX4211.109 (Egyéb azonosító: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .