Studie om de elektrocardiogrameffecten van een enkele dosis LX4211 bij gezonde proefpersonen te definiëren

Inclusiecriteria:

• Volwassen proefpersonen van ≥18 tot ≤55 jaar
• Vitale functies bij screening in de volgende bereiken: systolische bloeddruk, 90-140 mmHg; diastolische bloeddruk, 50-90 mmHg; hartslag, 45-100 bpm
• Body mass index (BMI) ≥18 en ≤35 kg/m2
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Niet-roker en heeft gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening geen tabaksproducten gebruikt
• Bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd
• In staat om langdurige periodes van stille, roerloze rust onder toezicht te verdragen

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van medicijnen (recept, vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenthee of supplementen) binnen 5 dagen na toediening
• Gebruik van een onderzoeksmiddel of onderzoeksbehandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Gebruik van therapeutische middelen op basis van eiwitten of antilichamen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Eerdere blootstelling aan LX4211
• Dagelijks gebruik van sigaretten of andere tabaksproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens deelname aan het onderzoek
• Geschiedenis van een grote operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van een ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor een inactieve component van LX4211
• Voorgeschiedenis van nierziekte of significant abnormale nierfunctietesten
• Voorgeschiedenis van leverziekte of significant abnormale leverfunctietesten
• Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Geschiedenis van een actieve infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV Ab), HIV-1 of HIV-2
• Aanwezigheid van klinisch significante fysieke, laboratorium- of ECG-bevindingen (bijv. QTcF >450 msec voor vrouwen en QTcF >430 msec voor mannen) bij screening
• >30 premature ventriculaire slagen per uur op de telemetrische ECG-bewaking op Dag -2 van Periode 1
• Voorgeschiedenis van bijkomende risicofactoren voor de aanwezigheid van een familiegeschiedenis van Short QT Syndrome, Long QT Syndrome, plotseling onverklaarbaar overlijden op jonge leeftijd (<=40 jaar), verdrinking of wiegendood bij een eerstegraads familielid (d.w.z. biologische ouder, broer of zus of kind)
• Elke huidaandoening die de plaatsing of hechting van ECG-elektroden kan verstoren
• Elke huidaandoening die de plaatsing of hechting van ECG-elektroden kan verstoren
• Donatie of verlies van >400 ml bloed of bloedproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Positieve urineglucose tijdens screening
• Positieve zwangerschapstest tijdens Screening
• Positief urinescherm voor misbruik van drugs tijdens screening
• Positieve urinetest op alcohol tijdens Screening
• Onvermogen of moeite met het doorslikken van hele tabletten of capsules
• Om welke reden dan ook niet in staat of bereid zijn om met de Onderzoeker te communiceren of samen te werken