Studio per definire gli effetti dell'elettrocardiogramma di una singola dose di LX4211 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti adulti di età compresa tra ≥18 e ≤55 anni
• Segni vitali allo screening nei seguenti intervalli: pressione arteriosa sistolica, 90-140 mmHg; pressione arteriosa diastolica, 50-90 mmHg; frequenza cardiaca, 45-100 bpm
• Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤35 kg/mq
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
• Non fumatore e non ha utilizzato prodotti del tabacco per almeno 3 mesi prima dello screening
• Disposto a rispettare i divieti e le restrizioni specificate in questo protocollo
• In grado di tollerare periodi prolungati di riposo tranquillo, immobile e sorvegliato

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi farmaco (prescrizione, da banco, tisane o integratori) entro 5 giorni dalla somministrazione
• Uso di qualsiasi agente sperimentale o trattamento in studio entro 30 giorni prima dello screening
• Uso di qualsiasi agente terapeutico a base di proteine ​​o anticorpi entro 3 mesi prima dello screening
• Precedente esposizione a LX4211
• Uso quotidiano di sigarette o prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti lo screening e durante la partecipazione allo studio
• Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante entro 6 mesi prima dello screening
• Storia di qualsiasi reazione avversa grave o ipersensibilità a qualsiasi componente inattivo di LX4211
• Storia di malattia renale o test di funzionalità renale significativamente anormali
• Storia di malattia epatica o test di funzionalità epatica significativamente anormali
• Donne che stanno allattando o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
• Storia di qualsiasi infezione attiva entro 14 giorni prima dello screening
• Storia di abuso di alcol o sostanze nei 2 anni precedenti lo screening
• Storia di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCV Ab), HIV-1 o HIV-2
• Presenza di reperti fisici, di laboratorio o ECG clinicamente significativi (p. es., QTcF >450 msec per le femmine e QTcF >430 msec per i maschi) allo Screening
• >30 battiti ventricolari prematuri all'ora sul monitoraggio ECG telemetrico al Giorno -2 del Periodo 1
• Anamnesi di ulteriori fattori di rischio per la presenza di una storia familiare di sindrome del QT corto, sindrome del QT lungo, morte improvvisa inspiegabile in giovane età (<=40 anni), annegamento o sindrome della morte improvvisa del lattante in un parente di primo grado (es. genitore, fratello o figlio)
• Qualsiasi condizione della pelle che potrebbe interferire con il posizionamento o l'adesione degli elettrodi ECG
• Qualsiasi condizione della pelle che potrebbe interferire con il posizionamento o l'adesione degli elettrodi ECG
• Donazione o perdita di >400 ml di sangue o emoderivato nei 3 mesi precedenti lo screening
• Glicemia positiva durante lo screening
• Test di gravidanza positivo durante lo Screening
• Screening delle urine positivo per droghe d'abuso durante lo screening
• Test delle urine positivo per alcol durante lo screening
• Incapacità o difficoltà a deglutire intere compresse o capsule
• Incapace o non disposto a comunicare o collaborare con l'investigatore per qualsiasi motivo