Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at definere elektrokardiogrameffekterne af en enkelt dosis LX4211 hos raske forsøgspersoner

28. oktober 2013 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, positivt kontrolleret, 4-perioders, 4-vejs crossover-studie til at definere elektrokardiogrameffekterne af en enkelt dosis LX4211 800 mg og 2000 mg sammenlignet med placebo og åbent moxifloxacin hos raske forsøgspersoner : En grundig QT-undersøgelse

Dette fase 1-studie skal undersøge virkningerne af højere doser af LX4211 (800 mg og 2000 mg) adskiller sig ikke fra placebo i den gennemsnitlige ændring i QTcI fra baseline hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner ≥18 til ≤55 år
  • Vitale tegn ved screening i følgende områder: systolisk blodtryk, 90-140 mmHg; diastolisk blodtryk, 50-90 mmHg; puls, 45-100 bpm
  • Body mass index (BMI) ≥18 og ≤35 kg/m²
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Ikke-ryger og har ikke brugt tobaksprodukter i mindst 3 måneder før screening
  • Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
  • I stand til at tolerere længere perioder med stille, ubevægelig, overvåget hvile

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver medicin (receptpligtig, håndkøbsmedicin, urtete eller kosttilskud) inden for 5 dage efter dosering
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel eller undersøgelsesbehandling inden for 30 dage før screening
  • Brug af protein- eller antistofbaserede terapeutiske midler inden for 3 måneder før screening
  • Forudgående eksponering for LX4211
  • Daglig brug af cigaretter eller andre tobaksvarer inden for 3 måneder før screening og under deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med enhver større operation inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for en inaktiv komponent i LX4211
  • Anamnese med nyresygdom eller signifikant unormale nyrefunktionstests
  • Anamnese med leversygdom eller signifikant unormale leverfunktionsprøver
  • Kvinder, der ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Anamnese med aktiv infektion inden for 14 dage før screening
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før screening
  • Anamnese med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV Ab), HIV-1 eller HIV-2
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante fysiske, laboratorie- eller EKG-fund (f.eks. QTcF >450 msek for kvinder og QTcF >430 msek for mænd) ved screening
  • >30 for tidlige ventrikulære slag i timen på telemetri-EKG-overvågningen på dag -2 i periode 1
  • Anamnese med yderligere risikofaktorer for tilstedeværelsen af ​​en familiehistorie med kort QT-syndrom, lang QT-syndrom, pludselig uforklarlig død i en ung alder (<=40 år), drukning eller pludselig spædbarnsdød hos en førstegradsslægtning (dvs. biologisk forælder, søskende eller barn)
  • Enhver hudlidelse, der sandsynligvis vil forstyrre EKG-elektrodeplacering eller adhæsion
  • Enhver hudlidelse, der sandsynligvis vil forstyrre EKG-elektrodeplacering eller adhæsion
  • Donation eller tab af >400 ml blod eller blodprodukt inden for 3 måneder før screening
  • Positiv uringlukose under screening
  • Positiv graviditetstest under screening
  • Positiv urinscreening for misbrug af stoffer under screening
  • Positiv urintest for alkohol under screening
  • Manglende evne eller besvær med at sluge hele tabletter eller kapsler
  • Ude af stand til eller uvillig til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren af ​​en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
LX4211 800 mg
Medicin: LX4211 Placebo
Medicin: LX4211 800 mg
Medicin: LX4211 2000 mg
Medicin: moxifloxacin 400 mg
Eksperimentel: Behandling B
LX4211 2000 mg
Medicin: LX4211 Placebo
Medicin: LX4211 800 mg
Medicin: LX4211 2000 mg
Medicin: moxifloxacin 400 mg
Aktiv komparator: Behandling C
moxifloxacin 400 mg
Medicin: LX4211 Placebo
Medicin: LX4211 800 mg
Medicin: LX4211 2000 mg
Medicin: moxifloxacin 400 mg
Placebo komparator: Behandling D
Placebo
Medicin: LX4211 Placebo
Medicin: LX4211 800 mg
Medicin: LX4211 2000 mg
Medicin: moxifloxacin 400 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i QTc-intervaller
Tidsramme: Dag -1, dag 1 i hver periode (2, 3, 4)
Dag -1, dag 1 i hver periode (2, 3, 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever en uønsket hændelse
Tidsramme: op til 87 dage
op til 87 dage
Plasmakoncentrationer af LX4211
Tidsramme: Dag 1 i hver periode: før dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 60 timer efter doseringstidspunkt på dag 1 timer
Dag 1 i hver periode: før dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 60 timer efter doseringstidspunkt på dag 1 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2013

Først opslået (Skøn)

31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX4211.1-109-NRM
  • LX4211.109 (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LX4211 Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner