Tutkimus LX4211:n kerta-annoksen elektrokardiogrammivaikutusten määrittämiseksi terveillä henkilöillä
maanantai 28. lokakuuta 2013 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, positiivisesti kontrolloitu, 4-jaksoinen, 4-suuntainen crossover-tutkimus LX4211 800 mg:n ja 2 000 mg:n kerta-annoksen elektrokardiogrammivaikutusten määrittämiseksi verrattuna plaseboon ja avoimeen moksifloksasiiniin terveissä kohteissa : Perusteellinen QT-tutkimus
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suurempien LX4211-annosten (800 mg ja 2000 mg) vaikutuksia, jotka eivät eroa lumelääkkeestä QTcI:n keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- Lexicon Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥18-≤55-vuotiaat
- Elintoiminnot seulonnassa seuraavilla alueilla: systolinen verenpaine, 90-140 mmHg; diastolinen verenpaine, 50-90 mmHg; syke, 45-100 bpm
- Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤35 kg/m²
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Ei tupakoi eikä ole käyttänyt mitään tupakkatuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen seulontaa
- Halukas noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
- Pystyy sietämään pitkiä jaksoja hiljaista, liikkumatonta, valvottua lepoa
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa lääkkeen (reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, yrttitee tai lisäravinteet) käyttö 5 päivän sisällä annostelusta
- Minkä tahansa tutkimusaineen tai tutkimushoidon käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Minkä tahansa proteiini- tai vasta-ainepohjaisen terapeuttisen aineen käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aiempi altistuminen LX4211:lle
- Tupakan tai minkä tahansa tupakkatuotteiden päivittäinen käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimukseen osallistumisen aikana
- Mikä tahansa suuri leikkaushistoria 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys jollekin LX4211:n inaktiiviselle komponentille
- Aiempi munuaissairaus tai merkittävästi poikkeavia munuaisten toimintakokeita
- Aiemmin maksasairaus tai merkittävästi poikkeavia maksan toimintakokeita
- Naiset, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Aktiiviset infektiot 14 päivän aikana ennen seulontaa
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta
- Aiempi hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine (HCV Ab), HIV-1 tai HIV-2
- Kliinisesti merkittävien fyysisten, laboratorio- tai EKG-löydösten esiintyminen (esim. QTcF >450 ms naisilla ja QTcF >430 ms miehillä) seulonnassa
- >30 ennenaikaista kammiolyöntiä tunnissa telemetrisessä EKG-valvonnassa 1. jakson päivänä -2
- Aiemmin muita riskitekijöitä lyhyen QT-oireyhtymän, pitkän QT-oireyhtymän, selittämättömän äkillisen nuorella iässä (<=40-vuotiaan) äkillisen kuoleman, ensimmäisen asteen sukulaisen hukkumisen tai äkillisen lapsenkuoleman oireyhtymän (eli biologisen vanhempi, sisarus tai lapsi)
- Mikä tahansa ihosairaus, joka todennäköisesti häiritsee EKG-elektrodien sijoittelua tai kiinnittymistä
- Mikä tahansa ihosairaus, joka todennäköisesti häiritsee EKG-elektrodien sijoittelua tai kiinnittymistä
- Yli 400 ml:n veren tai verituotteen luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Positiivinen virtsan glukoosi seulonnan aikana
- Positiivinen raskaustesti seulonnan aikana
- Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnan aikana
- Positiivinen virtsatesti alkoholin varalta seulonnan aikana
- Kyvyttömyys tai vaikeus niellä kokonaisia tabletteja tai kapseleita
- Ei pysty tai halua kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa mistään syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
LX4211 800 mg
|
|
|
Kokeellinen: Hoito B
LX4211 2000 mg
|
|
|
Active Comparator: Hoito C
moksifloksasiini 400 mg
|
|
|
Placebo Comparator: Hoito D
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QTc-ajan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä -1, kunkin jakson päivä 1 (2, 3, 4)
|
Päivä -1, kunkin jakson päivä 1 (2, 3, 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 87 päivää
|
jopa 87 päivää
|
|
LX4211:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Kunkin jakson 1. päivä: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia annosteluajan jälkeen päivänä 1
|
Kunkin jakson 1. päivä: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia annosteluajan jälkeen päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Moksifloksasiini
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-kloori-3-(4-etoksibentsyyli)fenyyli)-6-(metyylitio)tetrahydro-2H-pyraani-3,4,5-trioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- LX4211.1-109-NRM
- LX4211.109 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .