健康な被験者における LX4211 の単回投与による心電図への影響を定義する研究
2013年10月28日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
健康な被験者におけるLX4211 800 mgおよび2000 mgの単回投与の心電図効果をプラセボおよび非盲検モキシフロキサシンと比較して定義するための、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、陽性対照、4期間4方向クロスオーバー研究: 徹底した QT 研究
この第 1 相試験は、健康な被験者におけるベースラインからの QTcI の平均変化において、高用量の LX4211 (800 mg および 2000 mg) の効果がプラセボと変わらないことを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- Lexicon Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人被験者 18 歳以上 55 歳以下
- 以下の範囲のスクリーニング時のバイタルサイン：収縮期血圧、90～140 mmHg。拡張期血圧、50-90 mmHg;心拍数、45-100 bpm
- 体格指数 (BMI) ≧ 18 かつ ≦ 35 kg/平方メートル
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- 非喫煙者であり、スクリーニング前に少なくとも 3 か月間タバコ製品を使用していない
- この議定書に指定されている禁止事項と制限事項を遵守する意思がある
- 長期間の静かで動かず、監視されている休息に耐えることができる
除外基準:
- 服用後5日以内の医薬品（処方箋、市販薬、ハーブティー、サプリメント）の使用
- スクリーニング前の30日以内の治験薬または研究治療の使用
- スクリーニング前の3か月以内のタンパク質または抗体ベースの治療薬の使用
- LX4211 への以前の曝露
- スクリーニング前および研究参加中の3か月以内のタバコまたはタバコ製品の毎日の使用
- スクリーニング前の6か月以内に大きな手術を受けた歴がある
- LX4211の不活性成分に対する重篤な副作用または過敏症の病歴
- 腎疾患の病歴または腎機能検査の重大な異常がある
- 肝疾患の既往または肝機能検査の重大な異常
- 研究期間中に授乳中の女性、または妊娠を計画している女性
- スクリーニング前14日以内の活動性感染症の病歴
- スクリーニング前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体 (HCV Ab)、HIV-1 または HIV-2 の病歴
- スクリーニング時の臨床的に重要な身体的所見、臨床検査所見、またはECG所見（例、女性の場合はQTcF>450ミリ秒、男性の場合はQTcF>430ミリ秒）の存在
- 期間 1 の -2 日目のテレメトリー ECG モニタリングで 1 時間あたり 30 回を超える心室性期外拍動
- QT短縮症候群、QT延長症候群、若年性（40歳以下）での原因不明の突然死、溺死、または一親等の血縁者（すなわち、生物学的）における乳幼児突然死症候群の家族歴の存在に対する追加の危険因子の既往歴親、兄弟、子供）
- ECG 電極の配置または接着を妨げる可能性のある皮膚の状態
- ECG 電極の配置または接着を妨げる可能性のある皮膚の状態
- スクリーニング前の3か月以内に400 mLを超える血液または血液製剤の寄付または紛失
- スクリーニング中の尿糖陽性
- スクリーニング中の妊娠検査陽性
- スクリーニング中の乱用薬物の尿スクリーニング陽性
- スクリーニング中の尿検査でアルコールが陽性となった場合
- 錠剤またはカプセル全体を飲み込むことができない、または飲み込むことが困難
- 何らかの理由で調査官と連絡または協力することができない、またはその意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療A
LX4211 800mg
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実験的：治療B
LX4211 2000mg
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アクティブコンパレータ：治療C
モキシフロキサシン 400mg
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プラセボコンパレーター：治療D
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QTc間隔のベースラインからの変化
時間枠：Day-1、各期間（2、3、4）の 1 日目
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Day-1、各期間（2、3、4）の 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象を経験した被験者の数
時間枠：87日まで
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87日まで
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LX4211の血漿中濃度
時間枠：各期間の 1 日目: 投与前および 1 日目の投与時間から 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および 60 時間後
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各期間の 1 日目: 投与前および 1 日目の投与時間から 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および 60 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D.、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月28日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LX4211.1-109-NRM
- LX4211.109 (その他の識別子：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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